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NT-88의 안전성 및 유효성 평가 연구

2026년 3월 29일 업데이트: Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

만성적 경도 감소 구혈률을 동반한 심부전 환자에서 NT-88의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 맹검 분석 임상 연구

약간 감소된 박출률을 가진 만성 심부전 환자에서 Zuozhu Daxi의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 경도 감소 심박출량 심부전 환자를 대상으로 NT-88의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일기관, 맹검 분석 임상 연구. 만성 경도 감소 심박출량 심부전 환자를 대상으로 Zuozhu Daxi의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
  2. 연구 참여에 동의하고, 설명을 이해하며 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 경우;
  3. 심부전 진단이 확립되고 심부전의 징후 및/또는 증상이 있는 경우; 증상: 호흡곤란, 운동 내성 감소, 피로, 탈진 등; 징후: 제한된 폐 영역에 산재된 습성 수포음(임상적으로 정의: 희박하고 불연속적이며, 중기에서 후기 흡기 동안 1-2개의 국소 폐 영역에서 들리는 미세한 거품음) 또는 경도의 심잡음 동반; 진단 검사(확인을 위한 핵심): 심초음파, 나트륨이뇨펩타이드 검사, 심전도.
  4. 심장 영상 검사(주로 심초음파)에서 좌심실 구혈률(LVEF) 41%-49%로 확인된 경우;
  5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III(부록 1 참조);
  6. 임상적으로 안정된 상태로, 증상, 징후 또는 치료 요법에 최소 3개월 동안 중대한 변화가 없는 경우;
  7. 정상적인 인지 기능.

제외 기준:

  1. 연구용 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기;
  2. 심인성 쇼크, 급성 중증 심근염, 조절되지 않는 악성 부정맥, 비대성 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장압전, 수술적 중재가 필요한 중증 판막 질환, 또는 폐색전증 등이 합병된 경우;
  3. 지난 3개월 이내 급성 심부전 악화로 인한 입원;
  4. 3개월 이내에 삽입형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 이식;
  5. 조절되지 않는 고혈압, 무작위 배정 전 두 번의 별도 평가에서 안정 시 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg로 정의;
  6. 비심장성 원인으로 인한 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배 이상; 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min/1.73 m²; 또는 혈청 칼륨 >5.5 mmol/L;
  7. 3개월 이내의 급성 관동맥 증후군, 뇌졸중, 또는 일과성 뇌허혈발작; 심장, 경동맥, 또는 기타 주요 혈관 수술; 3개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경동맥 혈관성형술, 관상동맥 우회술(CABG), 또는 기타 심장 수술; 또는 운동 능력에 영향을 미치는 비심장성 질환의 최근 발병, 또는 격렬한 운동으로 악화될 수 있는 상태(감염, 간 또는 신부전, 갑상선중독증 등);
  8. 6개월 이내의 대수술;
  9. 간, 신장, 조혈계, 신경계, 내분비계의 중증 원발성 질환 또는 기타 중증 전신 질환; 악성 종양; 또는 정신 질환;
  10. 급성 감염;
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 검사 양성, 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  12. 기대 여명 <1년;
  13. 연구 약물에 대한 알려진 과민증, 또는 만성 요로 감염 병력, 또는 이전 또는 계획된 비만 수술;
  14. 임신 중, 수유 중, 또는 임신 계획이 있는 여성;
  15. 3개월 이내 다른 임상 연구 참여;
  16. 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 통제 그룹 (그룹 A)
전통적 치료 약물
의약품: 기존 치료 약물
기존 치료 약물
실험적: 실험군 (B군)
기존 치료 약물+NT-88
의약품: NT-88
기존 치료제+NT-88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1일차-30일차
임상시험 중 부작용 발생률 및 심각도
1일차-30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: Day 0, Day 16, Day 30
좌심실 박출률 변화
Day 0, Day 16, Day 30
심장 기능
기간: Day 0, Day 6, Day 30
심장 기능 변화 (뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류)
Day 0, Day 6, Day 30
나트륨 이뇨 펩타이드 수치
기간: Day 0, Day 16, Day 30
나트륨 이뇨 펩타이드 수치 변화
Day 0, Day 16, Day 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PLKR -NT-88-I-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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