Endoskopian ajoitus sydäninfarktipotilailla, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä lääkkeitä ja joilla on akuutti ei-vartikkainen yläruoansulatuskanavan verenvuoto (PACT-UGIB)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskopian ajankohdasta sepelvaltimotautipotilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkitystä ja joilla on akuutti ei-variksoosiperäinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka arvioi endoskopian optimaalista ajoitusta sepelvaltimotaudin potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkitystä ja joilla esiintyy akuutti ei-variksoosiperäinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto.
Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kiireellisen endoskopian ryhmään (endoskopia 12 tunnin kuluessa sairaalahoitoonotosta) tai varhaiseen endoskopian ryhmään (endoskopia 12–24 tunnin kuluessa sairaalahoitoonotosta). Kaikki potilaat saavat vakiomuotoista lääkehoitoa yläruoansulatuskanavan verenvuotoon sekä verihiutaleiden estolääkityksen nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys 30 päivän kuluessa ryhmien välillä. Toissijaisia tulosmittareita ovat lisäverenvuototapahtumat, kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus, sairaalassaoloaika sekä verensiirron tarve seuranta-ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita turvallisimmasta ja tehokkaimmasta endoskopian ajoituksesta tälle korkean riskin potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-15010049359
- Sähköposti: cx19890110@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka saavat verihiutaleiden estolääkitystä
- Potilaat, jotka kestävät yleisanestesian ja anestesian jälkeisen endoskopian anestesia-arvioinnin jälkeen
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaita elintoimintoja huolimatta nesteytyksestä, verensiirrosta ja muusta tukihoidosta
- Endoskopialle vasta-aiheisten tekijöiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on varmistettu tai epäilty variksimainen yläruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, jonka epäillään alkavan keskimmäisestä tai alimmaisesta ruoansulatuskanavasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiireellinen Endoskopiaryhmä
Potilaat suoritetaan kiireellinen endoskopia 12 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Kaikki potilaat saavat standardilääkehoidon akuuttiin ei-variköösiin yläruoansulatuskanavan verenvuotoihin sekä verihiutaleiden estolääkityksen kliinisten suositusten mukaisesti.
|
Kiireellinen endoskopia suoritetaan 12 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sairaalaan, ja sitä käytetään akuutin ei-varikositeetin yläruoansulatuskanavan verenvuodon diagnosointiin ja hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Varhainen Endoskopiaryhmä
Potilaat käyvät läpi varhaisen endoskopian 12–24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
Kaikki potilaat saavat standardilääkehoidon akuuttiin ei-varikositeiseen yläruoansulatuskanavan verenvuotoon sekä verihiutaleiden estolääkityksen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Varhainen gastroskopia, joka suoritetaan 12–24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta sairaalaan, ja jota käytetään akuutin ei-varikoottisen yläruoansulatuskanavan verenvuodon diagnosointiin ja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
MACE:n esiintyvyys kahdessa ryhmässä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäverenvuoto
Aikaikkuna: Sisällä 7 päivässä satunnaistamisen jälkeen
|
Vertailla kahden ryhmän välillä lisäverenvuodon esiintymistiheyttä
|
Sisällä 7 päivässä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällä 30 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Vertaa kokonaiskuolleisuutta kahden ryhmän välillä.
|
Sisällä 30 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin
|
Vertaa sairaalassaoloaikaa kahden ryhmän välillä.
|
Päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin
|
|
Verenluovutusvaatimus
Aikaikkuna: Sisällä 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verensiirron.
|
Sisällä 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025AZC2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .