- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507357
Сестринская модель Tidal для лиц, осуществляющих уход за пациентами с ЧМТ (Tidal-TBI)
Эффективность сестринского подхода на основе Модели приливов для лиц, осуществляющих уход за пациентами с черепно-мозговой травмой
Черепно-мозговая травма — это широкое понятие, которое может развиться в результате травмы головы или хирургических вмешательств, сосудистых повреждений (таких как субарахноидальное кровоизлияние или инсульт), метаболических или токсических причин, церебральной аноксии, воспаления или инфекции. Метаанализ, проведенный в период с 1990 по 2016 год, показал ежегодную заболеваемость 43,6 миллиона случаев черепно-мозговой травмы во всем мире. Согласно данным, опубликованным Турецким статистическим институтом в том же году, 24,3% смертей в Турции были связаны с цереброваскулярными событиями. Хотя достижения в службах экстренной медицинской помощи и паллиативной помощи повысили показатели выживаемости, значительная часть выживших испытывает серьезные физические, когнитивные, эмоциональные, поведенческие и социальные нарушения. Следовательно, этим людям часто требуется наблюдение, поддержка и уход со стороны опекунов на протяжении всей оставшейся жизни. Опекуны в этой популяции, как правило, являются членами семьи, которые не получают финансового вознаграждения и несут основную ответственность за предоставление социальной, психической и физической помощи.
Исследования, изучающие опекунов, выявили множество физических, психологических, эмоциональных, социальных и экономических проблем, связанных с уходом. Исследования показывают, что длительный уход связан с повышенным уровнем тревоги, депрессии, ухудшением физического здоровья, социальной изоляцией, выгоранием и связанными с этим состояниями.
Медсестры психиатрического профиля, играющие ключевую роль в качестве медицинских работников, применяют целостный подход, оценивая людей вместе с их семьями и опекунами на протяжении всего процесса лечения. В этом контексте они реализуют различные вмешательства, поддерживающие лечение и реабилитацию. Важно, чтобы эти вмешательства также охватывали опекунов и основывались на доказательных и совместных практиках.
Согласно Пектекину (2013), в рамках модели Tidal, разработанной теоретиками психиатрического сестринского дела Филом Баркером и Поппи Бьюкенен-Баркер, особое внимание уделяется жизненному опыту людей и значениям, которые они придают этому опыту. Эта перспектива, с ее сильным акцентом на индивидуальность, считается способствующей всесторонней оценке человека во всех измерениях.
В свете этой информации цель данного исследования — изучить влияние сестринского подхода на основе модели Tidal на уровни тревоги, депрессии и выгорания среди опекунов лиц с диагнозом черепно-мозговая травма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования (первичные и вторичные задачи): Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой широкое состояние, которое может возникнуть в результате травмы головы или хирургических вмешательств, сосудистых повреждений (таких как субарахноидальное кровоизлияние или инсульт), метаболических или токсических причин, церебральной аноксии, воспаления или инфекции (Turner-Stokes, 2015). Метаанализы, проведенные в период с 1990 по 2016 год, оценивают ежегодную заболеваемость в 43,6 миллиона новых случаев черепно-мозговой травмы во всем мире (GBD, 2016).
Среди причин черепно-мозговой травмы (ЧМТ) первое место занимают дорожно-транспортные происшествия, на которые приходится примерно 50% случаев (Thurman et al., 1999), за ними следуют падения, составляющие 20-30% случаев (Karpuz, 2019). Риск ЧМТ наиболее высок среди лиц в возрасте 15-24 лет, снижается в среднем зрелом возрасте и снова возрастает после 70 лет (Thurman et al., 1999). Согласно данным Турецкого статистического института (2019), 24,3% смертей в Турции связаны с цереброваскулярными заболеваниями.
Травмы головы представляют собой угрожающие жизни состояния, которые могут привести к длительной инвалидности и требуют длительного лечения и ухода, занимая четвертое место среди основных причин смерти. Хотя достижения в области неотложной помощи и паллиативных услуг повысили выживаемость, многие выжившие испытывают значительные физические, когнитивные, эмоциональные, поведенческие и социальные нарушения. В результате эти лица часто нуждаются в постоянном наблюдении, поддержке и уходе на протяжении всей оставшейся жизни.
Лица, осуществляющие уход за пациентами с ЧМТ, обычно являются неоплачиваемыми лицами — чаще всего членами семьи — которые несут основную ответственность за предоставление физической, психологической и социальной помощи (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Уход определяется как все действия, выполняемые внимательно и уважительно, чтобы помочь людям удовлетворить их основные потребности, сохранить и развить их способности, жить с минимальными страданиями, поддерживая функциональную жизнь (Engster, 2005).
Исследования показали, что лица, осуществляющие уход, сталкиваются с многочисленными физическими, психологическими, эмоциональными, социальными и экономическими трудностями (Karahan & İslam, 2013). Длительный уход был связан с повышенной тревожностью, депрессией, ухудшением физического здоровья, социальной изоляцией и выгоранием (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
В системах здравоохранения медсестры играют ключевую роль как специалисты первой линии, поддерживающие непрерывный контакт с пациентами и лицами, осуществляющими уход. Структурирование ухода в рамках теоретических основ и моделей имеет важное значение для обеспечения системного и целостного подхода (Dökmen, 2012). В частности, медсестры психиатрического профиля реализуют основанные на доказательствах, совместные, ориентированные на восстановление и целостные вмешательства, которые поддерживают как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, на протяжении всего процесса лечения и реабилитации (Barker, 2001a).
Была подчеркнута важность сосредоточения на сильных сторонах личности для улучшения психического здоровья (Xie, 2013). Аналогично, модель Tidal, разработанная Филом Баркером и Поппи Бьюкенен-Баркер, подчеркивает жизненный опыт людей и значения, которые они придают этому опыту (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Акцент этой модели на индивидуальности позволяет комплексно оценивать людей во всех измерениях.
В контексте данного исследования трудности, испытываемые лицами, осуществляющими уход за пациентами с ЧМТ, могут быть концептуализированы через модель Tidal: хаос и нестабильность, которые они испытывают, соответствуют «приливам», их интерпретация ухода отражает неизбежность изменений, а стратегии совладания, которые они развивают, напоминают «построение лодки». Основываясь на философии модели, помогающей людям, сталкивающимся с жизненными трудностями, она считается подходящей для использования с этой популяцией.
Соответственно, основной целью данного докторского исследования является изучение влияния сестринского вмешательства на основе модели Tidal на уровни тревожности, депрессии и выгорания у лиц, осуществляющих уход за пациентами с черепно-мозговой травмой.
Ожидаемые преимущества и риски: Ожидается, что это исследование внесет вклад в комплексную оценку лиц, осуществляющих уход, подчеркивая их жизненный опыт и индивидуальность, как предлагает модель Tidal. Использование рандомизированного, контролируемого экспериментального дизайна с пред- и посттестированием в сочетании со смешанными методами (анализ документов и дискурс-анализ) позволит провести надежную, основанную на доказательствах оценку эффективности вмешательства.
Также ожидается, что исследование улучшит навыки совладания лиц, осуществляющих уход, связанные с психологическими трудностями, и предоставит медицинским работникам новый взгляд на поддержку лиц, осуществляющих уход. Укрепление психического благополучия лиц, осуществляющих уход, также может положительно повлиять на исходы пациентов. Кроме того, ожидается, что исследование внесет вклад в академическую область, поддерживая использование модели Tidal в реабилитационном сестринском деле и практике целостного ухода.
В данном исследовании рисков не ожидается. Тип, объем и дизайн исследования: В данном исследовании будет использован рандомизированный, контролируемый экспериментальный дизайн с пред- и посттестированием наряду со смешанными методами, включая анализ документов и дискурс-анализ.
Выборка будет состоять из лиц, соответствующих критериям включения и добровольно согласившихся на участие. Размер выборки был определен с помощью анализа G*Power. Основываясь на референсных значениях из Yıldırım et al. (2024) (оценки по Шкале тревоги Бека: 25,67±7,98 и 16,22±6,78), при величине эффекта 1,27, мощности 80% и уровне альфа 0,05, требуемый размер выборки был рассчитан как 18 участников (9 экспериментальная группа, 9 контрольная группа).
Участники (характеристики выборки и критерии отбора):
Выборка исследования будет состоять из лиц мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет, осуществляющих уход за пациентами с ЧМТ, получающими лечение в Клинике острой реабилитации Анкарской учебно-исследовательской больницы физиотерапии и реабилитации Газилер.
Критерии включения, исключения и выбывания
Критерии включения:
Осуществление ухода за лицом с диагнозом ЧМТ Возраст от 18 до 65 лет Осуществление ухода не менее 3 месяцев Способность понимать и говорить на турецком языке Отсутствие нарушений коммуникации Добровольное участие
Критерии исключения:
Возраст младше 18 или старше 65 лет Осуществление ухода менее 3 месяцев Неграмотность Уход за лицами без диагноза ЧМТ Нежелание участвовать Незаполнение форм исследования
Критерии выбывания:
Добровольный выход из исследования Незаполнение форм сбора данных Конечные точки и инструменты сбора данных
Участники заполнят:
Форму информированного согласия Форму социодемографических данных Опросник тревоги Бека (BAI) Опросник депрессии Бека (BDI) Опросник выгорания Маслач (MBI) Предтестирование будет проводиться на первом сеансе, а посттестирование — на последнем сеансе.
Процедура вмешательства
Группа вмешательства получит восемь очных сессий на основе модели Tidal (два раза в неделю по 45 минут каждая в течение четырех недель). Сессии будут включать:
Ориентацию Фазу острого ухода Фазу развивающего ухода Фазу переходного ухода Полуструктурированные интервью будут проведены после вмешательства. Контрольная группа не получит вмешательства, но пройдет пред- и посттестирование в эквивалентные временные промежутки.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием SPSS 24.0. Нормальность распределения будет оценена с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка.
Параметрические тесты: t-критерий для независимых выборок, t-критерий для парных выборок Непараметрические тесты: U-критерий Манна-Уитни, критерий знаковых рангов Уилкоксона Корреляция: корреляционный анализ Спирмена Надежность: альфа Кронбаха Качественные данные будут проанализированы с использованием MAXQDA. Уровень статистической значимости будет установлен на p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Турция (Туркие)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оказание ухода лицу с диагнозом черепно-мозговая травма (ЧМТ). Возраст от 18 до 65 лет. Оказание ухода пациенту не менее 3 месяцев. Добровольное участие и предоставление информированного согласия на участие в исследовании. Свободное владение турецким языком в устной и письменной форме. Отсутствие когнитивных или физических нарушений, препятствующих эффективному общению.
Критерии исключения:
Возраст младше 18 лет или старше 65 лет. Оказание ухода менее 3 месяцев. Неграмотность или неспособность читать и писать. Оказание ухода лицу с диагнозом, отличным от черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Нежелание участвовать в исследовании или отказ от предоставления информированного согласия.
Неполное заполнение необходимых исследовательских форм и измерительных шкал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Подход по модели Tidal
Опекуны в этой группе получат сестринское вмешательство, основанное на 10 обязательствах Tidal Model, для поддержки их психосоциального благополучия.
|
Сестринское вмешательство, структурированное вокруг 10 обязательств Приливной модели, сфокусированное на личной истории опекуна, его расширении возможностей и психосоциальной поддержке.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Стандартная помощь
Опекуны в этой группе будут получать стандартный обычный уход и наблюдение без какого-либо конкретного вмешательства на основе модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по опроснику Мааслах для выявления профессионального выгорания (MBI)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства (после вмешательства).
|
Для оценки уровня выгорания у лиц, осуществляющих уход, будет использован Опросник выгорания Маслач (Maslach Burnout Inventory, MBI).
Шкала состоит из 22 пунктов, разделенных на три субшкалы: Эмоциональное истощение, Деперсонализация и Личные достижения.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6).
Для субшкал Эмоциональное истощение и Деперсонализация более высокие баллы указывают на более высокий уровень выгорания.
Для субшкалы Личные достижения более низкие баллы указывают на более высокий уровень выгорания.
|
Исходные данные (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства (после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства (после вмешательства).
|
Измеряется с помощью Шкалы тревоги Бека (BAI).
Шкала состоит из 21 пункта.
Общий балл варьируется от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства (после вмешательства).
|
|
Изменение баллов по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства (после вмешательства).
|
Измеряется с помощью Опросника депрессии Бека (BDI).
Шкала состоит из 21 пункта.
Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходные данные (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.04.2025-04/1229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .