Een studie om de veiligheid en effectiviteit van NT-88 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperking;
2. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, begrip en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF);
3. Vastgestelde diagnose van hartfalen met tekenen en/of symptomen van hartfalen; Symptomen: Dyspnoe, verminderde inspanningstolerantie, vermoeidheid, uitputting, etc.; Tekenen: Verspreide vochtige crepitaties in beperkte longvelden (klinisch gedefinieerd als: schaarse, discontinue, fijne borrelende geluiden gehoord in 1-2 gelokaliseerde longgebieden tijdens midden tot late inspiratie) of vergezeld van licht hartgeruis; Diagnostische onderzoeken (belangrijk voor bevestiging): Echocardiografie, natriuretisch peptide test, elektrocardiografie.
4. Cardiale beeldvorming (voornamelijk echocardiografie) toont LVEF 41%-49%;
5. New York Heart Association (NYHA) functionele Klasse II-III (zie Bijlage 1);
6. Klinisch stabiele toestand zonder significante veranderingen in symptomen, tekenen of behandelingsregime gedurende ten minste 3 maanden;
7. Normale cognitieve functie.

Exclusiecriteria:

1. Bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct;
2. Gecompliceerd met cardiogene shock, acute ernstige myocarditis, slecht gecontroleerde kwaadaardige aritmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale tamponnade, ernstige klepafwijkingen die chirurgische interventie vereisen, of longembolie, onder andere;
3. Ziekenhuisopname voor acute decompensatie van hartfalen in de afgelopen 3 maanden;
4. Implantatie van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden;
5. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als rustende systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg bij twee afzonderlijke beoordelingen vóór randomisatie;
6. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), of totaal bilirubine >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) door niet-cardiale oorzaken; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²; of serumkalium >5.5 mmol/L;
7. Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden; hart-, halsslagader- of andere grote vaatchirurgie; percutane coronaire interventie (PCI), halsslagaderangioplastiek, coronaire bypassoperatie (CABG), of andere hartchirurgie binnen 3 maanden; of recent ontstaan van niet-cardiale aandoeningen die de inspanningscapaciteit beïnvloeden, of aandoeningen die kunnen verergeren door krachtige inspanning (zoals infectie, lever- of nierfalen, thyreotoxicose, etc.);
8. Grote chirurgie binnen 6 maanden;
9. Ernstige primaire ziekten van de lever, nieren, hematopoëtisch systeem, zenuwstelsel, endocrien systeem, of andere ernstige systemische ziekten; maligniteit; of psychiatrische stoornissen;
10. Acute infectie;
11. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, positieve syfilistest, of hepatitis B of hepatitis C infectie;
12. Levensverwachting <1 jaar;
13. Bekende overgevoeligheid voor enig onderzoeksmedicijn, of voorgeschiedenis van chronische urineweginfectie, of eerdere of geplande bariatrische chirurgie;
14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of zwangerschap plannen;
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden;
16. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.