- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507357
Modello Tidal di Assistenza Infermieristica per gli Assistenti di Persone con TBI (Tidal-TBI)
Efficacia di un Approccio Infermieristico Basato sul Modello Tidal per i Caregiver di Persone con Traumi Cranici
Il trauma cerebrale è un concetto ampio che può svilupparsi a seguito di traumi cranici o interventi chirurgici, lesioni vascolari (come emorragia subaracnoidea o ictus), cause metaboliche o tossiche, anossia cerebrale, infiammazione o infezione. Una meta-analisi condotta tra il 1990 e il 2016 ha riportato un'incidenza annua di 43,6 milioni di casi di trauma cerebrale in tutto il mondo. Secondo i dati pubblicati dall'Istituto Statistico Turco nello stesso anno, il 24,3% dei decessi in Turchia è stato attribuito a eventi cerebrovascolari. Sebbene i progressi nei servizi medici di emergenza e nelle cure palliative abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza, una parte sostanziale dei sopravvissuti sperimenta disabilità fisiche, cognitive, emotive, comportamentali e sociali significative. Di conseguenza, queste persone spesso richiedono supervisione, supporto e cure da parte dei caregiver per il resto della loro vita. I caregiver in questa popolazione sono tipicamente familiari che non ricevono alcun compenso finanziario e sono principalmente responsabili di fornire assistenza sociale, mentale e fisica.
Gli studi che esaminano i caregiver hanno identificato numerose sfide fisiche, psicologiche, emotive, sociali ed economiche associate all'assistenza. La ricerca indica che l'assistenza prolungata è associata a livelli più elevati di ansia, depressione, deterioramento della salute fisica, isolamento sociale, burnout e condizioni correlate.
Gli infermieri di salute mentale, che svolgono un ruolo fondamentale come professionisti sanitari, adottano un approccio olistico valutando gli individui insieme alle loro famiglie e caregiver durante tutto il processo assistenziale. In questo contesto, implementano vari interventi che supportano il trattamento e la riabilitazione. È essenziale che questi interventi includano anche i caregiver e siano basati su pratiche basate sull'evidenza e collaborative.
Secondo Pektekin (2013), nell'ambito del Tidal Model sviluppato dai teorici dell'infermieristica psichiatrica Phil Barker e Poppy Buchanan-Barker, l'enfasi è posta sulle esperienze vissute dagli individui e sui significati che attribuiscono a queste esperienze. Questa prospettiva, con la sua forte attenzione all'individualità, è considerata in grado di facilitare una valutazione completa della persona in tutte le dimensioni.
Alla luce di queste informazioni, l'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di un approccio infermieristico basato sul Tidal Model sui livelli di ansia, depressione e burnout tra i caregiver di individui con diagnosi di trauma cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello Studio (Obiettivi Primari e Secondari): La lesione cerebrale è una condizione ampia che può derivare da trauma cranico o interventi chirurgici, lesioni vascolari (come emorragia subaracnoidea o ictus), cause metaboliche o tossiche, anossia cerebrale, infiammazione o infezione (Turner-Stokes, 2015). Le meta-analisi condotte tra il 1990 e il 2016 hanno stimato un'incidenza annua di 43,6 milioni di nuovi casi di lesione cerebrale in tutto il mondo (GBD, 2016).
Tra le cause di trauma cranico (TBI), gli incidenti automobilistici si classificano al primo posto, rappresentando circa il 50% dei casi (Thurman et al., 1999), seguiti dalle cadute, che costituiscono il 20-30% dei casi (Karpuz, 2019). Il rischio di TBI è più alto tra gli individui di età compresa tra 15 e 24 anni, diminuisce nell'età adulta media e aumenta nuovamente dopo i 70 anni (Thurman et al., 1999). Secondo l'Istituto Statistico Turco (2019), il 24,3% dei decessi in Turchia è attribuito a malattie cerebrovascolari.
Le lesioni alla testa sono condizioni potenzialmente letali che possono portare a disabilità a lungo termine e richiedono trattamenti e cure prolungati, classificandosi al quarto posto tra le principali cause di morte. Sebbene i progressi nelle cure di emergenza e nei servizi palliativi abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza, molti sopravvissuti sperimentano disabilità fisiche, cognitive, emotive, comportamentali e sociali significative. Di conseguenza, questi individui spesso richiedono supervisione, supporto e cure continue per il resto della loro vita.
I caregiver di individui con TBI sono tipicamente persone non retribuite - più spesso familiari - che sono principalmente responsabili della fornitura di cure fisiche, psicologiche e sociali (Çetinkaya & Dönmez, 2023). L'assistenza è definita come tutte le attività svolte con attenzione e rispetto per aiutare gli individui a soddisfare i loro bisogni fondamentali, mantenere e sviluppare le loro capacità e vivere con sofferenza minima mentre sostengono una vita funzionale (Engster, 2005).
La ricerca ha dimostrato che i caregiver sperimentano numerose sfide fisiche, psicologiche, emotive, sociali ed economiche (Karahan & İslam, 2013). L'assistenza a lungo termine è stata associata ad aumento dell'ansia, depressione, deterioramento della salute fisica, isolamento sociale e burnout (Sarı, 2007; Dökmen, 2012).
All'interno dei sistemi sanitari, gli infermieri svolgono un ruolo cruciale come professionisti in prima linea che mantengono un contatto continuo con pazienti e caregiver. Strutturare le cure all'interno di quadri teorici e modelli è essenziale per garantire un approccio sistematico e olistico (Dökmen, 2012). Gli infermieri di salute mentale, in particolare, implementano interventi basati sull'evidenza, collaborativi, orientati al recupero e olistici che supportano sia i pazienti che i caregiver durante i processi di trattamento e riabilitazione (Barker, 2001a).
È stata sottolineata l'importanza di concentrarsi sui punti di forza degli individui nel migliorare la salute mentale (Xie, 2013). Allo stesso modo, il Tidal Model sviluppato da Phil Barker e Poppy Buchanan-Barker evidenzia le esperienze vissute dagli individui e i significati che attribuiscono a queste esperienze (Pektekin, 2013; Barker & Buchanan-Barker, 2005). L'enfasi di questo modello sull'individualità consente una valutazione completa degli individui in tutte le dimensioni.
Nel contesto di questo studio, le sfide sperimentate dai caregiver di individui con TBI possono essere concettualizzate attraverso il Tidal Model: il caos e l'instabilità che sperimentano corrispondono alle "maree", la loro interpretazione dell'assistenza riflette l'inevitabilità del cambiamento e le strategie di coping che sviluppano assomigliano a "costruire una barca". Basandosi sulla filosofia del modello di aiutare gli individui che affrontano difficoltà di vita, è considerato appropriato per l'uso con questa popolazione.
Di conseguenza, l'obiettivo primario di questo studio di dottorato è esaminare l'effetto di un intervento infermieristico basato sul Tidal Model sui livelli di ansia, depressione e burnout tra i caregiver di individui con trauma cranico.
Benefici e Rischi Attesi: Si prevede che questo studio contribuisca a una valutazione completa dei caregiver enfatizzando le loro esperienze vissute e individualità, come proposto dal Tidal Model. L'uso di un disegno sperimentale controllato randomizzato pre-test post-test combinato con metodi misti (analisi documentale e analisi del discorso) consentirà una valutazione robusta e basata sull'evidenza dell'efficacia dell'intervento.
Si prevede inoltre che lo studio migliorerà le capacità di coping dei caregiver relative alle sfide psicologiche e fornirà ai professionisti sanitari una nuova prospettiva sul supporto ai caregiver. Rafforzare il benessere mentale dei caregiver potrebbe anche influenzare positivamente gli esiti dei pazienti. Inoltre, si prevede che lo studio contribuirà al campo accademico sostenendo l'uso del Tidal Model nell'infermieristica riabilitativa e nelle pratiche di cura olistica.
Non sono previsti rischi in questo studio. Tipo, Ambito e Disegno dello Studio: Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale controllato randomizzato pre-test post-test insieme a metodi misti, inclusa l'analisi documentale e l'analisi del discorso.
Il campione sarà composto da individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano volontariamente di partecipare. La dimensione del campione è stata determinata utilizzando l'analisi G*Power. Basandosi sui valori di riferimento di Yıldırım et al. (2024) (punteggi della Scala di Ansia di Beck: 25,67±7,98 e 16,22±6,78), con una dimensione dell'effetto di 1,27, potenza dell'80% e livello alfa di 0,05, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 18 partecipanti (9 sperimentali, 9 controllo).
Partecipanti (Caratteristiche del Campione e Criteri di Selezione):
Il campione di studio sarà composto da caregiver maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni che forniscono assistenza a individui con TBI in trattamento presso la Clinica di Riabilitazione Acuta dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Fisioterapia e Riabilitazione Ankara Gaziler.
Criteri di Inclusione, Esclusione e Ritiro
Criteri di inclusione:
Fornire assistenza a un individuo con diagnosi di TBI Età compresa tra 18 e 65 anni Fornire assistenza per almeno 3 mesi Capacità di comprendere e parlare turco Nessuna compromissione della comunicazione Partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni Fornire assistenza per meno di 3 mesi Analfabetismo Assistenza a individui senza diagnosi di TBI volontà di partecipare Compilazione incompleta dei moduli di studio
Criteri di ritiro:
Ritiro volontario dallo studio Moduli di raccolta dati incompleti Misure di Esito e Strumenti di Raccolta Dati
I partecipanti completeranno:
Modulo di Consenso Informato Modulo di Dati Sociodemografici Inventario di Ansia di Beck (BAI) Inventario di Depressione di Beck (BDI) Inventario di Burnout di Maslach (MBI) I pre-test saranno condotti durante la prima sessione e i post-test durante la sessione finale.
Procedura di Intervento
Il gruppo di intervento riceverà otto sessioni faccia a faccia basate sul Tidal Model (due volte a settimana, 45 minuti ciascuna, per quattro settimane). Le sessioni includeranno:
Orientamento Fase di cura acuta Fase di cura dello sviluppo Fase di cura transitoria Saranno condotte interviste semi-strutturate dopo l'intervento. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento ma completerà le valutazioni pre-test e post-test a intervalli di tempo equivalenti.
Analisi Statistica:
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 24.0. La normalità sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Test parametrici: Test t per campioni indipendenti, test t per campioni appaiati Test non parametrici: Test U di Mann-Whitney, test dei ranghi con segno di Wilcoxon Correlazione: Analisi di correlazione di Spearman Affidabilità: Alfa di Cronbach I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando MAXQDA. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turchia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fornire assistenza a un individuo con diagnosi di Traumatic Brain Injury (TBI). Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Avere fornito assistenza al paziente per almeno 3 mesi. Essere volontari e fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Essere in grado di parlare e comprendere il turco. Non avere deficit cognitivi o fisici che ostacolino una comunicazione efficace.
Criteri di esclusione:
Avere meno di 18 anni o più di 65 anni. Avere fornito assistenza per meno di 3 mesi. Essere analfabeti o incapaci di leggere e scrivere. Fornire assistenza a un individuo con una diagnosi diversa da Traumatic Brain Injury (TBI).
Mancanza di volontà di partecipare allo studio o rifiuto di fornire il consenso informato.
Mancato completamento dei moduli di studio e delle scale di misurazione richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Approccio del Modello Tidale
I caregiver in questo gruppo riceveranno un intervento infermieristico basato sui 10 impegni del Modello Tidal per sostenere il loro benessere psicosociale.
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Un intervento infermieristico strutturato attorno ai 10 impegni del Modello Tidal, focalizzato sulla storia personale del caregiver, sul suo empowerment e sul supporto psicosociale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: Cura standard
I caregiver in questo gruppo riceveranno cure infermieristiche standard di routine e follow-up senza alcun intervento specifico basato su un modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Punteggi dell'Inventario di Burnout di Maslach (MBI)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 4 settimane dopo l'intervento (Post-intervento).
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Il Maslach Burnout Inventory (MBI) sarà utilizzato per valutare il livello di burnout tra gli assistenti.
La scala è composta da 22 elementi suddivisi in tre sottoscale: Esaurimento Emotivo, Depersonalizzazione e Realizzazione Personale.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (0-6).
Per Esaurimento Emotivo e Depersonalizzazione, punteggi più alti indicano un livello di burnout più elevato.
Per Realizzazione Personale, punteggi più bassi indicano un livello di burnout più elevato.
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Baseline (Pre-intervento) e 4 settimane dopo l'intervento (Post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo l'intervento (post-intervento).
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Misurato utilizzando l'Inventario di Ansia di Beck (BAI).
La scala è composta da 21 item.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Baseline (pre-intervento) e 4 settimane dopo l'intervento (post-intervento).
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Variazione dei Punteggi dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane dopo l'intervento (Post-intervento).
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Misurato utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI).
La scala consiste di 21 item. I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. |
Baseline (Pre-intervento) e 8 settimane dopo l'intervento (Post-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: BİRGÜL ÖZKAN, PhD, Department of Nursing, Faculty of Health Sciences, Ankara Yildirim Beyazit University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turkish Statistical Institute. (2019, Mayıs). Mortality statistics. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=21526
- Yıldırım ve ark. Çözüm Odaklı Kısa Süreli Grupla Psikolojik Danışmanın Parçalanmış Aileye Sahip Ergenlerin Kaygı ve Umutsuzluk Düzeyleri Üzerindeki Etkisi. Humanistic Perspective 6.2 (2024).
- Ergin, C. (1992). Doktor ve hemşirelerde tükenmişlik ve Maslach Tükenmişlik Ölçeği' nin uyarlanması. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi Bilimsel Çalışmaları, Ankara; Türk Psikologlar Derneği Yayınları.
- Maslach, C., & Jackson, S. E. (1986). Maslach Burnout Inventorymanual. Consulting Psychologists Press.
- Hisli N. Beck depresyon envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliliği, güvenilirliği. Psikoloji Dergisi. 1989;7(23): 8-13.
- Beck AT. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961;4(6):561-71.
- Barker, P., & Buchanan-Barker, P. (2005). The Tidal Model: A guide for mental health professionals. Routledge.
- Barker, P. (2001a). The Tidal Model: developing an empowering, person-centred approach to recoverywithin psychiatric and mental health nursing. Journal of Psychiatric and Mental Health Nursing, 8(3), 233-240.
- Dökmen, Z. Y. (2012). Yakınlarına bakım verenlerin ruh sağlıkları ile sosyal destek algıları arasındaki ilişkiler. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 3(1), 3-38.
- Sarı, H. Y. (2007). Zihinsel engelli çocuğu olan ailelerde aile yüklenmesi. C.Ü. Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 11(2), 1-7.
- Karahan, A. Y., & İslam, S. (2013). Fiziksel engelli çocuk ve yaşlı hastalara bakım verme yükü üzerine bir karşılaştırma çalışması. Clinical and Experimental Health Sciences, 3(5).
- Engster D. Rethinking Care Theory: The practice of caring and the obligation to care. Hypatia 2005; 20 (3): 50-74.
- Çetinkaya, N., & Dönmez, E. (2023). İnmeli hastalara bakım verenlerde bakım yükü, anksiyete ve depresyon düzeyinin incelenmesi. Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 10(1), 49-59.
- Karpuz, S. (2019). Travmatik beyin hasarı rehabilitasyonu. Aegean Journal of Medical Sciences, 3(3), 161-167.
- Thurman, D. J., Alverson, C., Dunn, K. A., Guerrero, J., & Sniezek, J. E. (1999). Traumatic brain injury in the United States: A public health perspective. Journal of Head Trauma Rehabilitation, 13(5), 1-8.
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. (2019). Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 18(1), 56-81.
- Turner-Stokes, L., Pick, A., Nair, A., & diğerleri. (2015). Multi-disciplinary rehabilitation for acquired brain injury in adults of working age. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2015(1), CD004170.
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- 17.04.2025-04/1229
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