- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507357
Tidal Model-sykepleie for pårørende til personer med hjerneskade (Tidal-TBI)
Effektiviteten av en Tidevannsmodell-basert sykepleietilnærming for omsorgspersoner til personer med traumatisk hjerneskade
Hjerneskade er et bredt konsept som kan utvikles som følge av hodeskade eller kirurgiske inngrep, vaskulære skader (som subaraknoidalblødning eller hjerneslag), metabolske eller toksiske årsaker, cerebral anoksi, betennelse eller infeksjon. En metaanalyse utført mellom 1990 og 2016 rapporterte en årlig forekomst på 43,6 millioner tilfeller av hjerneskade over hele verden. Ifølge data publisert av det tyrkiske statistiske instituttet samme år, ble 24,3 % av dødsfall i Tyrkia tilskrevet cerebrovaskulære hendelser. Selv om fremskritt innen akuttmedisinsk tjeneste og lindrende behandling har økt overlevelsessatsene, opplever en betydelig andel av overlevende betydelige fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og sosiale funksjonsnedsettelser. Følgelig trenger disse personene ofte tilsyn, støtte og omsorg fra omsorgspersoner for resten av livet. Omsorgspersoner i denne populasjonen er typisk familiemedlemmer som ikke mottar økonomisk kompensasjon og som primært er ansvarlige for å gi sosial, mental og fysisk omsorg.
Studier som undersøker omsorgspersoner har identifisert mange fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske utfordringer knyttet til omsorgsarbeid. Forskning indikerer at langvarig omsorgsarbeid er assosiert med økte nivåer av angst, depresjon, forverring av fysisk helse, sosial isolasjon, utbrenthet og relaterte tilstander.
Psykisk helse-sykepleiere, som spiller en kritisk rolle som helsepersonell, tar i bruk en helhetlig tilnærming ved å evaluere individer sammen med deres familier og omsorgspersoner gjennom hele omsorgsprosessen. I denne sammenhengen implementerer de ulike intervensjoner som støtter behandling og rehabilitering. Det er essensielt at disse intervensjonene også omfatter omsorgspersoner og er forankret i evidensbaserte og samarbeidende praksiser.
Ifølge Pektekin (2013), innenfor rammen av Tidal-modellen utviklet av psykiatrisk sykepleieteoretikere Phil Barker og Poppy Buchanan-Barker, legges det vekt på individers opplevde erfaringer og de betydningene de tilskriver disse erfaringene. Dette perspektivet, med sitt sterke fokus på individualitet, anses å legge til rette for en omfattende evaluering av personen i alle dimensjoner.
I lys av denne informasjonen er målet med denne studien å undersøke effekten av en Tidal-modell-basert sykepleietilnærming på nivåene av angst, depresjon og utbrenthet blant omsorgspersoner for individer diagnostisert med traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien (primære og sekundære mål): Hjerneskade er en bred tilstand som kan skyldes hodetraume eller kirurgiske inngrep, vaskulære skader (som subaraknoidalblødning eller slag), metabolske eller toksiske årsaker, cerebral anoksi, betennelse eller infeksjon (Turner-Stokes, 2015). Metaanalyser utført mellom 1990 og 2016 har estimert en årlig forekomst på 43,6 millioner nye tilfeller av hjerneskade globalt (GBD, 2016).
Blant årsakene til traumatisk hjerneskade (TBI) rangerer trafikkulykker først, som utgjør omtrent 50 % av tilfellene (Thurman et al., 1999), etterfulgt av fall, som utgjør 20–30 % av tilfellene (Karpuz, 2019). Risikoen for TBI er høyest blant personer i alderen 15–24 år, avtar i midtre voksen alder, og øker igjen etter 70 år (Thurman et al., 1999). Ifølge Det tyrkiske statistiske instituttet (2019) skyldes 24,3 % av dødsfallene i Tyrkia cerebrovaskulære sykdommer.
Hodeskader er livstruende tilstander som kan føre til langvarig funksjonshemming og krever langvarig behandling og pleie, og rangerer som fjerde ledende dødsårsak. Selv om fremskritt innen akuttbehandling og lindrende tjenester har økt overlevelsessatsene, opplever mange overlevende betydelige fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og sosiale funksjonshemminger. Som et resultat trenger disse personene ofte kontinuerlig tilsyn, støtte og pleie resten av livet.
Pleiere av personer med TBI er vanligvis ulønnede personer – oftest familiemedlemmer – som primært er ansvarlige for å gi fysisk, psykologisk og sosial pleie (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Pleie defineres som alle aktiviteter utført oppmerksomt og respektfullt for å hjelpe personer med å dekke sine grunnleggende behov, opprettholde og utvikle sine evner, og leve med minimal lidelse mens de opprettholder et funksjonelt liv (Engster, 2005).
Forskning har vist at pleiere opplever mange fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske utfordringer (Karahan & İslam, 2013). Langvarig pleie har blitt assosiert med økt angst, depresjon, forverring av fysisk helse, sosial isolasjon og utbrenthet (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Innen helsevesenet spiller sykepleiere en avgjørende rolle som frontlinjeprofesjonelle som opprettholder kontinuerlig kontakt med pasienter og pleiere. Strukturering av pleie innen teoretiske rammeverk og modeller er avgjørende for å sikre en systematisk og helhetlig tilnærming (Dökmen, 2012). Psykisk helse-sykepleiere implementerer spesielt evidensbaserte, samarbeidende, gjenopprettingsorienterte og helhetlige intervensjoner som støtter både pasienter og pleiere gjennom behandlings- og rehabiliteringsprosesser (Barker, 2001a).
Viktigheten av å fokusere på individers styrker for å forbedre psykisk helse har blitt understreket (Xie, 2013). På samme måte fremhever Tidevannsmodellen utviklet av Phil Barker og Poppy Buchanan-Barker individers levde erfaringer og betydningene de tilskriver disse erfaringene (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Denne modellens fokus på individualitet muliggjør omfattende evaluering av individer i alle dimensjoner.
Innenfor rammen av denne studien kan utfordringene som pleiere av personer med TBI opplever, konseptualiseres gjennom Tidevannsmodellen: kaoset og ustabiliteten de opplever tilsvarer «tidevannene», deres tolkning av pleie reflekterer uunngåeligheten av endring, og mestringsstrategiene de utvikler ligner på «å bygge en båt». Basert på modellens filosofi om å hjelpe individer som står overfor livsvanskeligheter, anses den som egnet for bruk med denne populasjonen.
Følgelig er det primære målet med denne doktorgradsstudien å undersøke effekten av en Tidevannsmodell-basert sykepleieintervensjon på nivåene av angst, depresjon og utbrenthet blant pleiere av personer med traumatisk hjerneskade.
Forventede fordeler og risikoer: Denne studien forventes å bidra til en omfattende evaluering av pleiere ved å understreke deres levde erfaringer og individualitet, som foreslått av Tidevannsmodellen. Bruken av et randomisert, pretest-posttest kontrollert eksperimentelt design kombinert med blandede metoder (dokumentanalyse og diskursanalyse) vil muliggjøre en robust, evidensbasert evaluering av intervensjonens effektivitet.
Studien forventes også å forbedre pleiernes mestringsevner knyttet til psykologiske utfordringer og gi helsepersonell et nytt perspektiv på pleierstøtte. Å styrke pleiernes psykiske velvære kan også påvirke pasientutfall positivt. Videre forventes studien å bidra til det akademiske feltet ved å støtte bruken av Tidevannsmodellen i rehabiliteringssykepleie og helhetlige pleiepraksiser.
Ingen risikoer forventes i denne studien. Type, omfang og design av studien: Denne studien vil benytte et randomisert, pretest-posttest kontrollert eksperimentelt design sammen med blandede metoder, inkludert dokumentanalyse og diskursanalyse.
Utvalget vil bestå av personer som oppfyller inklusjonskriteriene og frivillig samtykker til å delta. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av G*Power-analyse. Basert på referanseverdier fra Yıldırım et al. (2024) (Beck Angstskala score: 25,67±7,98 og 16,22±6,78), med en effektstørrelse på 1,27, styrke på 80 % og alfanivå på 0,05, ble nødvendig utvalgsstørrelse beregnet til 18 deltakere (9 eksperimentelle, 9 kontroll).
Deltakere (utvalgskarakteristika og utvalgskriterier):
Studieutvalget vil bestå av mannlige og kvinnelige pleiere i alderen 18–65 år som gir pleie til personer med TBI som mottar behandling ved Akutt rehabiliteringsklinikken ved Ankara Gaziler Fysikalsk Terapi og Rehabiliterings Utdannings- og Forskningssykehus.
Inklusjons-, eksklusjons- og uttrekkskriterier
Inklusjonskriterier:
Gir pleie til en person diagnostisert med TBI Alder mellom 18 og 65 år Gir pleie i minst 3 måneder Evne til å forstå og snakke tyrkisk Ingen kommunikasjonshemninger Frivillig deltakelse
Eksklusjonskriterier:
Under 18 eller over 65 år Gir pleie i mindre enn 3 måneder Analphabetisme Pleier personer uten TBI-diagnose Villighet til å delta Ufullstendig utfyllelse av studieformularer
Uttrekkingskriterier:
Frivillig uttrekking fra studien Ufullstendige datainnsamlingsskjemaer Utfallsmål og datainnsamlingsverktøy
Deltakerne vil fylle ut:
Informerert samtykkeskjema Sosiodemografisk dataskjema Beck Angstinventar (BAI) Beck Depresjonsinventar (BDI) Maslach Utbrenthetsinventar (MBI) Pretester vil bli utført under den første økten, og posttester vil bli utført under den siste økten.
Intervensjonsprosedyre
Intervensjonsgruppen vil motta åtte ansikt-til-ansikt økter basert på Tidevannsmodellen (to ganger i uken, 45 minutter hver, i fire uker). Øktene vil inkludere:
Orientering Akutt pleiefase Utviklingspleiefase Overgangspleiefase Semistrukturerte intervjuer vil bli utført etter intervensjonen. Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon, men vil fullføre pretest- og posttest-vurderinger med tilsvarende tidsintervaller.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 24.0. Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester.
Parametriske tester: Uavhengige prøver t-test, parrede prøver t-test Ikke-parametriske tester: Mann-Whitney U-test, Wilcoxon signed-rank test Korrelasjon: Spearman korrelasjonsanalyse Pålitelighet: Cronbachs alfa Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av MAXQDA. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å gi omsorg til en person diagnostisert med Traumatisk hjerneskade (TBI). Å være mellom 18 og 65 år. Å ha gitt omsorg til pasienten i minst 3 måneder. Å frivillig delta og gi informert samtykke til å delta i studien. Å beherske talt og forstått tyrkisk. Å ikke ha kognitive eller fysiske funksjonsnedsettelser som vil hindre effektiv kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
Å være under 18 år eller over 65 år. Å ha gitt omsorg i mindre enn 3 måneder. Å være analfabet eller ute av stand til å lese og skrive. Å gi omsorg til en person med en annen diagnose enn Traumatisk hjerneskade (TBI).
Uvillighet til å delta i studien eller nekte å gi informert samtykke.
Manglende fullstendig utfylling av nødvendige studie-skjemaer og måleskalaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Tidevannsmodelltilnærming
Pårørende i denne gruppen vil motta en sykepleieintervensjon basert på de 10 forpliktelsene i Tidevannsmodellen for å støtte deres psykososiale velvære.
|
En sykepleieintervensjon strukturert rundt de 10 forpliktelsene i Tidal-modellen, med fokus på omsorgsgiverens personlige historie, egenmakt og psykososial støtte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Standard behandling
Omsorgspersoner i denne gruppen vil få rutinemessig standard sykepleie og oppfølging uten noen spesifikk modellbasert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Maslach Burnout Inventory (MBI)-skår
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjonen (etter intervensjon).
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) vil bli brukt for å vurdere graden av utbrenthet blant omsorgspersoner.
Skalaen består av 22 elementer kategorisert i tre subskalaer: Emosjonell utmattelse, Depersonalisering og Personlig mestring.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6).
For Emosjonell utmattelse og Depersonalisering indikerer høyere poengsummer en høyere grad av utbrenthet.
For Personlig mestring indikerer lavere poengsummer en høyere grad av utbrenthet.
|
Baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjonen (etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) skårer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjonen (etter intervensjon).
|
Målt ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Skalaen består av 21 elementer.
Totalskår varierer fra 0 til 63, der høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (før intervensjon) og 4 uker etter intervensjonen (etter intervensjon).
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)-skår
Tidsramme: Baseline (Før intervensjon) og 8 uker etter intervensjonen (Etter intervensjon).
|
Målt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI).
Skalaen består av 21 spørsmål. Totalskår varierer fra 0 til 63, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. |
Baseline (Før intervensjon) og 8 uker etter intervensjonen (Etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.04.2025-04/1229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .