Tidsplanlegging for endoskopi hos pasienter med koronar hjertesykdom som tar blodfortynnende medisiner med akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning (PACT-UGIB)
En prospektiv, randomisert kontrollert studie om timingen av endoskopi hos pasienter med koronar hjertesykdom som tar antiplateletmidler med akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer den optimale tiden for endoskopi hos pasienter med koronar hjertesykdom som tar blodfortynnende medisiner og som har akutt ikke-varicøs øvre gastrointestinal blødning.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe for akutt endoskopi (som gjennomgår endoskopi innen 12 timer etter innleggelse på sykehus) eller en gruppe for tidlig endoskopi (som gjennomgår endoskopi mellom 12 og 24 timer etter innleggelse). Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling for øvre gastrointestinal blødning og blodfortynnende behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Den primære utfallsmålingen i denne studien er forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) innen 30 dager mellom de to gruppene. Sekundære utfallsmål inkluderer ytterligere blødningshendelser, total dødelighet, lengde på sykehusopphold og behov for blodoverføring i oppfølgingsperioden.
Denne forskningen har som mål å generere evidensbasert klinisk veiledning om den sikreste og mest effektive tiden for endoskopi for denne høyt risikoutsatte pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xue Chen, MD
- Telefonnummer: +86-15010049359
- E-post: cx19890110@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med koronar hjertesykdom som mottar antiplatelet-terapi
- Pasienter som tåler generell anestesi og endoskopi etter anestesivurdering
- Frivillig deltakelse i klinisk studie og signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabile vitale tegn til tross for væskeresusitasjon, blodoverføring og annen støttebehandling
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for endoskopi
- Pasienter med bekreftet eller mistenkt varixrelatert øvre gastrointestinal blødning
- Gastrointestinal blødning mistenkt å stamme fra midtre eller nedre gastrointestinaltrakten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt endoskopigruppe
Pasienter vil gjennomgå akutt endoskopi innen 12 timer etter sykehusinnleggelse.
Alle pasienter vil motta standard medisinsk behandling for akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning og antiplatelet-behandling i samsvar med kliniske retningslinjer. |
Akutt endoskopi utført innen 12 timer etter at pasienten er innlagt på sykehus, brukes til å diagnostisere og behandle akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning.
|
|
Eksperimentell: Tidlig Endoskopigruppe
Pasientene vil gjennomgå tidlig endoskopi mellom 12 og 24 timer etter innleggelse på sykehuset.
Alle pasienter vil få standard medisinsk behandling for akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning og antiplatelet-behandling i samsvar med kliniske retningslinjer.
|
Tidlig gastroskopi utført mellom 12 og 24 timer etter at pasienten er innlagt på sykehus, brukt til å diagnostisere og behandle akutt ikke-varikøs øvre gastrointestinal blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
Forekomsten av MACE i de to gruppene
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere blødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
|
For å sammenligne hyppigheten av ytterligere blødning mellom de to gruppene
|
Innen 7 dager etter randomisering
|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
Å sammenligne totaldødelighet mellom de to gruppene.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
|
For å sammenligne lengden på sykehusoppholdet mellom de to gruppene.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
|
|
Krav til blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som krever blodtransfusjon.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025AZC2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .