Tutkimus NT-88:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
2. Halukkuus osallistua tutkimukseen, tiedostettu suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtäminen ja allekirjoittaminen;
3. Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien kanssa; Oireet: Hengenahdistus, vähentynyt liikuntakunto, väsymys, uupumus jne.; Merkit: Hajanaisia kosteita rätinöitä rajoitetuissa keuhkokentissä (kliinisesti määritelty: harvinaisia, epäjatkuvia, hienoja kuplahälyjä 1–2 paikallisessa keuhkoalueessa keskimmäisen ja myöhäisen sisäänhengityksen aikana) tai lievän sydänsähinän kanssa; Diagnostiset tutkimukset (vahvistamisen kannalta keskeiset): Ekokardiografia, natriureettisten peptidien testaus, elektrokardiografia.
4. Sydänkuvantaminen (ensisijaisesti ekokardiografia) osoittaa LVEF 41 %–49 %;
5. New Yorkin sydänliiton (NYHA) toiminnallinen luokka II–III (katso liite 1);
6. Kliinisesti vakaa tila ilman merkittäviä muutoksia oireissa, merkeissä tai hoitosuunnitelmassa vähintään 3 kuukauden ajan;
7. Normaali kognitiivinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan;
2. Komplikaatio kardiogeenisen šokin, akuutin vakavan myokardiitin, huonosti kontrolloidun pahanlaatuisen rytmihäiriön, hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian, konstriktiivisen perikardiitin, sydämen tamponaadin, vakavan leikkaushoitoa vaativan läppäsairauden tai keuhkoembolian kanssa, muun muassa;
3. Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
4. Implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT) asentaminen 3 kuukauden kuluessa;
5. Kontrolloimaton verenpaine, määritelty leposystoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg kahdessa erillisessä arvioinnissa ennen satunnaistamista;
6. Alaniamiinotransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini >3-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna ei-sydämen aiheuttamista syistä; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²; tai seerumin kalium >5,5 mmol/l;
7. Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden kuluessa; sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri verisuonileikkaus; perkutaani koronaariinterventio (PCI), kaulavaltimoangioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai muu sydänleikkaus 3 kuukauden kuluessa; tai äskettäinen ei-sydänperäisten liikuntakykyä vaikuttavien tilojen tai voimakkaan liikunnan vaarantavien tilojen (kuten infektion, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan, tyreotokikoosin jne.) puhkeaminen;
8. Suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa;
9. Vakavat maksan, munuaisten, verenmuodostusjärjestelmän, hermoston, hormonaalisen järjestelmän tai muiden vakavien systeemisten sairauksien perussairaudet; pahanlaatuinen kasvain; tai mielenterveyden häiriöt;
10. Akuutti infektio;
11. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, positiivinen kuppatesti tai hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
12. Elinaika <1 vuosi;
13. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen, tai kroonisen virtsatieinfektion historia, tai aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus;
14. Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset;
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa;
16. Tutkijan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut koehenkilöt.