Momento de la Endoscopia en Pacientes con Enfermedad Coronaria que Toman Fármacos Antiagregantes Plaquetarios con Hemorragia Digestiva Alta No Varicosa Aguda (PACT-UGIB)
Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado sobre el Momento de la Endoscopia en Pacientes con Cardiopatía Coronaria que Toman Fármacos Antiagregantes con Hemorragia Digestiva Alta Aguda No Varicosa
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo (ECA) que evalúa el momento óptimo para realizar una endoscopia en pacientes con enfermedad coronaria que están tomando fármacos antiagregantes plaquetarios y presentan una hemorragia digestiva alta aguda no varicosa.
Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de endoscopia urgente (que se someterá a endoscopia en las primeras 12 horas tras el ingreso hospitalario) o un grupo de endoscopia temprana (que se someterá a endoscopia entre las 12 y 24 horas tras el ingreso). Todos los pacientes recibirán el tratamiento médico estándar para la hemorragia digestiva alta y el manejo de los antiagregantes plaquetarios de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
El resultado principal de este estudio es la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 30 días entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen nuevos episodios de hemorragia, mortalidad por cualquier causa, duración de la estancia hospitalaria y necesidad de transfusión sanguínea durante el periodo de seguimiento.
Esta investigación tiene como objetivo generar una guía clínica basada en la evidencia sobre el momento más seguro y eficaz para realizar la endoscopia en esta población de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xue Chen, MD
- Número de teléfono: +86-15010049359
- Correo electrónico: cx19890110@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cardiopatía coronaria que reciben terapia antiplaquetaria
- Pacientes que pueden tolerar anestesia general y endoscopia después de la evaluación anestésica
- Participación voluntaria en el ensayo clínico y consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos vitales inestables a pesar de la reanimación con líquidos, transfusión de sangre y otros tratamientos de apoyo
- Presencia de contraindicaciones para la endoscopia
- Pacientes con hemorragia digestiva alta por varices confirmada o sospechada
- Hemorragia gastrointestinal que se sospecha que se origina en el tracto gastrointestinal medio o inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Endoscopia Urgente
Los pacientes se someterán a una endoscopia urgente dentro de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Todos los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para la hemorragia digestiva alta no varicosa aguda y manejo antiagregante según las guías clínicas.
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Endoscopia urgente realizada dentro de las 12 horas posteriores al ingreso del paciente en el hospital, utilizada para diagnosticar y tratar una hemorragia digestiva alta aguda no varicosa.
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Experimental: Grupo de Endoscopia Temprana
Los pacientes se someterán a una endoscopia temprana entre 12 y 24 horas después del ingreso hospitalario.
Todos los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para la hemorragia digestiva alta no varicosa aguda y manejo antiagregante de acuerdo con las guías clínicas.
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Endoscopia temprana realizada entre 12 y 24 horas después de que el paciente ingresa al hospital, utilizada para diagnosticar y tratar la hemorragia digestiva alta aguda no varicosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Incidencia de MACE en los dos grupos
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Más hemorragias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Para comparar la tasa de hemorragia posterior entre los dos grupos
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Para comparar la mortalidad por todas las causas entre los dos grupos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Para comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Requisito de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la aleatorización
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Proporción de pacientes que requieren transfusión sanguínea.
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En los 30 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025AZC2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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