Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku NT-88

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
2. Ochota účastnit se studie, porozumění a podepsání informovaného souhlasu (ICF);
3. Stanovená diagnóza srdečního selhání s příznaky a/nebo symptomy srdečního selhání; Příznaky: Dušnost, snížená tolerance zátěže, únava, vyčerpání atd.; Známky: Rozptýlené vlhké chrůpky v omezených plicních polích (klinicky definováno jako: řídké, nespojité, jemné bublavé zvuky slyšené v 1-2 lokalizovaných plicních oblastech během střední až pozdní inspirace) nebo doprovázené mírným srdečním šelestem; Diagnostická vyšetření (klíčová pro potvrzení): Echokardiografie, testování natriuretických peptidů, elektrokardiografie.
4. Kardiální zobrazovací vyšetření (především echokardiografie) prokazující LVEF 41%-49%;
5. Funkční třída Newyorské srdeční asociace (NYHA) II-III (viz Příloha 1);
6. Klinicky stabilní stav bez významných změn v příznacích, známkách nebo léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců;
7. Normální kognitivní funkce.

Vylučovací kritéria:

1. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
2. Komplikace kardiogenním šokem, akutní těžkou myokarditidou, špatně kontrolovanou maligní arytmií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, konstriktivní perikarditidou, srdeční tamponádou, těžkou chlopenní vadou vyžadující chirurgický zákrok nebo plicní embolií, mezi jinými;
3. Hospitalizace pro akutní dekompenzaci srdečního selhání v posledních 3 měsících;
4. Implantace implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo kardioresynchronizační terapie (CRT) do 3 měsíců;
5. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při dvou samostatných hodnoceních před randomizací;
6. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >3krát horní hranice normy (ULN) z nekardiálních příčin; odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m²; nebo sérový draslík >5,5 mmol/l;
7. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak do 3 měsíců; kardiochirurgický, karotický nebo jiný velký cévní chirurgický zákrok; perkutánní koronární intervence (PCI), karotická angioplastika, koronární bypass (CABG) nebo jiná kardiochirurgie do 3 měsíců; nebo nedávný vznik nekardiálních stavů ovlivňujících zátěžovou kapacitu nebo stavů, které mohou být zhoršeny intenzivním cvičením (jako infekce, jaterní nebo renální selhání, tyreotoxikóza atd.);
8. Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců;
9. Závažná primární onemocnění jater, ledvin, krvetvorného systému, nervového systému, endokrinního systému nebo jiná závažná systémová onemocnění; malignita; nebo psychiatrické poruchy;
10. Akutní infekce;
11. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na syfilis nebo infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
12. Očekávaná délka života <1 rok;
13. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék, nebo anamnéza chronické infekce močových cest, nebo předchozí nebo plánovaná bariatrická chirurgie;
14. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
15. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců;
16. Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.