Исследование по оценке безопасности и эффективности NT-88

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
2. Готовность участвовать в исследовании, понимание и подписание информированного согласия (ИС);
3. Установленный диагноз сердечной недостаточности с признаками и/или симптомами сердечной недостаточности; Симптомы: Одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, утомляемость, истощение и др.; Признаки: Рассеянные влажные хрипы в ограниченных полях легких (клинически определяемые как: редкие, прерывистые, мелкопузырчатые звуки, слышимые в 1-2 локализованных участках легких в середине-конце вдоха) или сопровождающиеся легким сердечным шумом; Диагностические обследования (ключевые для подтверждения): Эхокардиография, тестирование на натрийуретические пептиды, электрокардиография.
4. Кардиологическое визуализационное обследование (в основном эхокардиография), демонстрирующее ФВЛЖ 41%-49%;
5. Функциональный класс II-III по Нью-Йоркской классификации (NYHA) (см. Приложение 1);
6. Клинически стабильное состояние без значительных изменений симптомов, признаков или схемы лечения в течение как минимум 3 месяцев;
7. Нормальная когнитивная функция.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта;
2. Осложнения кардиогенным шоком, острым тяжелым миокардитом, плохо контролируемыми злокачественными аритмиями, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, тампонадой сердца, тяжелыми клапанными пороками, требующими хирургического вмешательства, или тромбоэмболией легочной артерии, среди прочего;
3. Госпитализация по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев;
4. Имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или кардиоресинхронизирующей терапии (КРТ) в течение 3 месяцев;
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в покое ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при двух отдельных оценках перед рандомизацией;
6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), или общий билирубин >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) по некардиальным причинам; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м²; или сывороточный калий >5,5 ммоль/л;
7. Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев; кардиохирургические, каротидные или другие крупные сосудистые операции; чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), каротидная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или другие кардиохирургические вмешательства в течение 3 месяцев; или недавнее возникновение некардиальных состояний, влияющих на толерантность к физической нагрузке, или состояний, которые могут обостриться при интенсивных физических нагрузках (таких как инфекция, печеночная или почечная недостаточность, тиреотоксикоз и др.);
8. Крупные хирургические операции в течение 6 месяцев;
9. Тяжелые первичные заболевания печени, почек, кроветворной системы, нервной системы, эндокринной системы или другие тяжелые системные заболевания; злокачественные новообразования; или психические расстройства;
10. Острая инфекция;
11. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный тест на сифилис или инфекция гепатита B или гепатита C;
12. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
13. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату, или наличие хронической инфекции мочевыводящих путей в анамнезе, или ранее проведенная или планируемая бариатрическая операция;
14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном испытании.