En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NT-88

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, ingen kjønnsbegrensning;
2. Villig til å delta i studien, forstå og signere informert samtykkeerklæring (ICF);
3. Etablert diagnose av hjertesvikt med tegn og/eller symptomer på hjertesvikt; Symptomer: Dyspné, redusert treningskapasitet, tretthet, utmattelse, etc.; Tegn: Spredte fuktige rales i begrensede lungefelt (klinisk definert som: sparsomme, diskontinuerlige, fine boblende lyder hørt i 1-2 lokalisert lungeområder under midt-til-sen inspirasjon) eller ledsaget av mildt hjertebrumm; Diagnostiske undersøkelser (nøkkel for bekreftelse): Ekkokardiografi, natriuretisk peptidtesting, elektrokardiografi.
4. Kardiell bildeundersøkelse (primært ekkokardiografi) som viser LVEF 41%-49%;
5. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II-III (se Vedlegg 1);
6. Klinisk stabil tilstand uten signifikante endringer i symptomer, tegn eller behandlingsregime i minst 3 måneder;
7. Normal kognitiv funksjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot enhver komponent av undersøkelsesproduktet;
2. Komplisert med kardiogen sjokk, akutt alvorlig myokarditt, dårlig kontrollert malign arytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, kardial tamponade, alvorlig klaffesykdom som krever kirurgisk intervensjon, eller lungeemboli, blant annet;
3. Innleggelse for akutt hjertesviktsdekompensasjon innen de siste 3 månedene;
4. Implantasjon av implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) innen 3 måneder;
5. Ukontrollert hypertensjon, definert som hvilesystolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg ved to separate vurderinger før randomisering;
6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totalt bilirubin >3 ganger øvre grenseverdi (ULN) på grunn av ikke-kardiale årsaker; estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²; eller serumkalium >5,5 mmol/L;
7. Akutt koronarsyndrom, slag, eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder; kardiell, karotis, eller annen større vaskulær kirurgi; perkutan koronarintervensjon (PCI), karotisangioplasti, koronar bypass grafting (CABG), eller annen kardiell kirurgi innen 3 måneder; eller nylig oppstått ikke-kardiale tilstander som påvirker treningskapasitet, eller tilstander som kan forverres av kraftig trening (som infeksjon, leversvikt eller nyresvikt, tyreotoksikose, etc.);
8. Større kirurgi innen 6 måneder;
9. Alvorlige primærsykdommer i lever, nyre, hematopoietisk system, nervesystem, endokrint system, eller andre alvorlige systemiske sykdommer; malignitet; eller psykiske lidelser;
10. Akutt infeksjon;
11. Positiv for humant immunodeficiensvirus (HIV) antistoff, positiv syfilistest, eller hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
12. Forventet levealder <1 år;
13. Kjent overfølsomhet mot noe studiemedikament, eller historie med kronisk urinveisinfeksjon, eller tidligere eller planlagt bariatrisk kirurgi;
14. Kvinner som er gravide, ammer, eller planlegger graviditet;
15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
16. Forsøkspersoner ansett som upassende for deltakelse i denne studien av forskeren.