- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507357
Modelo Tidal de Enfermagem para Cuidadores de TCE (Tidal-TBI)
Eficácia de uma Abordagem de Enfermagem Baseada no Modelo de Maré para Cuidadores de Indivíduos com Lesão Cerebral Traumática
O traumatismo craniano é um conceito amplo que pode desenvolver-se como resultado de traumatismo craniano ou intervenções cirúrgicas, lesões vasculares (como hemorragia subaracnoideia ou acidente vascular cerebral), causas metabólicas ou tóxicas, anóxia cerebral, inflamação ou infeção. Uma meta-análise realizada entre 1990 e 2016 reportou uma incidência anual de 43,6 milhões de casos de traumatismo craniano em todo o mundo. De acordo com dados publicados pelo Instituto de Estatística da Turquia no mesmo ano, 24,3% das mortes na Turquia foram atribuídas a eventos cerebrovasculares. Embora os avanços nos serviços médicos de emergência e nos cuidados paliativos tenham aumentado as taxas de sobrevivência, uma proporção substancial dos sobreviventes experiencia deficiências físicas, cognitivas, emocionais, comportamentais e sociais significativas. Consequentemente, estes indivíduos frequentemente necessitam de supervisão, apoio e cuidados por parte de cuidadores durante o resto das suas vidas. Os cuidadores nesta população são tipicamente membros da família que não recebem compensação financeira e são os principais responsáveis por prestar cuidados sociais, mentais e físicos.
Estudos que examinam cuidadores identificaram numerosos desafios físicos, psicológicos, emocionais, sociais e económicos associados aos cuidados. A investigação indica que os cuidados prolongados estão associados a níveis aumentados de ansiedade, depressão, deterioração da saúde física, isolamento social, esgotamento e condições relacionadas.
Os enfermeiros de saúde mental, que desempenham um papel crítico como profissionais de saúde, adotam uma abordagem holística, avaliando os indivíduos em conjunto com as suas famílias e cuidadores ao longo do processo de cuidados. Neste contexto, implementam várias intervenções que apoiam o tratamento e a reabilitação. É essencial que estas intervenções também abranjam os cuidadores e estejam fundamentadas em práticas baseadas em evidências e colaborativas.
De acordo com Pektekin (2013), no âmbito do Modelo Tidal desenvolvido pelos teóricos de enfermagem psiquiátrica Phil Barker e Poppy Buchanan-Barker, é dada ênfase às experiências vividas pelos indivíduos e aos significados que atribuem a essas experiências. Esta perspetiva, com a sua forte ênfase na individualidade, é considerada facilitadora de uma avaliação abrangente da pessoa em todas as dimensões.
À luz desta informação, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma abordagem de enfermagem baseada no Modelo Tidal nos níveis de ansiedade, depressão e esgotamento entre os cuidadores de indivíduos diagnosticados com traumatismo craniano traumático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do Estudo (Objetivos Primários e Secundários): A lesão cerebral é uma condição ampla que pode resultar de trauma craniano ou intervenções cirúrgicas, lesões vasculares (como hemorragia subaracnoideia ou acidente vascular cerebral), causas metabólicas ou tóxicas, anoxia cerebral, inflamação ou infeção (Turner-Stokes, 2015). Meta-análises realizadas entre 1990 e 2016 estimaram uma incidência anual de 43,6 milhões de novos casos de lesão cerebral em todo o mundo (GBD, 2016).
Entre as causas de lesão cerebral traumática (TBI), os acidentes de viação ocupam o primeiro lugar, representando aproximadamente 50% dos casos (Thurman et al., 1999), seguidos pelas quedas, que constituem 20-30% dos casos (Karpuz, 2019). O risco de TBI é mais elevado entre indivíduos com idades entre os 15 e os 24 anos, diminui na idade adulta média e volta a aumentar após os 70 anos (Thurman et al., 1999). De acordo com o Instituto de Estatística da Turquia (2019), 24,3% das mortes na Turquia são atribuídas a doenças cerebrovasculares.
As lesões cranianas são condições com risco de vida que podem levar a incapacidade a longo prazo e requerem tratamento e cuidados prolongados, ocupando o quarto lugar entre as principais causas de morte. Embora os avanços nos cuidados de emergência e serviços paliativos tenham aumentado as taxas de sobrevivência, muitos sobreviventes experienciam incapacidades físicas, cognitivas, emocionais, comportamentais e sociais significativas. Como resultado, estes indivíduos frequentemente requerem supervisão, apoio e cuidados contínuos durante o resto das suas vidas.
Os cuidadores de indivíduos com TBI são tipicamente indivíduos não remunerados - na maioria das vezes familiares - que são principalmente responsáveis por prestar cuidados físicos, psicológicos e sociais (Çetinkaya & Dönmez, 2023). O cuidado é definido como todas as atividades realizadas de forma atenta e respeitosa para ajudar os indivíduos a satisfazer as suas necessidades básicas, manter e desenvolver as suas capacidades e viver com sofrimento mínimo enquanto mantêm uma vida funcional (Engster, 2005).
A investigação demonstrou que os cuidadores experienciam numerosos desafios físicos, psicológicos, emocionais, sociais e económicos (Karahan & İslam, 2013). Os cuidados a longo prazo têm sido associados ao aumento da ansiedade, depressão, deterioração da saúde física, isolamento social e esgotamento (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
Dentro dos sistemas de saúde, os enfermeiros desempenham um papel crucial como profissionais da linha da frente que mantêm contacto contínuo com pacientes e cuidadores. Estruturar os cuidados dentro de quadros teóricos e modelos é essencial para garantir uma abordagem sistemática e holística (Dökmen, 2012). Os enfermeiros de saúde mental, em particular, implementam intervenções baseadas em evidências, colaborativas, orientadas para a recuperação e holísticas que apoiam tanto pacientes como cuidadores durante os processos de tratamento e reabilitação (Barker, 2001a).
A importância de focar nas forças dos indivíduos para melhorar a saúde mental tem sido enfatizada (Xie, 2013). Da mesma forma, o Modelo Tidal desenvolvido por Phil Barker e Poppy Buchanan-Barker destaca as experiências vividas pelos indivíduos e os significados que atribuem a essas experiências (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). A ênfase deste modelo na individualidade permite uma avaliação abrangente dos indivíduos em todas as dimensões.
Dentro do contexto deste estudo, os desafios experienciados pelos cuidadores de indivíduos com TBI podem ser conceptualizados através do Modelo Tidal: o caos e instabilidade que experienciam correspondem às "marés", a sua interpretação dos cuidados reflete a inevitabilidade da mudança, e as estratégias de coping que desenvolvem assemelham-se a "construir um barco". Com base na filosofia do modelo de ajudar indivíduos que enfrentam dificuldades de vida, considera-se apropriado para uso com esta população.
Assim, o objetivo principal deste estudo de doutoramento é examinar o efeito de uma intervenção de enfermagem baseada no Modelo Tidal nos níveis de ansiedade, depressão e esgotamento entre cuidadores de indivíduos com lesão cerebral traumática.
Benefícios e Riscos Esperados: Espera-se que este estudo contribua para uma avaliação abrangente dos cuidadores, enfatizando as suas experiências vividas e individualidade, conforme proposto pelo Modelo Tidal. O uso de um desenho experimental controlado randomizado de pré-teste pós-teste combinado com métodos mistos (análise documental e análise do discurso) permitirá uma avaliação robusta e baseada em evidências da eficácia da intervenção.
O estudo também é antecipado para melhorar as habilidades de coping dos cuidadores relacionadas com desafios psicológicos e fornecer aos profissionais de saúde uma nova perspetiva sobre o apoio ao cuidador. Fortalecer o bem-estar mental dos cuidadores também pode influenciar positivamente os resultados dos pacientes. Além disso, espera-se que o estudo contribua para o campo académico ao apoiar o uso do Modelo Tidal em enfermagem de reabilitação e práticas de cuidados holísticos.
Não são antecipados riscos neste estudo. Tipo, Âmbito e Desenho do Estudo: Este estudo empregará um desenho experimental controlado randomizado de pré-teste pós-teste juntamente com métodos mistos, incluindo análise documental e análise do discurso.
A amostra consistirá em indivíduos que preencham os critérios de inclusão e concordem voluntariamente em participar. O tamanho da amostra foi determinado usando análise G*Power. Com base em valores de referência de Yıldırım et al. (2024) (pontuações da Escala de Ansiedade de Beck: 25,67±7,98 e 16,22±6,78), com um tamanho de efeito de 1,27, poder de 80% e nível alfa de 0,05, o tamanho de amostra necessário foi calculado como 18 participantes (9 experimentais, 9 controlo).
Participantes (Características da Amostra e Critérios de Seleção):
A amostra do estudo consistirá em cuidadores masculinos e femininos com idades entre 18-65 anos que prestam cuidados a indivíduos com TBI em tratamento na Clínica de Reabilitação Aguda do Hospital de Formação e Investigação em Fisioterapia e Reabilitação Ankara Gaziler.
Critérios de Inclusão, Exclusão e Desistência
Critérios de inclusão:
Prestar cuidados a um indivíduo diagnosticado com TBI Ter idade entre 18 e 65 anos Prestar cuidados há pelo menos 3 meses Capacidade de compreender e falar turco Sem deficiências de comunicação Participação voluntária
Critérios de exclusão:
Menos de 18 ou mais de 65 anos de idade Prestar cuidados há menos de 3 meses Analfabetismo Cuidar de indivíduos sem diagnóstico de TBI Vontade de participar Preenchimento incompleto dos formulários do estudo
Critérios de desistência:
Desistência voluntária do estudo Formulários de recolha de dados incompletos Medidas de Resultado e Ferramentas de Recolha de Dados
Os participantes preencherão:
Formulário de Consentimento Informado Formulário de Dados Sociodemográficos Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Inventário de Depressão de Beck (BDI) Inventário de Esgotamento de Maslach (MBI) Os pré-testes serão realizados durante a primeira sessão, e os pós-testes serão realizados durante a sessão final.
Procedimento de Intervenção
O grupo de intervenção receberá oito sessões presenciais baseadas no Modelo Tidal (duas vezes por semana, 45 minutos cada, durante quatro semanas). As sessões incluirão:
Orientação Fase de cuidados agudos Fase de cuidados de desenvolvimento Fase de cuidados de transição Entrevistas semiestruturadas serão realizadas após a intervenção. O grupo de controlo não receberá intervenção, mas completará avaliações de pré-teste e pós-teste em intervalos de tempo equivalentes.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando SPSS 24.0. A normalidade será avaliada usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Testes paramétricos: Teste t para amostras independentes, teste t para amostras emparelhadas Testes não paramétricos: Teste U de Mann-Whitney, teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas Correlação: Análise de correlação de Spearman Fiabilidade: Alfa de Cronbach Os dados qualitativos serão analisados usando MAXQDA. O nível de significância estatística será definido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Prestar cuidados a um indivíduo diagnosticado com Lesão Cerebral Traumática (LCT). Ter entre 18 e 65 anos de idade. Ter prestado cuidados ao paciente durante pelo menos 3 meses. Voluntariar-se e fornecer consentimento informado para participar no estudo. Ser proficiente em falar e compreender turco. Não ter deficiências cognitivas ou físicas que possam impedir uma comunicação eficaz.
Critérios de Exclusão:
Ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade. Ter prestado cuidados por menos de 3 meses. Ser analfabeto ou incapaz de ler e escrever. Prestar cuidados a um indivíduo com um diagnóstico diferente de Lesão Cerebral Traumática (LCT).
Indisponibilidade para participar no estudo ou recusa em fornecer consentimento informado.
Falha em preencher completamente os formulários do estudo e as escalas de medição necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Abordagem do Modelo de Maré
Os cuidadores neste grupo receberão uma intervenção de enfermagem baseada nos 10 compromissos do Modelo Tidal para apoiar o seu bem-estar psicossocial.
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Uma intervenção de enfermagem estruturada em torno dos 10 compromissos do Modelo Tidal, focando na história pessoal do cuidador, capacitação e apoio psicossocial.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo: Cuidados Padrão
Os cuidadores neste grupo receberão cuidados de enfermagem padrão de rotina e acompanhamento sem qualquer intervenção específica baseada em modelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações do Inventário de Burnout de Maslach (MBI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 4 semanas após a intervenção (pós-intervenção).
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O Inventário de Burnout de Maslach (MBI) será utilizado para avaliar o nível de burnout entre os cuidadores.
A escala é composta por 22 itens categorizados em três subescalas: Exaustão Emocional, Despersonalização e Realização Pessoal.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 7 pontos (0-6).
Para Exaustão Emocional e Despersonalização, pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de burnout.
Para Realização Pessoal, pontuações mais baixas indicam um nível mais alto de burnout.
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Linha de base (pré-intervenção) e 4 semanas após a intervenção (pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Pontos da Escala de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 4 semanas após a intervenção (Pós-intervenção).
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Medido utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A escala é composta por 21 itens.
As pontuações totais variam entre 0 e 63, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Baseline (Pré-intervenção) e 4 semanas após a intervenção (Pós-intervenção).
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Alteração nos Pontos da Escala de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Baseline (Pré-intervenção) e 8 semanas após a intervenção (Pós-intervenção).
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Medido utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A escala consiste em 21 itens.
A pontuação total varia de 0 a 63, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
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Baseline (Pré-intervenção) e 8 semanas após a intervenção (Pós-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.04.2025-04/1229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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