Moment de l'endoscopie chez les patients atteints de maladie coronarienne sous traitement antiplaquettaire avec hémorragie digestive haute non variqueuse aiguë (PACT-UGIB)
Étude prospective randomisée contrôlée sur le moment de l'endoscopie chez les patients atteints de maladie coronarienne sous traitement antiplaquettaire avec hémorragie digestive haute aiguë non variqueuse
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) évaluant le moment optimal de l'endoscopie chez les patients atteints de maladie coronarienne qui prennent des médicaments antiplaquettaires et présentent un saignement gastro-intestinal supérieur aigu non variqueux.
Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'endoscopie urgente (subissant une endoscopie dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital) ou un groupe d'endoscopie précoce (subissant une endoscopie entre 12 et 24 heures après l'admission). Tous les patients recevront un traitement médical standard pour le saignement gastro-intestinal supérieur et une gestion des antiplaquettaires conformément aux directives cliniques actuelles.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) dans les 30 jours entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres épisodes de saignement, la mortalité toutes causes confondues, la durée du séjour hospitalier et la nécessité d'une transfusion sanguine pendant la période de suivi.
Cette recherche vise à générer des recommandations cliniques fondées sur des preuves concernant le moment le plus sûr et le plus efficace pour réaliser une endoscopie chez cette population de patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xue Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-15010049359
- E-mail: cx19890110@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de maladie coronarienne sous traitement antiplaquettaire
- Patients pouvant tolérer une anesthésie générale et une endoscopie après évaluation anesthésique
- Participation volontaire à l'essai clinique et consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des signes vitaux instables malgré la réanimation liquidienne, la transfusion sanguine et autres traitements de support
- Présence de contre-indications à l'endoscopie
- Patients avec hémorragie digestive haute variqueuse confirmée ou suspectée
- Hémorragie digestive suspectée d'origine du tractus gastro-intestinal moyen ou inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'endoscopie urgente
Les patients subiront une endoscopie urgente dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital.
Tous les patients recevront un traitement médical standard pour une hémorragie digestive haute non variqueuse aiguë et une gestion antiplaquettaire conformément aux directives cliniques.
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Endoscopie urgente réalisée dans les 12 heures suivant l'admission du patient à l'hôpital, utilisée pour diagnostiquer et traiter une hémorragie digestive haute aiguë non variqueuse.
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Expérimental: Groupe d'Endoscopie Précoce
Les patients subiront une endoscopie précoce entre 12 et 24 heures après l'admission à l'hôpital.
Tous les patients recevront un traitement médical standard pour une hémorragie gastro-intestinale haute non variqueuse aiguë et une gestion antiplaquettaire conformément aux directives cliniques.
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Endoscopie précoce réalisée entre 12 et 24 heures après l'admission du patient à l'hôpital, utilisée pour diagnostiquer et traiter une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë non variqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) dans les deux groupes
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement supplémentaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
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Pour comparer le taux de saignements ultérieurs entre les deux groupes
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Dans les 7 jours suivant la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour comparer la mortalité toutes causes confondues entre les deux groupes.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date d'admission à la date de sortie
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Pour comparer la durée du séjour hospitalier entre les deux groupes.
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De la date d'admission à la date de sortie
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Exigence de transfusion sanguine
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025AZC2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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