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Tempistica dell'Endoscopia nei Pazienti con Cardiopatia Coronarica in Trattamento con Farmaci Antiaggreganti Piastrinici con Sanguinamento Gastrointestinale Alto Acuto Non Varicoso (PACT-UGIB)

30 marzo 2026 aggiornato da: Chen Xue, Beijing Anzhen Hospital

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato sul Tempismo dell'Endoscopia in Pazienti con Cardiopatia Coronarica in Terapia con Farmaci Antiaggreganti Piastrinici e Sanguinamento Gastrointestinale Superiore Acuto Non-Varicoso

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) che valuta il momento ottimale per l'endoscopia in pazienti con cardiopatia coronarica che assumono farmaci antiaggreganti e presentano un'emorragia gastrointestinale superiore acuta non varicosa.

I pazienti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di endoscopia urgente (sottoposto a endoscopia entro 12 ore dal ricovero ospedaliero) o un gruppo di endoscopia precoce (sottoposto a endoscopia tra 12 e 24 ore dopo il ricovero). Tutti i pazienti riceveranno il trattamento medico standard per l'emorragia gastrointestinale superiore e la gestione antiaggregante secondo le attuali linee guida cliniche.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni tra i due gruppi. Gli esiti secondari includono ulteriori eventi emorragici, mortalità per tutte le cause, durata della degenza ospedaliera e necessità di trasfusione di sangue durante il periodo di follow-up.

Questa ricerca mira a generare una guida clinica basata sull'evidenza sul momento più sicuro ed efficace per l'endoscopia in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con malattia coronarica in terapia antiaggregante piastrinica
  • Pazienti che possono tollerare l'anestesia generale e l'endoscopia dopo valutazione anestesiologica
  • Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni vitali instabili nonostante la rianimazione con liquidi, trasfusione di sangue e altri trattamenti di supporto
  • Presenza di controindicazioni all'endoscopia
  • Pazienti con emorragia gastrointestinale alta da varici confermata o sospetta
  • Emorragia gastrointestinale sospettata di origine dal tratto gastrointestinale medio o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Endoscopia Urgente
I pazienti si sottoporranno a endoscopia urgente entro 12 ore dal ricovero in ospedale.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento medico standard per l'emorragia gastrointestinale superiore acuta non varicosa e la gestione antiaggregante secondo le linee guida cliniche.
Procedura: Endoscopia d'Urgenza (Entro 12 Ore dal Ricovero)
Endoscopia urgente eseguita entro 12 ore dal ricovero del paziente, utilizzata per diagnosticare e trattare l'emorragia gastrointestinale superiore acuta non varicosa.
Sperimentale: Gruppo di Endoscopia Precoce
I pazienti saranno sottoposti a endoscopia precoce tra le 12 e le 24 ore dopo il ricovero ospedaliero. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento medico standard per l'emorragia gastrointestinale superiore acuta non varicosa e la gestione antiaggregante in conformità con le linee guida cliniche.
Procedura: Endoscopia Precoce (12-24 Ore Dopo l'Ammissione)
L'endoscopia precoce eseguita tra le 12 e le 24 ore dopo che il paziente viene ricoverato in ospedale, utilizzata per diagnosticare e trattare l'emorragia gastrointestinale superiore acuta non varicosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di MACE nei due gruppi
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Confrontare la frequenza di ulteriori sanguinamenti tra i due gruppi
Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per confrontare la mortalità per tutte le cause tra i due gruppi.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla data di dimissione
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
Dalla data di ammissione alla data di dimissione
Requisito per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono trasfusione di sangue.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xue Chen, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025AZC2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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