Egy vizsgálat az NT-88 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevonási kritériumok:

1. Legalább 18 éves, nincs nemi korlátozás;
2. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, megérti és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
3. Szívbetegség megállapított diagnózisa szívelégtelenség tüneteivel és/vagy jeleivel; Tünetek: Légzési nehézség, csökkent fizikai teljesítőképesség, fáradtság, kimerültség stb.; Jelek: Szórt nedves ralesek korlátozott tüdőterületeken (klinikailag meghatározva: ritka, szakaszos, finom buborékzaj hallható 1-2 lokalizált tüdőterületen a középső-kései inspiráció során) vagy enyhe szívzörej kíséretében; Diagnosztikai vizsgálatok (megerősítés kulcsfontosságú): Echocardiográfia, natriuretikus peptid tesztelés, elektrokardiográfia.
4. Szívképalkotó vizsgálat (elsősorban echocardiográfia) LVEF 41%-49% értéket mutat;
5. New York-i Szív Szövetség (NYHA) funkcionális II-III osztály (lásd 1. Függelék);
6. Klinikailag stabil állapot, legalább 3 hónapig nincs jelentős változás a tünetekben, jelekben vagy kezelési protokollban;
7. Normális kognitív funkció.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére;
2. Kardiogén sokk, akut súlyos myocarditis, rosszul kontrollált malignus arrhythmia, hypertrophiás obstructív cardiomyopathia, constrictív pericarditis, szívtamponád, súlyos műtéti beavatkozást igénylő billentyűbetegség vagy tüdőembólia stb. szövődményei;
3. Akut szívelégtelenség dekompenzáció miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban;
4. Implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápia (CRT) beültetése 3 hónapon belül;
5. Kontrollálatlan hypertonia, amelyet nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 mmHg határoz meg két különálló értékelés során a randomizálás előtt;
6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), vagy teljes bilirubin >3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) nem szívi okokból; becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) <15 mL/perc/1,73 m²; vagy szérum-kálium >5,5 mmol/L;
7. Akut coronariás szindróma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 3 hónapon belül; szív-, nyaki- vagy egyéb nagy érsebészet; percután coronariás intervenció (PCI), nyaki angioplasztika, coronaria bypass műtét (CABG) vagy más szívsebészet 3 hónapon belül; vagy nem szívi állapotok, amelyek befolyásolják a fizikai teljesítőképességet, vagy olyan állapotok, amelyeket az intenzív gyakorlat súlyosbíthat (mint fertőzés, máj- vagy veseelégtelenség, thyreotoxicosis stb.);
8. Nagyobb műtét 6 hónapon belül;
9. Súlyos primer máj-, vese-, vérképző-, idegrendszeri, endokrinrendszeri vagy egyéb súlyos szisztémás betegségek; rosszindulatú daganat; vagy pszichiátriai zavarok;
10. Akut fertőzés;
11. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest, pozitív szifilisz teszt vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
12. Várható élettartam <1 év;
13. Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerre, vagy krónikus húgyúti fertőzés anamnézise, vagy korábbi vagy tervezett bariatrikus sebészet;
14. Terhes, szoptató vagy tervezett terhességű nők;
15. Részvétel más klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül;
16. A vizsgálatvezető által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok.