Timing van endoscopie bij patiënten met coronaire hartziekten die antitrombotische geneesmiddelen gebruiken met acute niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloeding (PACT-UGIB)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het tijdstip van endoscopie bij patiënten met coronaire hartziekten die antitrombocytaire geneesmiddelen gebruiken met acute niet-spatader bovenste gastro-intestinale bloeding
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de optimale timing van endoscopie evalueert bij patiënten met coronaire hartziekte die plaatjesremmers gebruiken en zich presenteren met acute niet-variceuze bovenste gastro-intestinale bloeding.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een spoed-endoscopiegroep (onderzoek binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis) of een vroege endoscopiegroep (onderzoek tussen 12 en 24 uur na opname). Alle patiënten krijgen standaard medische behandeling voor bovenste gastro-intestinale bloeding en plaatjesremmerbeheer volgens de huidige klinische richtlijnen.
Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen 30 dagen tussen de twee groepen. Secundaire eindpunten omvatten verdere bloedingen, mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopnameduur en de behoefte aan bloedtransfusie tijdens de follow-upperiode.
Dit onderzoek beoogt op bewijsmateriaal gebaseerde klinische richtlijnen te genereren over de veiligste en meest effectieve endoscopietiming voor deze hoogrisicopatiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xue Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-15010049359
- E-mail: cx19890110@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met coronaire hartziekte die antitrombotische therapie ontvangen
- Patiënten die algemene anesthesie en endoscopie kunnen verdragen na anesthesie-evaluatie
- Vrijwillige deelname aan de klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onstabiele vitale functies ondanks vochtresuscitatie, bloedtransfusie en andere ondersteunende behandelingen
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor endoscopie
- Patiënten met bevestigde of vermoedelijke varicele bovenste gastro-intestinale bloeding
- Gastro-intestinale bloeding waarvan wordt vermoed dat deze afkomstig is van het middelste of onderste gastro-intestinale kanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urgente Endoscopiegroep
Patiënten ondergaan binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis een spoedendoscopie.
Alle patiënten krijgen standaard medische behandeling voor acute niet-variceuze bovenste gastro-intestinale bloeding en antiplaatjestherapie in overeenstemming met klinische richtlijnen.
|
Dringende endoscopie uitgevoerd binnen 12 uur nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, gebruikt voor de diagnose en behandeling van acute niet-variceuze bovenste gastro-intestinale bloedingen.
|
|
Experimenteel: Vroege Endoscopie Groep
Patiënten zullen een vroege endoscopie ondergaan tussen 12 en 24 uur na opname in het ziekenhuis.
Alle patiënten zullen standaard medische behandeling krijgen voor acute niet-variceuze bovenste gastro-intestinale bloedingen en antitrombotisch management volgens de klinische richtlijnen.
|
Vroege endoscopie uitgevoerd tussen 12 en 24 uur nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, gebruikt om acute niet-variceuze bovenste gastro-intestinale bloedingen te diagnosticeren en te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Incidentie van MACE in de twee groepen
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verder bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
|
Om de frequentie van verdere bloedingen tussen de twee groepen te vergelijken
|
Binnen 7 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om de totale sterfte tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opnamedatum tot ontslagdatum
|
Om de ziekenhuisopnameduur tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Van opnamedatum tot ontslagdatum
|
|
Vereiste voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Aandeel patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025AZC2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .