Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NT-88

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere;
2. Disponibilità a partecipare allo studio, comprensione e firma del modulo di consenso informato (ICF);
3. Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca con segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca; Sintomi: Dispnea, ridotta tolleranza all'esercizio, affaticamento, esaurimento, ecc.; Segni: Rantoli umidi sparsi in campi polmonari limitati (definiti clinicamente come: suoni gorgoglianti fini, sparsi e discontinui uditi in 1-2 aree polmonari localizzate durante l'inspirazione media-tardiva) o accompagnati da lieve soffio cardiaco; Esami diagnostici (fondamentali per la conferma): Ecocardiografia, test del peptide natriuretico, elettrocardiografia.
4. Esame di imaging cardiaco (principalmente ecocardiografia) che dimostri una Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FEVS) del 41%-49%;
5. Classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice 1);
6. Condizione clinicamente stabile senza cambiamenti significativi nei sintomi, segni o regime terapeutico per almeno 3 mesi;
7. Funzione cognitiva normale.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio;
2. Complicanze con shock cardiogeno, miocardite acuta grave, aritmia maligna scarsamente controllata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, grave malattia valvolare che richiede intervento chirurgico, o embolia polmonare, tra gli altri;
3. Ricovero per scompenso cardiaco acuto negli ultimi 3 mesi;
4. Impianto di defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi;
5. Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica a riposo ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg in due valutazioni separate prima della randomizzazione;
6. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), o bilirubina totale >3 volte il limite superiore del normale (ULN) per cause non cardiache; filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²; o potassio sierico >5.5 mmol/L;
7. Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi; chirurgia cardiaca, carotidea o di altri grandi vasi; intervento coronarico percutaneo (PCI), angioplastica carotidea, bypass aorto-coronarico (CABG) o altra chirurgia cardiaca entro 3 mesi; o recente insorgenza di condizioni non cardiache che influenzano la capacità di esercizio, o condizioni che possono essere esacerbate da esercizio vigoroso (come infezione, insufficienza epatica o renale, tireotossicosi, ecc.);
8. Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi;
9. Malattie primarie gravi del fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema nervoso, sistema endocrino o altre malattie sistemiche gravi; malignità; o disturbi psichiatrici;
10. Infezione acuta;
11. Positività per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide positivo o infezione da epatite B o epatite C;
12. Aspettativa di vita <1 anno;
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio, o storia di infezione cronica delle vie urinarie, o precedente o pianificata chirurgia bariatrica;
14. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza;
15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi;
16. Soggetti considerati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.