- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507357
Tidal-Modell-Pflege für TBI-Betreuer (Tidal-TBI)
Wirksamkeit eines auf dem Tidal-Modell basierenden Pflegeansatzes für Betreuer von Personen mit traumatischer Hirnverletzung
Eine Hirnverletzung ist ein weit gefasster Begriff, der sich als Folge von Kopfverletzungen oder chirurgischen Eingriffen, Gefäßverletzungen (wie Subarachnoidalblutung oder Schlaganfall), metabolischen oder toxischen Ursachen, zerebraler Anoxie, Entzündungen oder Infektionen entwickeln kann. Eine zwischen 1990 und 2016 durchgeführte Meta-Analyse berichtete über eine jährliche Inzidenz von 43,6 Millionen Fällen von Hirnverletzungen weltweit. Laut Daten, die im selben Jahr vom Türkischen Statistischen Institut veröffentlicht wurden, wurden 24,3 % der Todesfälle in der Türkei auf zerebrovaskuläre Ereignisse zurückgeführt. Obwohl Fortschritte im Rettungsdienst und in der Palliativmedizin die Überlebensraten erhöht haben, erleidet ein erheblicher Teil der Überlebenden erhebliche körperliche, kognitive, emotionale, verhaltensbezogene und soziale Behinderungen. Folglich benötigen diese Personen oft für den Rest ihres Lebens Aufsicht, Unterstützung und Pflege durch Betreuungspersonen. Betreuungspersonen in dieser Bevölkerungsgruppe sind in der Regel Familienmitglieder, die keine finanzielle Vergütung erhalten und hauptsächlich für die soziale, geistige und körperliche Betreuung verantwortlich sind.
Studien, die Betreuungspersonen untersuchen, haben zahlreiche körperliche, psychologische, emotionale, soziale und wirtschaftliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der Betreuung identifiziert. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine langfristige Betreuung mit erhöhten Angst- und Depressionsniveaus, einer Verschlechterung der körperlichen Gesundheit, sozialer Isolation, Burnout und damit verbundenen Zuständen einhergeht.
Psychiatrische Pflegekräfte, die als Gesundheitsfachkräfte eine entscheidende Rolle spielen, verfolgen einen ganzheitlichen Ansatz, indem sie Personen zusammen mit ihren Familien und Betreuungspersonen während des gesamten Pflegeprozesses bewerten. In diesem Kontext setzen sie verschiedene Interventionen um, die Behandlung und Rehabilitation unterstützen. Es ist wichtig, dass diese Interventionen auch Betreuungspersonen einbeziehen und auf evidenzbasierten sowie kollaborativen Praktiken basieren.
Laut Pektekin (2013) wird im Rahmen des von den psychiatrischen Pflegetheoretikern Phil Barker und Poppy Buchanan-Barker entwickelten Tidal Models der Schwerpunkt auf die gelebten Erfahrungen von Personen und die Bedeutungen gelegt, die sie diesen Erfahrungen beimessen. Diese Perspektive, mit ihrem starken Fokus auf Individualität, wird als förderlich für eine umfassende Bewertung der Person in allen Dimensionen angesehen.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines auf dem Tidal Model basierenden Pflegeansatzes auf die Angst-, Depressions- und Burnout-Level bei Betreuungspersonen von Personen mit diagnostizierter traumatischer Hirnverletzung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie (Primäre und Sekundäre Ziele): Hirnverletzungen sind ein breites Krankheitsbild, das durch Kopfverletzungen oder chirurgische Eingriffe, Gefäßverletzungen (wie Subarachnoidalblutung oder Schlaganfall), metabolische oder toxische Ursachen, zerebrale Anoxie, Entzündungen oder Infektionen verursacht werden kann (Turner-Stokes, 2015). Metaanalysen zwischen 1990 und 2016 schätzen eine jährliche Inzidenz von 43,6 Millionen neuen Fällen von Hirnverletzungen weltweit (GBD, 2016).
Unter den Ursachen für traumatische Hirnverletzungen (TBI) stehen Verkehrsunfälle an erster Stelle und machen etwa 50 % der Fälle aus (Thurman et al., 1999), gefolgt von Stürzen, die 20-30 % der Fälle ausmachen (Karpuz, 2019). Das Risiko für TBI ist bei Personen im Alter von 15-24 Jahren am höchsten, nimmt im mittleren Erwachsenenalter ab und steigt nach dem 70. Lebensjahr wieder an (Thurman et al., 1999). Laut dem Türkischen Statistikinstitut (2019) sind 24,3 % der Todesfälle in der Türkei auf zerebrovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen.
Kopfverletzungen sind lebensbedrohliche Zustände, die zu langfristigen Behinderungen führen können und eine langwierige Behandlung und Pflege erfordern. Sie stehen an vierter Stelle der häufigsten Todesursachen. Obwohl Fortschritte in der Notfallversorgung und Palliativmedizin die Überlebensraten erhöht haben, leiden viele Überlebende unter erheblichen körperlichen, kognitiven, emotionalen, verhaltensbezogenen und sozialen Beeinträchtigungen. Infolgedessen benötigen diese Personen oft lebenslang kontinuierliche Aufsicht, Unterstützung und Pflege.
Pflegende von Personen mit TBI sind in der Regel unbezahlte Personen – meist Familienmitglieder –, die hauptsächlich für die körperliche, psychologische und soziale Betreuung verantwortlich sind (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Pflege wird definiert als alle Aktivitäten, die aufmerksam und respektvoll durchgeführt werden, um Personen bei der Erfüllung ihrer Grundbedürfnisse zu helfen, ihre Fähigkeiten zu erhalten und zu entwickeln und mit minimalem Leiden ein funktionelles Leben zu führen (Engster, 2005).
Forschung hat gezeigt, dass Pflegende zahlreiche körperliche, psychologische, emotionale, soziale und wirtschaftliche Herausforderungen erleben (Karahan & İslam, 2013). Langfristige Pflege wurde mit erhöhter Angst, Depression, Verschlechterung der körperlichen Gesundheit, sozialer Isolation und Burnout in Verbindung gebracht (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Innerhalb der Gesundheitssysteme spielen Pflegekräfte eine entscheidende Rolle als Fachkräfte an vorderster Front, die kontinuierlichen Kontakt zu Patienten und Pflegenden halten. Die Strukturierung der Pflege innerhalb theoretischer Rahmen und Modelle ist entscheidend für einen systematischen und ganzheitlichen Ansatz (Dökmen, 2012). Psychiatrische Pflegekräfte implementieren insbesondere evidenzbasierte, kollaborative, recovery-orientierte und ganzheitliche Interventionen, die sowohl Patienten als auch Pflegende während der Behandlungs- und Rehabilitationsprozesse unterstützen (Barker, 2001a).
Die Bedeutung der Fokussierung auf die Stärken von Personen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit wurde betont (Xie, 2013). Ebenso betont das von Phil Barker und Poppy Buchanan-Barker entwickelte Tidal Model die gelebten Erfahrungen von Personen und die Bedeutungen, die sie diesen Erfahrungen zuschreiben (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Die Betonung der Individualität in diesem Modell ermöglicht eine umfassende Bewertung von Personen in allen Dimensionen.
Im Kontext dieser Studie können die Herausforderungen, die Pflegende von Personen mit TBI erleben, durch das Tidal Model konzeptualisiert werden: das Chaos und die Instabilität, die sie erleben, entsprechen den „Gezeiten“, ihre Interpretation der Pflege spiegelt die Unvermeidbarkeit von Veränderung wider, und die Bewältigungsstrategien, die sie entwickeln, ähneln dem „Bauen eines Bootes“. Basierend auf der Philosophie des Modells, Personen zu helfen, die mit Lebensschwierigkeiten konfrontiert sind, wird es als geeignet für diese Population angesehen.
Dementsprechend ist das primäre Ziel dieser Doktorarbeit, die Wirkung einer auf dem Tidal Model basierenden pflegerischen Intervention auf die Angst-, Depressions- und Burnout-Level bei Pflegenden von Personen mit traumatischer Hirnverletzung zu untersuchen.
Erwartete Nutzen und Risiken: Diese Studie wird voraussichtlich zu einer umfassenden Bewertung von Pflegenden beitragen, indem sie ihre gelebten Erfahrungen und Individualität betont, wie vom Tidal Model vorgeschlagen. Die Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Prätest-Posttest-Experimentaldesigns kombiniert mit Mixed Methods (Dokumentenanalyse und Diskursanalyse) wird eine robuste, evidenzbasierte Bewertung der Wirksamkeit der Intervention ermöglichen.
Die Studie wird auch voraussichtlich die Bewältigungsfähigkeiten der Pflegenden in Bezug auf psychologische Herausforderungen verbessern und Gesundheitsfachkräften eine neue Perspektive auf die Unterstützung von Pflegenden bieten. Die Stärkung des psychischen Wohlbefindens der Pflegenden kann sich auch positiv auf die Patientenergebnisse auswirken. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie zum akademischen Feld beiträgt, indem sie die Anwendung des Tidal Models in der Rehabilitationspflege und ganzheitlichen Pflegepraktiken unterstützt.
Es werden keine Risiken in dieser Studie erwartet. Art, Umfang und Design der Studie: Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Prätest-Posttest-Experimentaldesign neben Mixed Methods, einschließlich Dokumentenanalyse und Diskursanalyse, verwenden.
Die Stichprobe wird aus Personen bestehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig zur Teilnahme zustimmen. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power-Analyse bestimmt. Basierend auf Referenzwerten von Yıldırım et al. (2024) (Beck-Angstskala-Werte: 25,67±7,98 und 16,22±6,78), mit einer Effektgröße von 1,27, einer Power von 80 % und einem Alpha-Level von 0,05 wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 18 Teilnehmer (9 Experimental-, 9 Kontrollgruppe) berechnet.
Teilnehmer (Stichprobenmerkmale und Auswahlkriterien):
Die Studienstichprobe wird aus männlichen und weiblichen Pflegenden im Alter von 18-65 Jahren bestehen, die Personen mit TBI pflegen, die in der Akut-Rehabilitationsklinik des Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital behandelt werden.
Einschluss-, Ausschluss- und Rückzugskriterien
Einschlusskriterien:
Pflege für eine Person mit TBI-Diagnose Alter zwischen 18 und 65 Jahren Pflege für mindestens 3 Monate Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen Keine Kommunikationsbeeinträchtigungen Freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
Unter 18 oder über 65 Jahre alt Pflege für weniger als 3 Monate Analphabetismus Pflege für Personen ohne TBI-Diagnose Bereitschaft zur Teilnahme Unvollständige Ausfüllung der Studienformulare
Rückzugskriterien:
Freiwilliger Rückzug aus der Studie Unvollständige Datenerhebungsformulare Ergebnisparameter und Datenerhebungsinstrumente
Teilnehmer werden ausfüllen:
Einverständniserklärung Soziodemografischer Datenfragebogen Beck-Angstinventar (BAI) Beck-Depressionsinventar (BDI) Maslach-Burnout-Inventar (MBI) Präteste werden während der ersten Sitzung durchgeführt, Postteste während der letzten Sitzung.
Interventionsverfahren
Die Interventionsgruppe wird acht persönliche Sitzungen basierend auf dem Tidal Model erhalten (zweimal wöchentlich, je 45 Minuten, über vier Wochen). Die Sitzungen umfassen:
Orientierung Akutpflegephase Entwicklungsphase Übergangspflegephase Semi-strukturierte Interviews werden nach der Intervention durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, wird aber Prätest- und Posttest-Bewertungen in äquivalenten Zeitabständen durchführen.
Statistische Analyse:
Daten werden mit SPSS 24.0 analysiert. Normalität wird mit Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet.
Parametrische Tests: Unabhängige t-Tests, gepaarte t-Tests Nicht-parametrische Tests: Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test Korrelation: Spearman-Korrelationsanalyse Reliabilität: Cronbachs Alpha Qualitative Daten werden mit MAXQDA analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Türkei (türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pflege einer Person mit der Diagnose Schädel-Hirn-Trauma (SHT). Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Mindestens 3 Monate Pflege für den Patienten erbracht haben. Freiwillige Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie. Gute Kenntnisse in der türkischen Sprache im Sprechen und Verstehen. Keine kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die eine effektive Kommunikation behindern würden.
Ausschlusskriterien:
Unter 18 oder über 65 Jahre alt. Pflege für weniger als 3 Monate erbracht haben. Analphabetentum oder Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben. Pflege einer Person mit einer anderen Diagnose als Schädel-Hirn-Trauma (SHT).
Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Unvollständige Ausfüllung der erforderlichen Studienformulare und Messskalen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe: Tidal-Modell-Ansatz
Pflegende in dieser Gruppe erhalten eine Pflegeintervention basierend auf den 10 Verpflichtungen des Tidal-Modells, um ihr psychosoziales Wohlbefinden zu unterstützen.
|
Eine Pflegeintervention, die sich an den 10 Verpflichtungen des Tidal-Modells orientiert und sich auf die persönliche Geschichte, die Ermächtigung und die psychosoziale Unterstützung der Pflegekraft konzentriert.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standardbehandlung
Pflegende in dieser Gruppe erhalten routinemäßige Standardpflege und Nachsorge ohne spezifische modellbasierte Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Maslach Burnout Inventory (MBI)-Werte
Zeitfenster: Baseline (Prä-Intervention) und 4 Wochen nach der Intervention (Post-Intervention).
|
Das Maslach Burnout Inventory (MBI) wird zur Bewertung des Burnout-Niveaus bei Pflegekräften eingesetzt.
Die Skala besteht aus 22 Items, die in drei Subskalen kategorisiert sind: Emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und Persönliche Leistungsfähigkeit.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0-6) bewertet.
Bei Emotionale Erschöpfung und Depersonalisation deuten höhere Werte auf ein höheres Burnout-Niveau hin.
Bei Persönliche Leistungsfähigkeit deuten niedrigere Werte auf ein höheres Burnout-Niveau hin.
|
Baseline (Prä-Intervention) und 4 Wochen nach der Intervention (Post-Intervention).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Beck-Angstinventar (BAI) Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 4 Wochen nach der Intervention (nach der Intervention).
|
Gemessen mit dem Beck Angstinventar (BAI).
Die Skala besteht aus 21 Items.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome anzeigen.
|
Ausgangswert (vor der Intervention) und 4 Wochen nach der Intervention (nach der Intervention).
|
|
Veränderung der Beck-Depressions-Inventar (BDI) Werte
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 8 Wochen nach der Intervention (nach der Intervention).
|
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI).
Die Skala besteht aus 21 Items.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
|
Baseline (vor der Intervention) und 8 Wochen nach der Intervention (nach der Intervention).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.04.2025-04/1229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .