Сроки проведения эндоскопии у пациентов с ишемической болезнью сердца, принимающих антитромбоцитарные препараты, при остром неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PACT-UGIB)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по выбору времени проведения эндоскопии у пациентов с ишемической болезнью сердца, принимающих антиагрегантные препараты, при остром неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее оптимальные сроки проведения эндоскопии у пациентов с ишемической болезнью сердца, принимающих антиагреганты и имеющих острые неварикозные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу срочной эндоскопии (проведение эндоскопии в течение 12 часов после поступления в больницу) или группу ранней эндоскопии (проведение эндоскопии через 12–24 часа после поступления). Все пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение кровотечений из верхних отделов ЖКТ и терапию антиагрегантами в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Основным результатом этого исследования является частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 30 дней в двух группах. Вторичные результаты включают повторные кровотечения, смертность от всех причин, продолжительность госпитализации и потребность в переливании крови в период наблюдения.
Это исследование направлено на получение доказательных клинических рекомендаций по наиболее безопасным и эффективным срокам проведения эндоскопии для этой группы пациентов высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xue Chen, MD
- Номер телефона: +86-15010049359
- Электронная почта: cx19890110@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, получающие антиагрегантную терапию
- Пациенты, которые могут переносить общую анестезию и эндоскопию после оценки анестезиологом
- Добровольное участие в клиническом исследовании и подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями, несмотря на инфузионную терапию, переливание крови и другие поддерживающие методы лечения
- Наличие противопоказаний к эндоскопии
- Пациенты с подтвержденным или предполагаемым варикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Желудочно-кишечное кровотечение, предположительно происходящее из среднего или нижнего отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа срочной эндоскопии
Пациентам будет выполнена экстренная эндоскопия в течение 12 часов после поступления в стационар.
Все пациенты получат стандартное медикаментозное лечение острого неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и антитромбоцитарную терапию в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Срочная эндоскопия, выполненная в течение 12 часов после поступления пациента в больницу, используется для диагностики и лечения острого неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
|
Экспериментальный: Группа ранней эндоскопии
Пациентам будет проведена ранняя эндоскопия в течение 12–24 часов после госпитализации.
Все пациенты получат стандартное медикаментозное лечение острого неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и антиагрегантную терапию в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Ранняя эндоскопия, проведенная через 12–24 часа после поступления пациента в больницу, используется для диагностики и лечения острого неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Частота MACE в двух группах
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дальнейшее кровотечение
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
|
Для сравнения частоты повторных кровотечений между двумя группами
|
В течение 7 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Для сравнения смертности от всех причин между двумя группами.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки
|
Для сравнения продолжительности пребывания в больнице между двумя группами.
|
С даты поступления до даты выписки
|
|
Требование переливания крови
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, требующих переливания крови.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025AZC2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .