Tidpunkt för endoskopi hos patienter med kranskärlssjukdom som tar antiplättläkemedel vid akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning (PACT-UGIB)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie om timingen av endoskopi hos patienter med kranskärlssjukdom som tar antiplateletläkemedel vid akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar den optimala tiden för endoskopi hos patienter med kranskärlssjukdom som tar blodförtunnande läkemedel och har akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning.
Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp för akut endoskopi (genomgår endoskopi inom 12 timmar efter sjukhusinläggning) eller en grupp för tidig endoskopi (genomgår endoskopi mellan 12 och 24 timmar efter inläggning). Alla patienter kommer att få standard medicinsk behandling för övre gastrointestinal blödning och blodförtunnande behandling i enlighet med nuvarande kliniska riktlinjer.
Studiens primära utfall är incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inom 30 dagar mellan de två grupperna. Sekundära utfall inkluderar ytterligare blödningshändelser, total dödlighet, vårdtid och behov av blodtransfusion under uppföljningsperioden.
Denna forskning syftar till att generera evidensbaserad klinisk vägledning om den säkraste och mest effektiva tiden för endoskopi för denna högriskpatientpopulation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xue Chen, MD
- Telefonnummer: +86-15010049359
- E-post: cx19890110@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med kranskärlssjukdom som får antiplättbehandling
- Patienter som tål generell anestesi och endoskopi efter anestesiutvärdering
- Frivillig deltagande i den kliniska studien och undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med instabila vitala tecken trots vätskeersättning, blodtransfusion och andra stödjande behandlingar
- Närvaro av kontraindikationer mot endoskopi
- Patienter med bekräftad eller misstänkt varixblödning i övre gastrointestinalkanalen
- Gastrointestinal blödning misstänkt härröra från mellersta eller nedre gastrointestinalkanalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för Akut Endoskopi
Patienter kommer att genomgå akut endoskopi inom 12 timmar efter sjukhusinläggning.
Alla patienter kommer att få standard medicinsk behandling för akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning och antiplateletbehandling i enlighet med kliniska riktlinjer.
|
Akut endoskopi utförd inom 12 timmar efter att patienten har intagits på sjukhuset, används för att diagnostisera och behandla akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning.
|
|
Experimentell: Tidig endoskopigrupp
Patienterna kommer att genomgå tidig endoskopi mellan 12 och 24 timmar efter sjukhusinläggning.
Alla patienter kommer att få standard medicinsk behandling för akut icke-varicös övre gastrointestinal blödning och antiplatelet hantering i enlighet med kliniska riktlinjer.
|
Tidig gastroskopi som utförs mellan 12 och 24 timmar efter att patienten har blivit inlagd på sjukhus, används för att diagnostisera och behandla akut icke-varikös övre gastrointestinal blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
|
Förekomsten av MACE i de två grupperna
|
Inom 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare blödning
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
|
För att jämföra frekvensen av ytterligare blödning mellan de två grupperna
|
Inom 7 dagar efter randomisering
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
|
Att jämföra totaldödligheten mellan de två grupperna.
|
Inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Längd på vistelsen på sjukhus
Tidsram: Från datum för inläggning till datum för utskrivning
|
För att jämföra längden på sjukhusvistelsen mellan de två grupperna.
|
Från datum för inläggning till datum för utskrivning
|
|
Krav på blodtransfusion
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som kräver blodtransfusion.
|
Inom 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025AZC2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .