- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507357
Tidal Model ošetřovatelství pro pečovatele o pacienty s TBI (Tidal-TBI)
Účinnost ošetřovatelského přístupu založeného na Tidal Modelu pro pečovatele osob s traumatickým poraněním mozku
Poranění mozku je široký pojem, který se může rozvinout v důsledku poranění hlavy nebo chirurgických zákroků, cévních poranění (jako je subarachnoidální krvácení nebo mrtvice), metabolických nebo toxických příčin, mozkové anoxie, zánětu nebo infekce. Metaanalýza provedená v letech 1990 až 2016 uvádí celosvětovou roční incidenci 43,6 milionů případů poranění mozku. Podle údajů zveřejněných Tureckým statistickým ústavem ve stejném roce bylo 24,3 % úmrtí v Turecku přičítáno cerebrovaskulárním příhodám. Ačkoli pokroky v záchranné zdravotní péči a paliativní péči zvýšily míru přežití, významná část přeživších zažívá závažná tělesná, kognitivní, emoční, behaviorální a sociální postižení. V důsledku toho tito jedinci často po zbytek života vyžadují dohled, podporu a péči od pečovatelů. Pečovatelé v této populaci jsou obvykle členové rodiny, kteří nedostávají žádnou finanční kompenzaci a jsou primárně zodpovědní za poskytování sociální, duševní a fyzické péče.
Studie zkoumající pečovatele identifikovaly četné fyzické, psychologické, emoční, sociální a ekonomické výzvy spojené s péčí. Výzkum naznačuje, že dlouhodobá péče je spojena se zvýšenou úrovní úzkosti, deprese, zhoršením fyzického zdraví, sociální izolací, vyhořením a souvisejícími stavy.
Zdravotní sestry v oblasti duševního zdraví, které hrají klíčovou roli jako zdravotničtí pracovníci, uplatňují holistický přístup tím, že hodnotí jedince spolu s jejich rodinami a pečovateli v průběhu celého procesu péče. V tomto kontextu realizují různé intervence, které podporují léčbu a rehabilitaci. Je nezbytné, aby tyto intervence zahrnovaly také pečovatele a byly založeny na důkazech a spolupráci.
Podle Pektekina (2013) je v rámci Tidal Modelu, který vyvinuli teoretici psychiatrického ošetřovatelství Phil Barker a Poppy Buchanan-Barker, kladen důraz na prožité zkušenosti jednotlivců a významy, které těmto zkušenostem připisují. Tato perspektiva se svým silným zaměřením na individualitu je považována za usnadňující komplexní hodnocení osoby ve všech dimenzích.
Ve světle těchto informací je cílem této studie zkoumat vliv ošetřovatelského přístupu založeného na Tidal Modelu na úrovně úzkosti, deprese a vyhoření u pečovatelů osob s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie (primární a sekundární cíle): Poškození mozku je široký stav, který může být důsledkem úrazu hlavy nebo chirurgických zákroků, cévních poranění (jako je subarachnoidální krvácení nebo mozková mrtvice), metabolických nebo toxických příčin, mozkové anoxie, zánětu nebo infekce (Turner-Stokes, 2015). Metaanalýzy provedené mezi lety 1990 a 2016 odhadují celosvětovou roční incidenci 43,6 milionu nových případů poškození mozku (GBD, 2016).
Mezi příčinami traumatického poškození mozku (TBI) jsou na prvním místě dopravní nehody, které tvoří přibližně 50 % případů (Thurman et al., 1999), následují pády, které představují 20–30 % případů (Karpuz, 2019). Riziko TBI je nejvyšší u osob ve věku 15–24 let, klesá ve střední dospělosti a opět stoupá po 70. roce věku (Thurman et al., 1999). Podle Tureckého statistického úřadu (2019) je 24,3 % úmrtí v Turecku připisováno cerebrovaskulárním onemocněním.
Poranění hlavy jsou život ohrožující stavy, které mohou vést k dlouhodobému postižení a vyžadují dlouhodobou léčbu a péči, a řadí se na čtvrté místo mezi hlavní příčiny smrti. Ačkoli pokroky v pohotovostní péči a paliativních službách zvýšily míru přežití, mnoho přeživších zažívá významná fyzická, kognitivní, emocionální, behaviorální a sociální postižení. V důsledku toho tito jedinci často vyžadují nepřetržitý dohled, podporu a péči po zbytek života.
Pečovatelé osob s TBI jsou obvykle neplacení jednotlivci – nejčastěji členové rodiny – kteří jsou primárně odpovědní za poskytování fyzické, psychologické a sociální péče (Çetinkaya & Dönmez, 2023). Péče je definována jako všechny činnosti prováděné pozorně a s respektem, které pomáhají jednotlivcům uspokojit jejich základní potřeby, udržovat a rozvíjet jejich schopnosti a žít s minimálním utrpením při zachování funkčního života (Engster, 2005).
Výzkum prokázal, že pečovatelé zažívají četné fyzické, psychologické, emocionální, sociální a ekonomické výzvy (Karahan & İslam, 2013). Dlouhodobá péče byla spojena se zvýšenou úzkostí, depresí, zhoršením fyzického zdraví, sociální izolací a vyhořením (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Ve zdravotnických systémech hrají sestry klíčovou roli jako profesionálové v první linii, kteří udržují nepřetržitý kontakt s pacienty a pečovateli. Strukturování péče v rámci teoretických rámců a modelů je nezbytné pro zajištění systematického a holistického přístupu (Dökmen, 2012). Psychiatrické sestry zejména implementují intervence založené na důkazech, spolupracující, zaměřené na zotavení a holistické, které podporují pacienty i pečovatele během léčby a rehabilitačních procesů (Barker, 2001a).
Byl zdůrazněn význam zaměření se na silné stránky jednotlivců při zlepšování duševního zdraví (Xie, 2013). Podobně Tidal Model vyvinutý Philem Barkerem a Poppy Buchanan-Barkerovou zdůrazňuje prožitou zkušenost jednotlivců a významy, které těmto zkušenostem přisuzují (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). Důraz tohoto modelu na individualitu umožňuje komplexní hodnocení jednotlivců ve všech dimenzích.
V kontextu této studie lze výzvy, které zažívají pečovatelé osob s TBI, konceptualizovat prostřednictvím Tidal Modelu: chaos a nestabilita, kterou zažívají, odpovídají „přílivům“, jejich interpretace péče odráží nevyhnutelnost změny a strategie zvládání, které vyvíjejí, připomínají „stavbu lodi“. Na základě filozofie modelu pomáhat jednotlivcům čelícím životním obtížím je považován za vhodný pro použití u této populace.
V souladu s tím je primárním cílem této doktorské studie zkoumat vliv ošetřovatelské intervence založené na Tidal Modelu na úroveň úzkosti, deprese a vyhoření u pečovatelů osob s traumatickým poškozením mozku.
Očekávané přínosy a rizika: Očekává se, že tato studie přispěje k komplexnímu hodnocení pečovatelů zdůrazněním jejich prožité zkušenosti a individuality, jak navrhuje Tidal Model. Použití randomizovaného, kontrolovaného experimentálního designu s pretestem a posttestem v kombinaci se smíšenými metodami (analýza dokumentů a diskurzivní analýza) umožní robustní, na důkazech založené hodnocení účinnosti intervence.
Dále se očekává, že studie zlepší dovednosti pečovatelů v zvládání psychologických výzev a poskytne zdravotnickým profesionálům novou perspektivu na podporu pečovatelů. Posílení duševní pohody pečovatelů může také pozitivně ovlivnit výsledky pacientů. Studie se navíc očekává, že přispěje k akademické oblasti podporou použití Tidal Modelu v rehabilitačním ošetřovatelství a holistických postupech péče.
V této studii se neočekávají žádná rizika. Typ, rozsah a design studie: Tato studie použije randomizovaný, kontrolovaný experimentální design s pretestem a posttestem spolu se smíšenými metodami, včetně analýzy dokumentů a diskurzivní analýzy.
Vzorek bude sestávat z jednotlivců, kteří splňují kritéria zařazení a dobrovolně souhlasí s účastí. Velikost vzorku byla určena pomocí analýzy G*Power. Na základě referenčních hodnot od Yıldırım et al. (2024) (skóre Beckovy škály úzkosti: 25,67±7,98 a 16,22±6,78), s velikostí účinku 1,27, sílou 80 % a hladinou alfa 0,05 byla vypočtena požadovaná velikost vzorku na 18 účastníků (9 experimentálních, 9 kontrolních).
Účastníci (charakteristiky vzorku a kritéria výběru):
Vzorek studie bude sestávat z mužských a ženských pečovatelů ve věku 18–65 let, kteří poskytují péči osobám s TBI léčeným na Akutní rehabilitační klinice Ankarské vzdělávací a výzkumné nemocnice fyzikální terapie a rehabilitace Gaziler.
Kritéria zařazení, vyloučení a odstoupení
Kritéria zařazení:
Poskytování péče osobě s diagnózou TBI Věk mezi 18 a 65 lety Poskytování péče alespoň 3 měsíce Schopnost rozumět a mluvit turecky Žádné komunikační poruchy Dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
Věk pod 18 nebo nad 65 let Poskytování péče méně než 3 měsíce Neznalost čtení a psaní Péče o osoby bez diagnózy TBI Ochota účastnit se Neúplné vyplnění studijních formulářů
Kritéria odstoupení:
Dobrovolné odstoupení ze studie Neúplné formuláře pro sběr dat Míry výsledků a nástroje pro sběr dat
Účastníci vyplní:
Informovaný souhlas Formulář sociodemografických údajů Beckův inventář úzkosti (BAI) Beckův inventář deprese (BDI) Maslachův inventář vyhoření (MBI) Pretesty budou provedeny během první sezení a posttesty během posledního sezení.
Postup intervence
Intervenční skupina obdrží osm osobních sezení založených na Tidal Modelu (dvakrát týdně, každé 45 minut, po dobu čtyř týdnů). Sezení budou zahrnovat:
Orientace Fáze akutní péče Fáze vývojové péče Fáze přechodné péče Po intervenci budou provedeny polostrukturované rozhovory. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci, ale vyplní pretestové a posttestové hodnocení v ekvivalentních časových intervalech.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí SPSS 24.0. Normalita bude hodnocena pomocí Kolmogorovových-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů.
Parametrické testy: t-test pro nezávislé výběry, t-test pro párové výběry Neparametrické testy: Mann-Whitneyův U test, Wilcoxonův test seřazených pořadí Korelace: Spearmanova korelační analýza Spolehlivost: Cronbachovo alfa Kvalitativní data budou analyzována pomocí MAXQDA. Hladina statistické významnosti bude stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turecko (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Péče o osobu s diagnózou traumatického poranění mozku (TBI). Věk mezi 18 a 65 lety. Poskytování péče pacientovi po dobu nejméně 3 měsíců. Dobrovolná účast a poskytnutí informovaného souhlasu se zapojením do studie. Ovládání turečtiny v mluvené i poslechové formě. Žádné kognitivní nebo fyzické postižení, které by bránilo účinné komunikaci.
Vylučovací kritéria:
Věk pod 18 let nebo nad 65 let. Poskytování péče po dobu kratší než 3 měsíce. Neznalost čtení a psaní. Péče o osobu s jinou diagnózou než traumatické poranění mozku (TBI).
Neochota účastnit se studie nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Neúplné vyplnění požadovaných studijních formulářů a hodnoticích škál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Přístup podle modelu přílivu
Pěstitelé v této skupině obdrží ošetřovatelský zásah založený na 10 závazcích Tidal Modelu na podporu jejich psychosociální pohody.
|
Ošetřovatelská intervence strukturovaná podle 10 závazků Tidal Modelu, zaměřená na osobní příběh pečovatele, posílení jeho postavení a psychosociální podporu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní péče
Ošetřovatelé v této skupině obdrží běžnou standardní ošetřovatelskou péči a následnou péči bez jakékoli specifické modelové intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 4 týdny po intervenci (po intervenci).
|
Inventář vyhoření Maslach (MBI) bude použit k posouzení úrovně vyhoření u pečujících osob.
Škála se skládá z 22 položek rozdělených do tří subškal: Emocionální vyčerpání, Depersonalizace a Osobní naplnění.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0-6).
Pro Emocionální vyčerpání a Depersonalizaci vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhoření.
Pro Osobní naplnění nižší skóre znamená vyšší úroveň vyhoření.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 4 týdny po intervenci (po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beckovy škály úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 4 týdny po intervenci (po intervenci).
|
Měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI).
Škála se skládá z 21 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti. |
Výchozí stav (před intervencí) a 4 týdny po intervenci (po intervenci).
|
|
Změna skóre Beckovy škály deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 8 týdnů po intervenci (po intervenci).
|
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
Škála se skládá z 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav (před intervencí) a 8 týdnů po intervenci (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.04.2025-04/1229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy