- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507357
Model Pływowy Pielęgniarstwa dla Opiekunów Osoby z Urazem Mózgu (Tidal-TBI)
Skuteczność podejścia pielęgniarskiego opartego na Tidal Model wobec opiekunów osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Uraz mózgu to szerokie pojęcie, które może rozwinąć się w wyniku urazu głowy lub interwencji chirurgicznych, urazów naczyniowych (takich jak krwotok podpajęczynówkowy lub udar), przyczyn metabolicznych lub toksycznych, niedotlenienia mózgu, stanu zapalnego lub infekcji. Metaanaliza przeprowadzona w latach 1990–2016 wykazała roczną zachorowalność na uraz mózgu na poziomie 43,6 miliona przypadków na całym świecie. Według danych opublikowanych przez Turecki Instytut Statystyczny w tym samym roku, 24,3% zgonów w Turcji przypisano zdarzeniom naczyniowo-mózgowym. Chociaż postęp w służbach ratownictwa medycznego i opiece paliatywnej zwiększył wskaźniki przeżycia, znaczna część osób, które przeżyły, doświadcza poważnych niepełnosprawności fizycznych, poznawczych, emocjonalnych, behawioralnych i społecznych. W związku z tym osoby te często wymagają nadzoru, wsparcia i opieki ze strony opiekunów do końca życia. Opiekunowie w tej populacji to zazwyczaj członkowie rodziny, którzy nie otrzymują wynagrodzenia finansowego i są głównie odpowiedzialni za zapewnienie opieki społecznej, psychicznej i fizycznej.
Badania dotyczące opiekunów zidentyfikowały liczne wyzwania fizyczne, psychologiczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne związane z opieką. Badania wskazują, że długotrwała opieka wiąże się z podwyższonym poziomem lęku, depresji, pogorszeniem stanu zdrowia fizycznego, izolacją społeczną, wypaleniem i powiązanymi stanami.
Pielęgniarki psychiatryczne, które odgrywają kluczową rolę jako pracownicy służby zdrowia, przyjmują podejście holistyczne, oceniając osoby razem z ich rodzinami i opiekunami przez cały proces opieki. W tym kontekście wdrażają różne interwencje wspierające leczenie i rehabilitację. Niezbędne jest, aby te interwencje obejmowały również opiekunów i były oparte na praktykach opartych na dowodach i współpracy.
Według Pektekina (2013), w ramach Modelu Pływowego opracowanego przez teoretyków pielęgniarstwa psychiatrycznego Phila Barkera i Poppy Buchanan-Barker, nacisk kładzie się na przeżyte doświadczenia jednostek oraz znaczenia, jakie przypisują tym doświadczeniom. Ta perspektywa, z jej silnym naciskiem na indywidualność, uważana jest za ułatwiającą kompleksową ocenę osoby we wszystkich wymiarach.
W świetle tych informacji celem tego badania jest zbadanie wpływu podejścia pielęgniarskiego opartego na Modelu Pływowym na poziomy lęku, depresji i wypalenia wśród opiekunów osób z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania (cele pierwotne i wtórne): Uraz mózgu to szerokie pojęcie obejmujące stany wynikające z urazu głowy lub interwencji chirurgicznych, urazów naczyniowych (takich jak krwotok podpajęczynówkowy lub udar), przyczyn metabolicznych lub toksycznych, niedotlenienia mózgu, stanów zapalnych lub infekcji (Turner-Stokes, 2015). Metaanalizy przeprowadzone w latach 1990-2016 szacują roczną zapadalność na 43,6 miliona nowych przypadków urazów mózgu na świecie (GBD, 2016).
Wśród przyczyn urazowego uszkodzenia mózgu (UUM) na pierwszym miejscu znajdują się wypadki komunikacyjne, stanowiące około 50% przypadków (Thurman i in., 1999), a następnie upadki, które stanowią 20-30% przypadków (Karpuz, 2019). Ryzyko UUM jest najwyższe wśród osób w wieku 15-24 lat, zmniejsza się w średniej dorosłości i ponownie wzrasta po 70. roku życia (Thurman i in., 1999). Według Tureckiego Instytutu Statystycznego (2019) 24,3% zgonów w Turcji przypisuje się chorobom naczyniowo-mózgowym.
Urazy głowy to stan zagrażający życiu, który może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności i wymaga długotrwałego leczenia oraz opieki, zajmując czwarte miejsce wśród głównych przyczyn zgonów. Chociaż postęp w opiece ratunkowej i opiece paliatywnej zwiększył wskaźniki przeżycia, wielu ocalałych doświadcza znaczących niepełnosprawności fizycznych, poznawczych, emocjonalnych, behawioralnych i społecznych. W rezultacie osoby te często wymagają ciągłego nadzoru, wsparcia i opieki przez resztę życia.
Opiekunowie osób z UUM to zazwyczaj osoby nieopłacane – najczęściej członkowie rodziny – którzy są głównie odpowiedzialni za zapewnienie opieki fizycznej, psychologicznej i społecznej (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Opieka jest definiowana jako wszystkie czynności wykonywane uważnie i z szacunkiem, aby pomóc jednostkom zaspokoić ich podstawowe potrzeby, utrzymać i rozwijać ich zdolności oraz żyć z minimalnym cierpieniem, prowadząc funkcjonalne życie (Engster, 2005).
Badania wykazały, że opiekunowie doświadczają licznych wyzwań fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych, społecznych i ekonomicznych (Karahan & İslam, 2013). Długotrwała opieka była powiązana ze zwiększonym lękiem, depresją, pogorszeniem zdrowia fizycznego, izolacją społeczną i wypaleniem (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
W systemach opieki zdrowotnej pielęgniarki odgrywają kluczową rolę jako pracownicy pierwszej linii, którzy utrzymują ciągły kontakt z pacjentami i opiekunami. Strukturyzowanie opieki w ramach teoretycznych ram i modeli jest niezbędne dla zapewnienia systematycznego i holistycznego podejścia (Dökmen, 2012). W szczególności pielęgniarki psychiatryczne wdrażają oparte na dowodach, wspólne, zorientowane na zdrowienie i holistyczne interwencje, które wspierają zarówno pacjentów, jak i opiekunów w procesach leczenia i rehabilitacji (Barker, 2001a).
Podkreślono znaczenie skupienia się na mocnych stronach jednostek w poprawie zdrowia psychicznego (Xie, 2013). Podobnie, Model Pływowy (Tidal Model) opracowany przez Phila Barkera i Poppy Buchanan-Barker podkreśla przeżyte doświadczenia jednostek oraz znaczenia, jakie przypisują tym doświadczeniom (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Nacisk tego modelu na indywidualność umożliwia kompleksową ocenę jednostek we wszystkich wymiarach.
W kontekście tego badania wyzwania doświadczane przez opiekunów osób z UUM można skonceptualizować przez Model Pływowy: chaos i niestabilność, których doświadczają, odpowiadają "pływom", ich interpretacja opieki odzwierciedla nieuchronność zmiany, a strategie radzenia sobie, które rozwijają, przypominają "budowanie łodzi". Opierając się na filozofii modelu pomagania jednostkom stawiającym czoła trudnościom życiowym, uważa się go za odpowiedni do zastosowania w tej populacji.
W związku z tym, głównym celem tego badania doktoranckiego jest zbadanie wpływu interwencji pielęgniarskiej opartej na Modelu Pływowym na poziomy lęku, depresji i wypalenia wśród opiekunów osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Oczekiwane korzyści i ryzyka: Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do kompleksowej oceny opiekunów poprzez podkreślenie ich przeżytych doświadczeń i indywidualności, jak proponuje Model Pływowy. Zastosowanie randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego z pomiarem przed i po, połączonego z metodami mieszanymi (analiza dokumentów i analiza dyskursu), umożliwi solidną, opartą na dowodach ocenę skuteczności interwencji.
Oczekuje się również, że badanie poprawi umiejętności radzenia sobie opiekunów związane z wyzwaniami psychologicznymi oraz zapewni pracownikom służby zdrowia nową perspektywę na wsparcie opiekunów. Wzmocnienie dobrostanu psychicznego opiekunów może również pozytywnie wpłynąć na wyniki pacjentów. Ponadto, oczekuje się, że badanie przyczyni się do dziedziny akademickiej poprzez wsparcie stosowania Modelu Pływowego w pielęgniarstwie rehabilitacyjnym i praktykach opieki holistycznej.
W tym badaniu nie przewiduje się żadnych ryzyk. Typ, zakres i projekt badania: Badanie to będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny z pomiarem przed i po, wraz z metodami mieszanymi, w tym analizą dokumentów i analizą dyskursu.
Próba będzie składać się z osób spełniających kryteria włączenia i dobrowolnie zgadzających się na udział. Wielkość próby została określona przy użyciu analizy G*Power. Na podstawie wartości referencyjnych z Yıldırım i in. (2024) (wyniki Skali Lęku Becka: 25,67±7,98 i 16,22±6,78), przy wielkości efektu 1,27, mocy 80% i poziomie alfa 0,05, wymagana wielkość próby została obliczona na 18 uczestników (9 eksperymentalnych, 9 kontrolnych).
Uczestnicy (charakterystyka próby i kryteria selekcji):
Próba badawcza będzie składać się z opiekunów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, którzy sprawują opiekę nad osobami z UUM otrzymującymi leczenie w Klinice Rehabilitacji Ostrej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fizjoterapii i Rehabilitacji Ankara Gaziler.
Kryteria włączenia, wykluczenia i rezygnacji
Kryteria włączenia:
Sprawowanie opieki nad osobą z rozpoznaniem UUM Wiek między 18 a 65 lat Sprawowanie opieki przez co najmniej 3 miesiące Zdolność rozumienia i mówienia po turecku Brak zaburzeń komunikacji Dobrowolny udział
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat Sprawowanie opieki krócej niż 3 miesiące Analfabetyzm Opieka nad osobami bez rozpoznania UUM Brak chęci udziału Niepełne wypełnienie formularzy badania
Kryteria rezygnacji:
Dobrowolne wycofanie się z badania Niepełne formularze zbierania danych Miary wyników i narzędzia zbierania danych
Uczestnicy wypełnią:
Formularz świadomej zgody Formularz danych socjodemograficznych Inwentarz Lęku Becka (BAI) Inwentarz Depresji Becka (BDI) Inwentarz Wypalenia Zawodowego Maslach (MBI) Testy wstępne zostaną przeprowadzone podczas pierwszej sesji, a testy końcowe podczas ostatniej sesji.
Procedura interwencji
Grupa interwencyjna otrzyma osiem sesji twarzą w twarz opartych na Modelu Pływowym (dwa razy w tygodniu, po 45 minut każda, przez cztery tygodnie). Sesje będą obejmować:
Orientację Fazę opieki ostrej Fazę opieki rozwojowej Fazę opieki przejściowej Po interwencji zostaną przeprowadzone półustrukturyzowane wywiady. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, ale wypełni testy wstępne i końcowe w równoważnych odstępach czasowych.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 24.0. Normalność zostanie oceniona za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka.
Testy parametryczne: Test t dla prób niezależnych, test t dla prób zależnych Testy nieparametryczne: Test U Manna-Whitneya, test Wilcoxona Korelacja: Analiza korelacji Spearmana Rzetelność: Współczynnik alfa Cronbacha Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu MAXQDA. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turcja (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Sprawowanie opieki nad osobą z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Wiek od 18 do 65 lat. Sprawowanie opieki nad pacjentem przez co najmniej 3 miesiące. Dobrowolność i wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu. Biegła znajomość języka tureckiego w mowie i rozumieniu. Brak upośledzeń poznawczych lub fizycznych utrudniających skuteczną komunikację.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Sprawowanie opieki przez mniej niż 3 miesiące. Analfabetyzm lub nieumiejętność czytania i pisania. Sprawowanie opieki nad osobą z rozpoznaniem innym niż urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
Niechęć do udziału w badaniu lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Niekompletne wypełnienie wymaganych formularzy badawczych i skal pomiarowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Podejście Modelu Pływowego
Opiekunowie w tej grupie otrzymają interwencję pielęgniarską opartą na 10 zobowiązaniach Modelu Pływowego, aby wspierać ich dobrostan psychospołeczny.
|
Interwencja pielęgniarska oparta na 10 zobowiązaniach Modelu Pływowego, skupiająca się na osobistej historii opiekuna, jego wzmocnieniu oraz wsparciu psychospołecznym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Standardowa opieka
Opiekunowie w tej grupie otrzymają rutynową standardową opiekę pielęgniarską i będą poddani obserwacji bez żadnej specyficznej interwencji opartej na modelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Wypalenia Zawodowego Maslach (MBI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 4 tygodnie po interwencji (po interwencji).
|
Kwestionariusz Wypalenia Zawodowego Maslach (MBI) zostanie wykorzystany do oceny poziomu wypalenia wśród opiekunów.
Skala składa się z 22 pozycji podzielonych na trzy podskale: Wyczerpanie Emocjonalne, Depersonalizacja i Osiągnięcia Osobiste.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (0-6).
Dla Wyczerpania Emocjonalnego i Depersonalizacji wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wypalenia.
Dla Osiągnięć Osobowych niższe wyniki wskazują na wyższy poziom wypalenia.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 4 tygodnie po interwencji (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 4 tygodnie po interwencji (po interwencji).
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Skala składa się z 21 pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 4 tygodnie po interwencji (po interwencji).
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) oraz 8 tygodni po interwencji (po interwencji).
|
Mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Skala składa się z 21 pozycji.
Suma punktów waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Przed interwencją (linia bazowa) oraz 8 tygodni po interwencji (po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.04.2025-04/1229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .