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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507357
Modèle Tidal de Soins Infirmiers pour les Aidants de Traumatisme Crânien (Tidal-TBI)
Efficacité d'une Approche Infirmière Basée sur le Modèle Tidal pour les Aidants de Personnes Atteintes de Traumatisme Crânien
La lésion cérébrale est un concept large qui peut se développer à la suite d'un traumatisme crânien ou d'interventions chirurgicales, de lésions vasculaires (telles qu'une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un accident vasculaire cérébral), de causes métaboliques ou toxiques, d'une anoxie cérébrale, d'une inflammation ou d'une infection. Une méta-analyse menée entre 1990 et 2016 a rapporté une incidence annuelle de 43,6 millions de cas de lésions cérébrales dans le monde. Selon les données publiées par l'Institut statistique turc la même année, 24,3 % des décès en Turquie étaient attribués à des événements cérébrovasculaires. Bien que les progrès des services médicaux d'urgence et des soins palliatifs aient augmenté les taux de survie, une proportion substantielle des survivants souffre d'incapacités physiques, cognitives, émotionnelles, comportementales et sociales significatives. Par conséquent, ces personnes nécessitent souvent une supervision, un soutien et des soins de la part des aidants pour le reste de leur vie. Les aidants dans cette population sont généralement des membres de la famille qui ne reçoivent aucune compensation financière et sont principalement responsables de fournir des soins sociaux, mentaux et physiques.
Les études examinant les aidants ont identifié de nombreux défis physiques, psychologiques, émotionnels, sociaux et économiques associés à l'aidance. La recherche indique qu'une prise en charge prolongée est associée à des niveaux accrus d'anxiété, de dépression, de détérioration de la santé physique, d'isolement social, d'épuisement et de conditions connexes.
Les infirmiers en santé mentale, qui jouent un rôle critique en tant que professionnels de la santé, adoptent une approche holistique en évaluant les individus avec leurs familles et leurs aidants tout au long du processus de soins. Dans ce contexte, ils mettent en œuvre diverses interventions qui soutiennent le traitement et la réadaptation. Il est essentiel que ces interventions englobent également les aidants et soient fondées sur des pratiques fondées sur des preuves et collaboratives.
Selon Pektekin (2013), dans le cadre du Tidal Model développé par les théoriciens des soins infirmiers psychiatriques Phil Barker et Poppy Buchanan-Barker, l'accent est mis sur les expériences vécues des individus et les significations qu'ils attribuent à ces expériences. Cette perspective, avec son fort accent sur l'individualité, est considérée comme facilitant une évaluation complète de la personne dans toutes ses dimensions.
À la lumière de ces informations, l'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'une approche infirmière basée sur le Tidal Model sur les niveaux d'anxiété, de dépression et d'épuisement chez les aidants de personnes diagnostiquées avec une lésion cérébrale traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude (objectifs primaires et secondaires) : La lésion cérébrale est une condition large qui peut résulter d'un traumatisme crânien ou d'interventions chirurgicales, de lésions vasculaires (comme une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un accident vasculaire cérébral), de causes métaboliques ou toxiques, d'une anoxie cérébrale, d'une inflammation ou d'une infection (Turner-Stokes, 2015). Les méta-analyses menées entre 1990 et 2016 ont estimé une incidence annuelle de 43,6 millions de nouveaux cas de lésion cérébrale dans le monde (GBD, 2016).
Parmi les causes de traumatisme crânien (TCC), les accidents de la route arrivent en premier, représentant environ 50 % des cas (Thurman et al., 1999), suivis par les chutes, qui constituent 20-30 % des cas (Karpuz, 2019). Le risque de TCC est le plus élevé chez les individus âgés de 15 à 24 ans, diminue à l'âge adulte moyen et augmente à nouveau après 70 ans (Thurman et al., 1999). Selon l'Institut turc de statistique (2019), 24,3 % des décès en Turquie sont attribués aux maladies cérébrovasculaires.
Les traumatismes crâniens sont des conditions potentiellement mortelles pouvant entraîner un handicap à long terme et nécessitant un traitement et des soins prolongés, se classant au quatrième rang des principales causes de décès. Bien que les progrès dans les soins d'urgence et les services palliatifs aient augmenté les taux de survie, de nombreux survivants présentent des incapacités physiques, cognitives, émotionnelles, comportementales et sociales significatives. En conséquence, ces individus nécessitent souvent une supervision, un soutien et des soins continus pour le reste de leur vie.
Les aidants des personnes atteintes de TCC sont généralement des personnes non rémunérées - le plus souvent des membres de la famille - qui sont principalement responsables de fournir des soins physiques, psychologiques et sociaux (Çetinkaya & Dönmez, 2023). L'aidance est définie comme toutes les activités réalisées avec attention et respect pour aider les individus à satisfaire leurs besoins fondamentaux, maintenir et développer leurs capacités, et vivre avec un minimum de souffrance tout en menant une vie fonctionnelle (Engster, 2005).
La recherche a démontré que les aidants rencontrent de nombreux défis physiques, psychologiques, émotionnels, sociaux et économiques (Karahan & İslam, 2013). L'aidance à long terme a été associée à une anxiété accrue, une dépression, une détérioration de la santé physique, un isolement social et un épuisement (Sarı, 2007 ; Dökmen, 2012).
Dans les systèmes de santé, les infirmières jouent un rôle crucial en tant que professionnels de première ligne qui maintiennent un contact continu avec les patients et les aidants. Structurer les soins dans des cadres théoriques et des modèles est essentiel pour assurer une approche systématique et holistique (Dökmen, 2012). Les infirmières en santé mentale, en particulier, mettent en œuvre des interventions fondées sur des preuves, collaboratives, axées sur le rétablissement et holistiques qui soutiennent à la fois les patients et les aidants tout au long des processus de traitement et de réadaptation (Barker, 2001a).
L'importance de se concentrer sur les forces des individus pour améliorer la santé mentale a été soulignée (Xie, 2013). De même, le modèle Tidal développé par Phil Barker et Poppy Buchanan-Barker met en lumière les expériences vécues des individus et les significations qu'ils attribuent à ces expériences (Pektekin, 2013 ; Barker & Buchanan-Barker, 2005). L'accent de ce modèle sur l'individualité permet une évaluation complète des individus dans toutes leurs dimensions.
Dans le contexte de cette étude, les défis rencontrés par les aidants de personnes atteintes de TCC peuvent être conceptualisés à travers le modèle Tidal : le chaos et l'instabilité qu'ils vivent correspondent aux « marées », leur interprétation de l'aidance reflète l'inévitabilité du changement, et les stratégies d'adaptation qu'ils développent ressemblent à « construire un bateau ». Basé sur la philosophie du modèle d'aider les individus confrontés à des difficultés de vie, il est considéré comme approprié pour être utilisé avec cette population.
En conséquence, l'objectif principal de cette étude doctorale est d'examiner l'effet d'une intervention infirmière basée sur le modèle Tidal sur les niveaux d'anxiété, de dépression et d'épuisement chez les aidants de personnes atteintes de traumatisme crânien.
Avantages et risques attendus : Cette étude devrait contribuer à une évaluation complète des aidants en mettant l'accent sur leurs expériences vécues et leur individualité, comme le propose le modèle Tidal. L'utilisation d'un plan expérimental contrôlé randomisé avec prétest-posttest combiné à des méthodes mixtes (analyse documentaire et analyse du discours) permettra une évaluation robuste et fondée sur des preuves de l'efficacité de l'intervention.
L'étude devrait également améliorer les compétences d'adaptation des aidants liées aux défis psychologiques et fournir aux professionnels de santé une nouvelle perspective sur le soutien aux aidants. Renforcer le bien-être mental des aidants pourrait également influencer positivement les résultats des patients. De plus, l'étude devrait contribuer au domaine académique en soutenant l'utilisation du modèle Tidal dans les soins infirmiers de réadaptation et les pratiques de soins holistiques.
Aucun risque n'est anticipé dans cette étude. Type, portée et conception de l'étude : Cette étude utilisera un plan expérimental contrôlé randomisé avec prétest-posttest ainsi que des méthodes mixtes, incluant l'analyse documentaire et l'analyse du discours.
L'échantillon sera composé d'individus qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent volontairement de participer. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de l'analyse G*Power. Basée sur des valeurs de référence de Yıldırım et al. (2024) (scores de l'échelle d'anxiété de Beck : 25,67±7,98 et 16,22±6,78), avec une taille d'effet de 1,27, une puissance de 80 % et un niveau alpha de 0,05, la taille d'échantillon requise a été calculée à 18 participants (9 expérimentaux, 9 témoins).
Participants (caractéristiques de l'échantillon et critères de sélection) :
L'échantillon de l'étude sera composé d'aidants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans qui prodiguent des soins à des personnes atteintes de TCC recevant un traitement à la clinique de réadaptation aiguë de l'hôpital de formation et de recherche en physiothérapie et réadaptation Ankara Gaziler.
Critères d'inclusion, d'exclusion et de retrait
Critères d'inclusion :
Prodiguer des soins à un individu diagnostiqué avec un TCC Âgé entre 18 et 65 ans Prodiguer des soins depuis au moins 3 mois Capacité à comprendre et parler turc Aucun trouble de la communication Participation volontaire
Critères d'exclusion :
Moins de 18 ou plus de 65 ans Prodiguer des soins depuis moins de 3 mois Analphabétisme S'occuper d'individus sans diagnostic de TCC Volonté de participer Remplissage incomplet des formulaires de l'étude
Critères de retrait :
Retrait volontaire de l'étude Formulaires de collecte de données incomplets Mesures de résultat et outils de collecte de données
Les participants rempliront :
Formulaire de consentement éclairé Formulaire de données sociodémographiques Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) Inventaire de dépression de Beck (BDI) Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI) Les prétests seront réalisés lors de la première session, et les posttests lors de la dernière session.
Procédure d'intervention
Le groupe d'intervention recevra huit sessions en face-à-face basées sur le modèle Tidal (deux fois par semaine, 45 minutes chacune, pendant quatre semaines). Les sessions incluront :
Orientation Phase de soins aigus Phase de soins développementaux Phase de soins transitionnels Des entretiens semi-structurés seront menés après l'intervention. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention mais effectuera les évaluations prétest et posttest à des intervalles de temps équivalents.
Analyse statistique :
Les données seront analysées avec SPSS 24.0. La normalité sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk.
Tests paramétriques : Test t pour échantillons indépendants, test t pour échantillons appariés Tests non paramétriques : Test U de Mann-Whitney, test des rangs signés de Wilcoxon Corrélation : Analyse de corrélation de Spearman Fiabilité : Alpha de Cronbach Les données qualitatives seront analysées avec MAXQDA. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquie (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Prendre soin d'une personne diagnostiquée avec un traumatisme crânien (TCC). Être âgé de 18 à 65 ans. Avoir pris soin du patient pendant au moins 3 mois. Se porter volontaire et fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Maîtriser la compréhension et l'expression orale du turc. Ne présenter aucune déficience cognitive ou physique qui entraverait une communication efficace.
Critères d'exclusion :
Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans. Avoir pris soin du patient pendant moins de 3 mois. Être analphabète ou incapable de lire et d'écrire. Prendre soin d'une personne avec un diagnostic autre qu'un traumatisme crânien (TCC).
Refus de participer à l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé.
Échec à remplir complètement les formulaires d'étude et les échelles de mesure requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : Approche du modèle de marée
Les aidants dans ce groupe recevront une intervention infirmière basée sur les 10 engagements du modèle Tidal pour soutenir leur bien-être psychosocial.
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Une intervention infirmière structurée autour des 10 engagements du modèle Tidal, axée sur l'histoire personnelle du soignant, son autonomisation et son soutien psychosocial.
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Aucune intervention: Groupe témoin : Soins standards
Les aidants dans ce groupe recevront des soins infirmiers standard de routine et un suivi sans aucune intervention spécifique basée sur un modèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de l'inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 4 semaines après l'intervention (post-intervention).
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L'inventaire de burnout de Maslach (MBI) sera utilisé pour évaluer le niveau d'épuisement professionnel chez les aidants.
L'échelle comprend 22 items répartis en trois sous-échelles : Épuisement émotionnel, Dépersonnalisation et Accomplissement personnel. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (0-6). Pour l'Épuisement émotionnel et la Dépersonnalisation, des scores plus élevés indiquent un niveau d'épuisement professionnel plus important. Pour l'Accomplissement personnel, des scores plus faibles indiquent un niveau d'épuisement professionnel plus important. |
Baseline (pré-intervention) et 4 semaines après l'intervention (post-intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des scores de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline (Pré-intervention) et 4 semaines après l'intervention (Post-intervention).
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Mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
L'échelle comporte 21 items.
Les scores totaux vont de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Baseline (Pré-intervention) et 4 semaines après l'intervention (Post-intervention).
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Changement des scores à l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline (pré-intervention) et 8 semaines après l'intervention (post-intervention).
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Mesuré à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI).
L'échelle comprend 21 items. Les scores totaux vont de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression. |
Baseline (pré-intervention) et 8 semaines après l'intervention (post-intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 17.04.2025-04/1229
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