- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507357
Modelo de Enfermería Tidal para Cuidadores de TCE (Tidal-TBI)
Efectividad de un Enfoque de Enfermería Basado en el Modelo de Marea para Cuidadores de Personas con Lesión Cerebral Traumática
La lesión cerebral es un concepto amplio que puede desarrollarse como resultado de un traumatismo craneal o intervenciones quirúrgicas, lesiones vasculares (como hemorragia subaracnoidea o accidente cerebrovascular), causas metabólicas o tóxicas, anoxia cerebral, inflamación o infección. Un metanálisis realizado entre 1990 y 2016 informó una incidencia anual de 43,6 millones de casos de lesión cerebral en todo el mundo. Según los datos publicados por el Instituto de Estadística de Turquía en el mismo año, el 24,3% de las muertes en Turquía se atribuyeron a eventos cerebrovasculares. Aunque los avances en los servicios médicos de emergencia y los cuidados paliativos han aumentado las tasas de supervivencia, una proporción sustancial de los supervivientes experimenta discapacidades físicas, cognitivas, emocionales, conductuales y sociales significativas. En consecuencia, estas personas a menudo requieren supervisión, apoyo y cuidados por parte de cuidadores durante el resto de sus vidas. Los cuidadores en esta población suelen ser familiares que no reciben compensación económica y son principalmente responsables de proporcionar atención social, mental y física.
Los estudios que examinan a los cuidadores han identificado numerosos desafíos físicos, psicológicos, emocionales, sociales y económicos asociados con el cuidado. La investigación indica que el cuidado prolongado se asocia con niveles aumentados de ansiedad, depresión, deterioro de la salud física, aislamiento social, agotamiento y condiciones relacionadas.
Las enfermeras de salud mental, que desempeñan un papel crítico como profesionales sanitarios, adoptan un enfoque holístico evaluando a las personas junto con sus familias y cuidadores a lo largo del proceso de atención. En este contexto, implementan diversas intervenciones que apoyan el tratamiento y la rehabilitación. Es esencial que estas intervenciones también abarquen a los cuidadores y estén fundamentadas en prácticas basadas en la evidencia y colaborativas.
Según Pektekin (2013), dentro del marco del Modelo Tidal desarrollado por los teóricos de enfermería psiquiátrica Phil Barker y Poppy Buchanan-Barker, se hace hincapié en las experiencias vividas de los individuos y los significados que atribuyen a estas experiencias. Esta perspectiva, con su fuerte enfoque en la individualidad, se considera que facilita una evaluación integral de la persona en todas las dimensiones.
A la luz de esta información, el objetivo de este estudio es examinar el efecto de un enfoque de enfermería basado en el Modelo Tidal sobre los niveles de ansiedad, depresión y agotamiento entre los cuidadores de personas diagnosticadas con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del Estudio (Objetivos Primarios y Secundarios): La lesión cerebral es una condición amplia que puede resultar de traumatismo craneal o intervenciones quirúrgicas, lesiones vasculares (como hemorragia subaracnoidea o accidente cerebrovascular), causas metabólicas o tóxicas, anoxia cerebral, inflamación o infección (Turner-Stokes, 2015). Los metaanálisis realizados entre 1990 y 2016 han estimado una incidencia anual de 43,6 millones de nuevos casos de lesión cerebral en todo el mundo (GBD, 2016).
Entre las causas de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), los accidentes de vehículos motorizados ocupan el primer lugar, representando aproximadamente el 50% de los casos (Thurman et al., 1999), seguidos por las caídas, que constituyen el 20-30% de los casos (Karpuz, 2019). El riesgo de TBI es más alto entre individuos de 15 a 24 años, disminuye en la edad adulta media y vuelve a aumentar después de los 70 años (Thurman et al., 1999). Según el Instituto de Estadística de Turquía (2019), el 24,3% de las muertes en Turquía se atribuyen a enfermedades cerebrovasculares.
Las lesiones craneales son condiciones que amenazan la vida y pueden conducir a discapacidad a largo plazo, requiriendo tratamiento y cuidados prolongados, ocupando el cuarto lugar entre las principales causas de muerte. Aunque los avances en atención de emergencia y servicios paliativos han aumentado las tasas de supervivencia, muchos supervivientes experimentan discapacidades físicas, cognitivas, emocionales, conductuales y sociales significativas. Como resultado, estos individuos a menudo requieren supervisión, apoyo y cuidados continuos por el resto de sus vidas.
Los cuidadores de individuos con TBI son típicamente personas no remuneradas, la mayoría de las veces familiares, que son principalmente responsables de proporcionar cuidados físicos, psicológicos y sociales (Çetinkaya & Dönmez, 2023). El cuidado se define como todas las actividades realizadas de manera atenta y respetuosa para ayudar a los individuos a satisfacer sus necesidades básicas, mantener y desarrollar sus capacidades, y vivir con el mínimo sufrimiento mientras mantienen una vida funcional (Engster, 2005).
La investigación ha demostrado que los cuidadores experimentan numerosos desafíos físicos, psicológicos, emocionales, sociales y económicos (Karahan & İslam, 2013). El cuidado a largo plazo se ha asociado con un aumento de la ansiedad, depresión, deterioro de la salud física, aislamiento social y agotamiento (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Dentro de los sistemas de salud, las enfermeras desempeñan un papel crucial como profesionales de primera línea que mantienen contacto continuo con pacientes y cuidadores. Estructurar el cuidado dentro de marcos y modelos teóricos es esencial para garantizar un enfoque sistemático y holístico (Dökmen, 2012). Las enfermeras de salud mental, en particular, implementan intervenciones basadas en evidencia, colaborativas, orientadas a la recuperación y holísticas que apoyan tanto a pacientes como a cuidadores durante los procesos de tratamiento y rehabilitación (Barker, 2001a).
Se ha enfatizado la importancia de centrarse en las fortalezas de los individuos para mejorar la salud mental (Xie, 2013). De manera similar, el Modelo de Mareas (Tidal Model) desarrollado por Phil Barker y Poppy Buchanan-Barker destaca las experiencias vividas por los individuos y los significados que atribuyen a estas experiencias (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). El énfasis de este modelo en la individualidad permite una evaluación integral de los individuos en todas las dimensiones.
Dentro del contexto de este estudio, los desafíos experimentados por los cuidadores de individuos con TBI pueden conceptualizarse a través del Modelo de Mareas: el caos y la inestabilidad que experimentan corresponden a las "mareas", su interpretación del cuidado refleja la inevitabilidad del cambio, y las estrategias de afrontamiento que desarrollan se asemejan a "construir un barco". Basado en la filosofía del modelo de ayudar a individuos que enfrentan dificultades en la vida, se considera apropiado para su uso con esta población.
En consecuencia, el objetivo principal de este estudio doctoral es examinar el efecto de una intervención de enfermería basada en el Modelo de Mareas sobre los niveles de ansiedad, depresión y agotamiento entre cuidadores de individuos con lesión cerebral traumática.
Beneficios y Riesgos Esperados: Se espera que este estudio contribuya a una evaluación integral de los cuidadores al enfatizar sus experiencias vividas e individualidad, como propone el Modelo de Mareas. El uso de un diseño experimental controlado aleatorizado de pretest-postest combinado con métodos mixtos (análisis documental y análisis del discurso) permitirá una evaluación sólida y basada en evidencia de la efectividad de la intervención.
También se anticipa que el estudio mejorará las habilidades de afrontamiento de los cuidadores relacionadas con desafíos psicológicos y proporcionará a los profesionales de la salud una perspectiva novedosa sobre el apoyo al cuidador. Fortalecer el bienestar mental de los cuidadores también puede influir positivamente en los resultados de los pacientes. Además, se espera que el estudio contribuya al campo académico al apoyar el uso del Modelo de Mareas en enfermería de rehabilitación y prácticas de cuidado holístico.
No se anticipan riesgos en este estudio. Tipo, Alcance y Diseño del Estudio: Este estudio empleará un diseño experimental controlado aleatorizado de pretest-postest junto con métodos mixtos, incluyendo análisis documental y análisis del discurso.
La muestra consistirá en individuos que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar voluntariamente. El tamaño de la muestra se determinó utilizando análisis G*Power. Basado en valores de referencia de Yıldırım et al. (2024) (puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Beck: 25,67±7,98 y 16,22±6,78), con un tamaño del efecto de 1,27, potencia del 80% y nivel alfa de 0,05, el tamaño de muestra requerido se calculó como 18 participantes (9 experimentales, 9 control).
Participantes (Características de la Muestra y Criterios de Selección):
La muestra del estudio consistirá en cuidadores hombres y mujeres de 18 a 65 años que proporcionan cuidados a individuos con TBI recibiendo tratamiento en la Clínica de Rehabilitación Aguda del Hospital de Formación e Investigación en Terapia Física y Rehabilitación Ankara Gaziler.
Criterios de Inclusión, Exclusión y Retirada
Criterios de inclusión:
Proporcionar cuidados a un individuo diagnosticado con TBI Edad entre 18 y 65 años Proporcionar cuidados durante al menos 3 meses Capacidad para comprender y hablar turco Sin impedimentos de comunicación Participación voluntaria
Criterios de exclusión:
Menor de 18 o mayor de 65 años Proporcionar cuidados durante menos de 3 meses Analfabetismo Cuidar a individuos sin diagnóstico de TBI Voluntad de participar Cumplimiento incompleto de los formularios del estudio
Criterios de retirada:
Retirada voluntaria del estudio Formularios de recolección de datos incompletos Medidas de Resultado y Herramientas de Recolección de Datos
Los participantes completarán:
Formulario de Consentimiento Informado Formulario de Datos Sociodemográficos Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Inventario de Depresión de Beck (BDI) Inventario de Agotamiento de Maslach (MBI) Los pretests se realizarán durante la primera sesión, y los posttests durante la sesión final.
Procedimiento de Intervención
El grupo de intervención recibirá ocho sesiones presenciales basadas en el Modelo de Mareas (dos veces por semana, 45 minutos cada una, durante cuatro semanas). Las sesiones incluirán:
Orientación Fase de cuidado agudo Fase de cuidado de desarrollo Fase de cuidado transicional Se realizarán entrevistas semiestructuradas después de la intervención. El grupo control no recibirá intervención pero completará evaluaciones de pretest y posttest en intervalos de tiempo equivalentes.
Análisis Estadístico:
Los datos se analizarán utilizando SPSS 24.0. La normalidad se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk.
Pruebas paramétricas: Prueba t de muestras independientes, prueba t de muestras pareadas Pruebas no paramétricas: Prueba U de Mann-Whitney, prueba de rangos con signo de Wilcoxon Correlación: Análisis de correlación de Spearman Fiabilidad: Alfa de Cronbach Los datos cualitativos se analizarán utilizando MAXQDA. El nivel de significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turquía (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidar a una persona diagnosticada con Lesión Cerebral Traumática (LCT). Tener entre 18 y 65 años. Haber cuidado al paciente durante al menos 3 meses. Ser voluntario y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio. Dominar el habla y la comprensión del turco. No tener discapacidades cognitivas o físicas que dificulten la comunicación efectiva.
Criterios de exclusión:
Ser menor de 18 años o mayor de 65 años. Haber cuidado al paciente durante menos de 3 meses. Ser analfabeto o incapaz de leer y escribir. Cuidar a una persona con un diagnóstico diferente a Lesión Cerebral Traumática (LCT).
No estar dispuesto a participar en el estudio o negarse a proporcionar consentimiento informado.
No completar íntegramente los formularios y escalas de medición requeridos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: Enfoque del Modelo de Mareas
Los cuidadores en este grupo recibirán una intervención de enfermería basada en los 10 compromisos del Modelo Tidal para apoyar su bienestar psicosocial.
|
Una intervención de enfermería estructurada en torno a los 10 compromisos del Modelo de Mareas, centrada en la historia personal del cuidador, el empoderamiento y el apoyo psicosocial.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control: Cuidado Estándar
Los cuidadores de este grupo recibirán atención de enfermería estándar de rutina y seguimiento sin ninguna intervención específica basada en un modelo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Puntuaciones del Inventario de Burnout de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y 4 semanas después de la intervención (postintervención).
|
El Inventario de Burnout de Maslach (MBI) se utilizará para evaluar el nivel de agotamiento entre los cuidadores.
La escala consta de 22 ítems categorizados en tres subescalas: Agotamiento Emocional, Despersonalización y Realización Personal.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (0-6).
Para Agotamiento Emocional y Despersonalización, puntuaciones más altas indican un mayor nivel de agotamiento.
Para Realización Personal, puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de agotamiento.
|
Línea base (preintervención) y 4 semanas después de la intervención (postintervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y 4 semanas después de la intervención (postintervención).
|
Medido mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
La escala consta de 21 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
|
Línea base (preintervención) y 4 semanas después de la intervención (postintervención).
|
|
Cambio en las Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y 8 semanas después de la intervención (post-intervención).
|
Medido mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
La escala consta de 21 ítems.
Las puntuaciones totales van de 0 a 63, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
|
Línea de base (pre-intervención) y 8 semanas después de la intervención (post-intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.04.2025-04/1229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .