- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507357
Tidal-mallihoito TBI:n hoitajille (Tidal-TBI)
Vuorovesimalliin perustuvan hoitotavan tehokkuus aivovammapotilaiden omaishoitajille
Aivovamma on laaja käsite, joka voi kehittyä päävamman tai kirurgisten toimenpiteiden, verisuonivaurioiden (kuten subaraknoidaalinen verenvuoto tai aivohalvaus), aineenvaihdunnan tai myrkyllisyyden, aivojen hapenpuutteen, tulehduksen tai infektion seurauksena. Vuosien 1990 ja 2016 välillä tehdyn meta-analyysin mukaan aivovammojen vuosittainen esiintyvyys maailmanlaajuisesti oli 43,6 miljoonaa tapausta. Samana vuonna Turkin tilastokeskuksen julkaiseman tiedon mukaan 24,3 % Turkin kuolemista johtui cerebrovaskulaarisista tapahtumista. Vaikka ensihoidon ja palliatiivisen hoidon edistysaskeleet ovat parantaneet selviytymisprosentteja, merkittävä osa selviytyjistä kärsii merkittävistä fyysisistä, kognitiivisista, emotionaalisista, käyttäytymiseen liittyvistä ja sosiaalisista vammoista. Näiden henkilöiden täytyy näin ollen usein saada valvontaa, tukea ja hoitoa hoitajilta loppuelämänsä ajan. Tämän väestön hoitajat ovat tyypillisesti perheenjäseniä, jotka eivät saa taloudellista korvausta ja jotka ovat ensisijaisesti vastuussa sosiaalisesta, henkisestä ja fyysisestä hoidosta.
Hoitajia tutkineet tutkimukset ovat tunnistaneet lukuisia hoitamiseen liittyviä fyysisiä, psykologisia, emotionaalisia, sosiaalisia ja taloudellisia haasteita. Tutkimusten mukaan pitkittynyt hoitaminen liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen, masennukseen, fyysisen terveyden heikkenemiseen, sosiaaliseen eristäytymiseen, uupumukseen ja niihin liittyviin tiloihin.
Mielenterveyshoitajat, joilla on kriittinen rooli terveydenhuollon ammattilaisina, omaksuvat kokonaisvaltaisen lähestymistavan arvioimalla henkilöitä yhdessä perheidensä ja hoitajiensa kanssa hoitoprosessin aikana. Tässä yhteydessä he toteuttavat erilaisia toimenpiteitä, jotka tukevat hoitoa ja kuntoutusta. On välttämätöntä, että nämä toimenpiteet kattavat myös hoitajat ja perustuvat näyttöön perustuviin ja yhteistyöhön perustuviin käytäntöihin.
Pektekinin (2013) mukaan psykiatristen hoitoteorian kehittäjien Phil Barkerin ja Poppy Buchanan-Barkerin kehittämän Tidal-mallin puitteissa painotetaan yksilöiden kokemuksia ja niille annettuja merkityksiä. Tätä näkökulmaa, jossa yksilöllisyys on vahvasti keskiössä, pidetään edistävänä henkilön kokonaisvaltaista arviointia kaikilla ulottuvuuksilla.
Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella Tidal-malliin perustuvan hoitotyön lähestymistavan vaikutusta traumaperäisen aivovamman diagnosoitujen henkilöiden hoitajien ahdistuneisuuden, masennuksen ja uupumuksen tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite (ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet): Aivovamma on laaja kunto, joka voi johtua päätraumasta tai kirurgisista toimenpiteistä, verisuonivaurioista (kuten subaraknoidaalisesta verenvuodosta tai aivohalvauksesta), aineenvaihdunnan tai myrkyllisyyden aiheuttamista syistä, aivojen hapenpuutteesta, tulehduksesta tai infektioista (Turner-Stokes, 2015). Meta-analyysit vuosilta 1990–2016 ovat arvioineet aivovammojen vuotuisen ilmaantuvuuden olevan 43,6 miljoonaa uutta tapausta maailmanlaajuisesti (GBD, 2016).
Traumaattisen aivovamman (TBI) syiden joukossa liikenneonnettomuudet ovat ykkössijalla, muodostaen noin 50 % tapauksista (Thurman et al., 1999), ja niitä seuraavat kaatumiset, jotka muodostavat 20–30 % tapauksista (Karpuz, 2019). TBI:n riski on suurin 15–24-vuotiailla henkilöillä, vähenee keski-iässä ja nousee jälleen yli 70-vuotiaiden ikäryhmässä (Thurman et al., 1999). Turkin tilastokeskuksen (2019) mukaan 24,3 % kuolemista Turkissa johtuu aivoverenkiertohäiriöistä.
Päävammat ovat hengenvaarallisia tiloja, jotka voivat johtaa pitkäaikaiseen vammautumiseen ja vaativat pitkäaikaista hoitoa ja huolenpitoa, sijoittuen neljänneksi yleisimmistä kuolinsyistä. Vaikka ensihoidon ja palliatiivisten palveluiden kehitys on parantanut selviytymisprosentteja, monet selviytyjät kokevat merkittäviä fyysisiä, kognitiivisia, emotionaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja sosiaalisia vammoja. Tämän seurauksena nämä henkilöt tarvitsevat usein jatkuvaa valvontaa, tukea ja hoitoa loppuelämänsä ajan.
TBI-potilaiden hoitajat ovat tyypillisesti palkattomia henkilöitä – useimmiten perheenjäseniä – jotka ovat ensisijaisesti vastuussa fyysisestä, psykologisesta ja sosiaalisesta hoidosta (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Hoivan tehtävä määritellään kaikiksi tarkkaavaisesti ja kunnioittavasti suoritetuiksi toiminnoiksi, jotka auttavat henkilöitä täyttämään perustarpeensa, ylläpitämään ja kehittämään kykyjään sekä elämään mahdollisimman vähäisessä kärsimyksessä ylläpitäen toimintakykyistä elämää (Engster, 2005).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitajat kohtaavat lukuisia fyysisiä, psykologisia, emotionaalisia, sosiaalisia ja taloudellisia haasteita (Karahan & İslam, 2013). Pitkäaikainen hoivan tehtävä on liitetty lisääntyneeseen ahdistukseen, masennukseen, fyysisen terveyden heikkenemiseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja uupumukseen (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Terveydenhuoltojärjestelmissä sairaanhoitajilla on ratkaiseva rooli etulinjan ammattilaisina, jotka pitävät jatkuvaa yhteyttä potilaisiin ja hoitajiin. Hoidon rakentaminen teoreettisten viitekehyksien ja mallien mukaan on olennaista systemaattisen ja kokonaisvaltaisen lähestymistavan varmistamiseksi (Dökmen, 2012). Erityisesti mielenterveyshoitajat toteuttavat näyttöön perustuvia, yhteistyöhön perustuvia, toipumiseen suuntautuvia ja kokonaisvaltaisia interventioita, jotka tukevat sekä potilaita että hoitajia hoidon ja kuntoutuksen prosesseissa (Barker, 2001a).
Henkilöiden vahvuuksien keskittymisen tärkeys mielenterveyden parantamisessa on korostettu (Xie, 2013). Samoin Phil Barkerin ja Poppy Buchanan-Barkerin kehittämä Tidal-malli korostaa yksilöiden kokemuksia ja merkityksiä, joita he antavat näille kokemuksille (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Tämän mallin painotus yksilöllisyydelle mahdollistaa henkilöiden kattavan arvioinnin kaikilla ulottuvuuksilla.
Tämän tutkimuksen kontekstissa TBI-potilaiden hoitajien kokemat haasteet voidaan käsitteellistää Tidal-mallin avulla: heidän kokemansa kaaos ja epävakaus vastaavat "vuorovesiä", heidän tulkintansa hoidosta heijastaa muutoksen väistämättömyyttä, ja heidän kehittämänsä selviytymisstrategiat muistuttavat "veneen rakentamista". Mallin filosofian perusteella auttaa elämän vaikeuksista kärsiviä henkilöitä, sitä pidetään sopivana tämän väestöryhmän kanssa käytettäväksi.
Näin ollen tämän väitöskirjatutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia Tidal-malliin perustuvan hoitotyöintervention vaikutusta traumaattisen aivovamman potilaiden hoitajien ahdistuksen, masennuksen ja uupumuksen tasoihin.
Odotetut hyödyt ja riskit: Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän hoitajien kattavaa arviointia korostamalla heidän kokemuksiaan ja yksilöllisyyttään, kuten Tidal-malli ehdottaa. Satunnaistetun, esi-jälkitestauksella kontrolloidun kokeellisen suunnittelun käyttö yhdistettynä sekamenetelmiin (asiakirja-analyysi ja diskurssianalyysi) mahdollistavat interventiotulosten vankan, näyttöön perustuvan arvioinnin.
Tutkimuksen odotetaan myös parantavan hoitajien selviytymistaitoja psykologisten haasteiden suhteen ja tarjoavan terveydenhuollon ammattilaisille uuden näkökulman hoitajien tukeen. Hoitajien mielenterveyden vahvistaminen voi myös positiivisesti vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Lisäksi tutkimuksen odotetaan edistävän akateemista alaa tukemalla Tidal-mallin käyttöä kuntoutushoidossa ja kokonaisvaltaisissa hoitokäytännöissä.
Riskejä ei odoteta tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen tyyppi, laajuus ja suunnittelu: Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, esi-jälkitestauksella kontrolloitua kokeellista suunnittelua yhdessä sekamenetelmien, mukaan lukien asiakirja-analyysin ja diskurssianalyysin, kanssa.
Otokseen kuuluvat henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti. Otoskoko määritettiin käyttäen G*Power-analyysiä. Viitearvojen perusteella Yıldırım et al. (2024) (Beckin ahdistuskyselyn pisteet: 25,67±7,98 ja 16,22±6,78), vaikutuskoolla 1,27, testivoimalla 80 % ja alfataso 0,05, vaadittu otoskoko laskettiin 18 osallistujaksi (9 koehenkilöä, 9 kontrollia).
Osallistujat (otoksen ominaisuudet ja valintakriteerit):
Tutkimuksen otokseen kuuluvat 18–65-vuotiaat mies- ja naishoitajat, jotka hoitavat TBI-potilaita, joita hoidetaan Ankaran Gazilerin fysikaalisen terapian ja kuntoutuksen koulutus- ja tutkimussairaalan akuuttikuntoutusklinikalla.
Sisällyttämis-, poissulkemis- ja vetäytymiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitaa TBI-diagnosoitua henkilöä Ikä 18–65 vuotta Hoitaminen vähintään 3 kuukautta Kyky ymmärtää ja puhua turkkia Ei kommunikaatiohäiriöitä Vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 tai yli 65 vuotta Hoitaminen alle 3 kuukautta Lukutaidottomuus Hoitaa henkilöitä ilman TBI-diagnoosia halukkuus osallistua Tutkimuslomakkeiden täyttäminen puutteellisesti
Vetäytymiskriteerit:
Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta Tiedonkeruulomakkeiden täyttäminen puutteellisesti Tuloksen mittarit ja tiedonkeruutyökalut
Osallistujat täyttävät:
Tietoiseen suostumukseen perustuva lomake Sosiodemografinen tietolomake Beckin ahdistuskysely (BAI) Beckin masennuskysely (BDI) Maslachin uupumuskysely (MBI) Esitestit suoritetaan ensimmäisellä istunnolla ja jälkitestit viimeisellä istunnolla.
Interventioproseduuri
Interventioryhmä saa kahdeksan kasvokkain tapahtuvaa istuntoa Tidal-malliin perustuen (kahdesti viikossa, 45 minuuttia kukin, neljän viikon ajan). Istuntoihin kuuluu:
Suuntautuminen Akuuttihoidon vaihe Kehittävän hoidon vaihe Siirtymävaiheen hoito Puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan intervention jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa interventiota, mutta suorittaa esi- ja jälkitestiarvioinnit vastaavilla aikaväleillä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 24.0. Normaalisuus arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä.
Parametriset testit: Riippumattomien otosten t-testi, parillisten otosten t-testi Ei-parametriset testit: Mann-Whitneyn U-testi, Wilcoxonin merkkirangointitesti Korrelaatio: Spearmanin korrelaatioanalyysi Luotettavuus: Cronbachin alfa Laadulliset tiedot analysoidaan käyttäen MAXQDA:ta. Tilastollisen merkitsevyyden taso asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkki (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Hoitaa henkilöä, jolla on diagnosoitu aivovamma (TBI).
Olla 18–65-vuotias.
Hoitanut potilasta vähintään 3 kuukautta.
Osallistua vapaaehtoisesti ja antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Olla taitava puhumaan ja ymmärtämään turkkia.
Ei olla kognitiivisia tai fyysisiä vajauksia, jotka haittaisivat tehokasta viestintää.
Poissulkemiskriteerit:
Olla alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias.
Hoitanut potilasta alle 3 kuukautta.
Olla lukutaidoton tai kykenemätön lukemaan ja kirjoittamaan.
Hoitaa henkilöä, jolla on muu diagnoosi kuin aivovamma (TBI).
Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
Vaadittujen tutkimuslomakkeiden ja mittausasteikkojen täydellinen täyttäminen epäonnistuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä: Tidal-mallin lähestymistapa
Tämän ryhmän huoltajat saavat hoitointervention, joka perustuu Tidal Modelin 10 sitoumuksen, tukien heidän psykososiaalista hyvinvointiaan.
|
Hoitointerventio, joka on rakennettu Tidal-mallin 10 sitoumuksen ympärille ja keskittyy hoitajan henkilökohtaiseen tarinaan, voimaantumiseen ja psykososiaaliseen tukeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Vakiohoito
Tämän ryhmän hoitajat saavat rutiininomaista standardihoitoa ja seurantaa ilman minkäänlaista erityistä mallipohjaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maslachin työuupumuslomakkeen (MBI) pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Ennen toimenpidettä) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (Toimenpiteen jälkeen).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) -mittaria käytetään hoitajien uupumustason arviointiin.
Mittari koostuu 22 erillisestä kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: tunnekuormitus, depersonalisaatio ja henkilökohtainen saavutus.
Jokaista kohdetta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (0-6).
Tunnekuormituksen ja depersonalisaation osalta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uupumusta.
Henkilökohtaisen saavutuksen osalta matalammat pisteet osoittavat suurempaa uupumusta.
|
Perustaso (Ennen toimenpidettä) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (Toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beckin ahdistusmittarin (BAI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (interventioita seuraava).
|
Mitattu Beckin ahdistusinventaarion (BAI) avulla.
Asteikko koostuu 21 kohteesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen (interventioita seuraava).
|
|
Muutos Beckin depressioasteikon (BDI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja 8 viikkoa intervention jälkeen (interventiota seuraava).
|
Mitattu Beckin masennusasteikolla (BDI).
Asteikko koostuu 21 kohdasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suurempaa vakavuutta.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävä) ja 8 viikkoa intervention jälkeen (interventiota seuraava).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.04.2025-04/1229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .