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Zeitpunkt der Endoskopie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und eine akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung haben (PACT-UGIB)

30. März 2026 aktualisiert von: Chen Xue, Beijing Anzhen Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Zeitpunkt der Endoskopie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und eine akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutung aufweisen

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die den optimalen Zeitpunkt der Endoskopie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewertet, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und mit akuten nicht-varikösen oberen gastrointestinalen Blutungen vorstellig werden.

Eligible Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit dringlicher Endoskopie (Endoskopie innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme) oder einer Gruppe mit früher Endoskopie (Endoskopie zwischen 12 und 24 Stunden nach Aufnahme). Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung für obere gastrointestinale Blutungen und ein Management der Thrombozytenaggregationshemmer gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) innerhalb von 30 Tagen zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen weitere Blutungsereignisse, Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer und den Bedarf an Bluttransfusionen während des Nachbeobachtungszeitraums.

Diese Forschung zielt darauf ab, evidenzbasierte klinische Leitlinien zum sichersten und effektivsten Zeitpunkt der Endoskopie für diese Hochrisikopatientenpopulation zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  • Patienten, die nach anästhesiologischer Beurteilung eine Vollnarkose und Endoskopie tolerieren können
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Vitalparametern trotz Volumenersatz, Bluttransfusion und anderen unterstützenden Behandlungen
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Endoskopie
  • Patienten mit bestätigter oder vermuteter varikös bedingter oberer gastrointestinaler Blutung
  • Gastrointestinale Blutung, von der vermutet wird, dass sie aus dem mittleren oder unteren Gastrointestinaltrakt stammt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dringende Endoskopiegruppe
Die Patienten werden innerhalb von 12 Stunden nach der Krankenhausaufnahme dringend einer Endoskopie unterzogen. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung für akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutungen und eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie gemäß den klinischen Leitlinien.
Verfahren: Dringende Endoskopie (innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme)
Dringende Endoskopie innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus durchgeführt, um akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutungen zu diagnostizieren und zu behandeln.
Experimental: Frühe Endoskopie-Gruppe
Patienten werden zwischen 12 und 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme einer frühen Endoskopie unterzogen. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung für akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutungen und eine Thrombozytenaggregationshemmung gemäß den klinischen Leitlinien.
Verfahren: Frühe Endoskopie (12-24 Stunden nach der Aufnahme)
Frühzeitige Endoskopie, die zwischen 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus durchgeführt wird, um akute nicht-variköse obere gastrointestinale Blutungen zu diagnostizieren und zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Inzidenz von MACE in den beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Um die Rate weiterer Blutungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Um die Gesamtsterblichkeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
Um die Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025AZC2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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