Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování endoskopie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční užívajících antiagregační léky s akutním nevarikózním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (PACT-UGIB)

30. března 2026 aktualizováno: Chen Xue, Beijing Anzhen Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie načasování endoskopie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční užívajících antitrombotické léky s akutním krvácením z horní části trávicího traktu nevarikózního původu

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnocuje optimální načasování endoskopie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří užívají antiagregační léky a vykazují akutní nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.

Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: skupiny urgentní endoskopie (endoskopie do 12 hodin po přijetí do nemocnice) nebo skupiny časné endoskopie (endoskopie mezi 12 a 24 hodinami po přijetí). Všichni pacienti obdrží standardní lékařskou léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a antiagregační léčbu v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.

Primárním cílem této studie je incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů mezi oběma skupinami. Sekundární cíle zahrnují další krvácivé příhody, úmrtnost ze všech příčin, délku hospitalizace a potřebu krevní transfuze během sledovacího období.

Tento výzkum si klade za cíl vytvořit klinická doporučení založená na důkazech o nejbezpečnějším a nejúčinnějším načasování endoskopie pro tuto vysoce rizikovou populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční užívající antiagregační léčbu
  • Pacienti, kteří snášejí celkovou anestezii a endoskopii po anesteziologickém vyšetření
  • Dobrovolná účast v klinické studii a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi i přes resuscitaci tekutinami, transfuzi krve a další podpůrnou léčbu
  • Přítomnost kontraindikací pro endoskopii
  • Pacienti s potvrzeným nebo podezřelým krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z varixů
  • Krvácení do gastrointestinálního traktu podezřelé z původu ze střední nebo dolní části gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina urgentní endoskopie
Pacienti podstoupí urgentní endoskopii do 12 hodin od přijetí do nemocnice. Všichni pacienti dostanou standardní léčbu pro akutní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nevarikózního původu a antiagregační léčbu v souladu s klinickými doporučeními.
Postup: Nouzová endoskopie (do 12 hodin od přijetí)
Naléhavá endoskopie provedená do 12 hodin po přijetí pacienta do nemocnice, používaná k diagnostice a léčbě akutního nekřečového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Experimentální: Skupina s časnou endoskopií
Pacienti podstoupí časnou endoskopii mezi 12 a 24 hodinami po přijetí do nemocnice. Všichni pacienti budou dostávat standardní lékařskou léčbu pro akutní nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu a antiagregační léčbu v souladu s klinickými doporučeními.
Postup: Včasná endoskopie (12–24 hodin po přijetí)
Raná endoskopie provedená mezi 12 a 24 hodinami po přijetí pacienta do nemocnice, používá se k diagnostice a léčbě akutního nevarikózního krvácení z horní části trávicího traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Výskyt MACE ve dvou skupinách
Do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další krvácení
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
Pro porovnání míry dalšího krvácení mezi oběma skupinami
Do 7 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Pro porovnání úmrtnosti ze všech příčin mezi oběma skupinami.
Do 30 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění
Pro porovnání délky hospitalizace mezi oběma skupinami.
Od data přijetí do data propuštění
Požadavek na transfuzi krve
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících transfuzi krve.
Do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025AZC2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit