Momento da Endoscopia em Doentes com Doença Cardíaca Coronária em Tratamento com Antiagregantes Plaquetários com Hemorragia Gastrointestinal Superior Aguda Não Varicosa (PACT-UGIB)
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado sobre o Momento da Endoscopia em Doentes com Doença Coronária a Tomar Fármacos Antiagregantes Plaquetários com Hemorragia Gastrointestinal Superior Aguda Não-Varicosa
Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) prospetivo que avalia o momento ideal da endoscopia em doentes com doença cardíaca coronária que estão a tomar fármacos antiplaquetários e apresentam hemorragia gastrointestinal superior aguda não varicosa.
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo de endoscopia urgente (submetidos a endoscopia nas primeiras 12 horas após a admissão hospitalar) ou um grupo de endoscopia precoce (submetidos a endoscopia entre 12 e 24 horas após a admissão). Todos os doentes receberão tratamento médico padrão para hemorragia gastrointestinal superior e gestão antiplaquetária de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
O desfecho primário deste estudo é a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 30 dias entre os dois grupos. Os desfechos secundários incluem novos eventos hemorrágicos, mortalidade por todas as causas, duração do internamento hospitalar e necessidade de transfusão sanguínea durante o período de seguimento.
Esta investigação visa gerar orientações clínicas baseadas em evidências sobre o momento mais seguro e eficaz da endoscopia para esta população de doentes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xue Chen, MD
- Número de telefone: +86-15010049359
- E-mail: cx19890110@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com doença cardíaca coronária a receber terapia antiplaquetária
- Pacientes que possam tolerar anestesia geral e endoscopia após avaliação anestésica
- Participação voluntária no ensaio clínico e consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sinais vitais instáveis apesar de ressuscitação com fluidos, transfusão de sangue e outros tratamentos de suporte
- Presença de contraindicações para endoscopia
- Pacientes com hemorragia digestiva alta varicosa confirmada ou suspeita
- Hemorragia gastrointestinal suspeita de ter origem no trato gastrointestinal médio ou inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Endoscopia Urgente
Os doentes serão submetidos a endoscopia urgente nas 12 horas após a admissão hospitalar.
Todos os doentes receberão tratamento médico padrão para hemorragia gastrointestinal superior aguda não varicosa e gestão antiplaquetária de acordo com as diretrizes clínicas.
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Endoscopia urgente realizada dentro de 12 horas após a admissão do paciente no hospital, utilizada para diagnosticar e tratar hemorragia digestiva alta aguda não varicosa.
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Experimental: Grupo de Endoscopia Precoce
Os doentes serão submetidos a endoscopia precoce entre 12 e 24 horas após a admissão hospitalar.
Todos os doentes receberão tratamento médico padrão para hemorragia digestiva alta aguda não varicosa e gestão antiplaquetária de acordo com as diretrizes clínicas.
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Endoscopia precoce realizada entre 12 e 24 horas após a admissão do paciente no hospital, utilizada para diagnosticar e tratar hemorragia gastrointestinal superior aguda não varicosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Incidência de MACE nos dois grupos
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mais hemorragias
Prazo: No prazo de 7 dias após a randomização
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Para comparar a taxa de hemorragia posterior entre os dois grupos
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No prazo de 7 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Para comparar a mortalidade por todas as causas entre os dois grupos.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da data de admissão até à data de alta
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Para comparar a duração da estadia hospitalar entre os dois grupos.
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Da data de admissão até à data de alta
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Requisito para transfusão de sangue
Prazo: No prazo de 30 dias após a randomização
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Proporção de doentes que necessitam de transfusão de sangue.
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No prazo de 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025AZC2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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