Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NT-88

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, sin restricción de género;
2. Disposición a participar en el estudio, comprensión y firma del formulario de consentimiento informado (FCI);
3. Diagnóstico establecido de insuficiencia cardiaca con signos y/o síntomas de insuficiencia cardiaca; Síntomas: Disnea, reducción de la tolerancia al ejercicio, fatiga, agotamiento, etc.; Signos: Rales húmedos dispersos en campos pulmonares limitados (definidos clínicamente como: sonidos burbujeantes finos, discontinuos y dispersos escuchados en 1-2 áreas pulmonares localizadas durante la inspiración media-tardía) o acompañados de soplo cardiaco leve; Exámenes diagnósticos (clave para la confirmación): Ecocardiografía, prueba de péptido natriurético, electrocardiografía.
4. Examen de imagen cardiaca (principalmente ecocardiografía) que demuestre FEVI 41%-49%;
5. Clase funcional II-III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (ver Anexo 1);
6. Estado clínicamente estable sin cambios significativos en síntomas, signos o régimen de tratamiento durante al menos 3 meses;
7. Función cognitiva normal.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación;
2. Complicado con shock cardiogénico, miocarditis aguda grave, arritmia maligna mal controlada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardiaco, enfermedad valvular grave que requiera intervención quirúrgica, o embolia pulmonar, entre otros;
3. Hospitalización por descompensación aguda de insuficiencia cardiaca en los últimos 3 meses;
4. Implantación de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardiaca (TRC) en los últimos 3 meses;
5. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica en reposo ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg en dos evaluaciones separadas antes de la aleatorización;
6. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), o bilirrubina total >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) por causas no cardiacas; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min/1,73 m²; o potasio sérico >5,5 mmol/L;
7. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses; cirugía cardiaca, carotídea u otra cirugía vascular mayor; intervención coronaria percutánea (ICP), angioplastia carotídea, injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC) u otra cirugía cardiaca en los últimos 3 meses; o inicio reciente de afecciones no cardiacas que afecten la capacidad de ejercicio, o afecciones que puedan exacerbarse con ejercicio vigoroso (como infección, insuficiencia hepática o renal, tirotoxicosis, etc.);
8. Cirugía mayor en los últimos 6 meses;
9. Enfermedades primarias graves del hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema nervioso, sistema endocrino u otras enfermedades sistémicas graves; malignidad; o trastornos psiquiátricos;
10. Infección aguda;
11. Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis positiva, o infección por hepatitis B o hepatitis C;
12. Expectativa de vida <1 año;
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio, o antecedentes de infección crónica del tracto urinario, o cirugía bariátrica previa o planificada;
14. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo;
15. Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses;
16. Sujetos considerados no aptos para participar en este ensayo por el investigador.