- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506343
Intervento Basato sull'SDT per la Motivazione all'Esercizio Fisico nelle Studentesse (No acronym use)
Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Psicoeducativo Basato sulla Teoria dell'Autodeterminazione per Potenziare la Motivazione Autonoma all'Esercizio Fisico nelle Studentesse Universitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Ruiz-Bravo, PA and Sport Sciences
- Numero di telefono: 1939 +34917091400
- Email: p.ruiz.prof@ufv.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età compresa tra 18 e 25 anni
- Iscritta a programmi di Scienze della Salute (Scienze dell'Attività Fisica e dello Sport, Fisioterapia, Nutrizione Umana e Dietetica, Infermieristica) presso l'Universidad Francisco de Vitoria
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di un disturbo alimentare
- Mancato completamento dei questionari basali o post-intervento
- Identificazione di un disturbo alimentare dopo l'iscrizione, che attiva il rinvio secondo il protocollo di benessere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno a un programma psicoeducativo di sei sessioni, erogato settimanalmente in piccoli gruppi.
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I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un programma psicoeducativo faccia a faccia basato sulla Teoria dell'Autodeterminazione. L'intervento consiste in sei workshop settimanali di gruppo della durata di 60 minuti ciascuno (fino a 15 partecipanti per gruppo). Le sessioni includono comunicazione di supporto all'autonomia, attività di costruzione delle competenze, contenuti sull'immagine corporea orientati alla funzionalità, compiti esperienziali e riflessione guidata. I facilitatori sono professionisti formati in scienze motorie e psicodietetica che seguono una guida di sessione standardizzata. La fedeltà dell'intervento è monitorata utilizzando liste di controllo delle sessioni. Il contenuto dei workshop progredisce attraverso: Consapevolezza della qualità motivazionale Valori personali e obiettivi autoapprovati Competenza e pianificazione flessibile Apprezzamento del corpo orientato alla funzionalità Supporto sociale e clima relazionale di supporto Mantenimento del cambiamento comportamentale e gestione delle battute d'arresto |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo rimarranno nella lista d'attesa durante i periodi di intervento e di follow-up e non riceveranno alcun intervento specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio continuo RAI
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Misurato utilizzando il Questionario di Regolazione Comportamentale nell'Esercizio-3 (BREQ-3). L'Indice di Autonomia Relativa (RAI) è stato calcolato ponderando le sei sottoscale di regolazione (Amotivazione -3, Esterna -2, Introiettata -1, Identificata +1, Integrata +2, Intrinseca +3) e sommando i punteggi medi ponderati. Punteggi più alti (positivi) indicano forme di motivazione più autonome, mentre punteggi più bassi (negativi) riflettono forme di regolazione più controllate. Poiché il RAI è calcolato dai punteggi medi delle sottoscale, i suoi limiti teorici dipendono dalla scala di risposta 0-4 e dalla struttura di ponderazione; per la tipica valutazione BREQ-3, i valori si collocano approssimativamente tra -12 e +12. |
Valutato in tre momenti: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autonomia, competenza, relazione (sottoscale di soddisfazione)
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Misurato utilizzando la Scala di Soddisfazione e Frustrazione dei Bisogni Psicologici di Base (BPNSFS). Questo strumento valuta sia la soddisfazione che la frustrazione dei tre bisogni psicologici di base, autonomia, competenza e relazione, nell'ambito della Teoria dell'Autodeterminazione. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente vero) a 5 (completamente vero). I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come media degli item corrispondenti, ottenendo punteggi da 1 a 5 per ogni dimensione. Punteggi più alti nelle sottoscale di soddisfazione indicano una maggiore soddisfazione dei bisogni, mentre punteggi più alti nelle sottoscale di frustrazione riflettono una maggiore frustrazione dei bisogni. La scala dimostra una struttura a sei fattori, comprendente le dimensioni di soddisfazione e frustrazione di autonomia, competenza e relazione. |
Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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MET-minuti settimanali
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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L'attività fisica è stata valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Questo strumento valuta la frequenza (giorni alla settimana) e la durata (minuti al giorno) delle attività fisiche di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa svolte nei 7 giorni precedenti. L'attività fisica totale è stata espressa in equivalenti metabolici al minuto per settimana (MET-min/settimana), seguendo il protocollo di punteggio ufficiale dell'IPAQ. I valori MET-min/settimana sono stati ottenuti moltiplicando il coefficiente MET assegnato a ciascuna categoria di attività per i corrispondenti minuti e giorni: camminata (3,3 MET), attività di intensità moderata (4,0 MET) e attività di intensità vigorosa (8,0 MET), e sommando i risultati di tutte le categorie. I punteggi totali vanno da 0 MET-min/settimana a valori teoricamente illimitati, a seconda del volume di attività fisica accumulato. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. |
Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Punteggio totale BAS-2
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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La valutazione dell'apprezzamento del corpo è stata effettuata utilizzando la Body Appreciation Scale-2 (BAS-2), una misura di 10 item dell'immagine corporea positiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi sono stati calcolati come media di tutti gli item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo, riflettendo accettazione, rispetto e atteggiamenti positivi verso il proprio corpo.
La BAS-2 ha dimostrato proprietà psicometriche solide e una struttura fattoriale unidimensionale robusta in diverse popolazioni.
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Valutato in tre momenti: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Punteggio totale EAT-26
Lasso di tempo: Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Gli atteggiamenti alimentari disordinati sono stati valutati utilizzando l'Eating Attitudes Test-26 (EAT-26).
Lo strumento è composto da 26 item che valutano sintomi e preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che viene ricodificata in una scala a 4 punti che va da 0 a 3 (Sempre = 3, Di solito = 2, Spesso = 1, e A volte/Raramente/Mai = 0), seguendo le procedure di punteggio standard.
I punteggi totali si ottengono sommando tutti gli item, ottenendo un intervallo da 0 a 78.
Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni legate all'alimentazione e un rischio più elevato di disturbi alimentari.
Un punteggio totale di 20 o superiore è comunemente utilizzato come soglia di screening che indica un rischio elevato e la potenziale necessità di ulteriori valutazioni cliniche.
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Valutato in tre momenti temporali: baseline (Giorno 0), immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (post-intervento) e al follow-up di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFV2026-22
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