Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NT-88

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsning;
2. Villig til at deltage i studiet, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
3. Etableret diagnose af hjertesvigt med tegn og/eller symptomer på hjertesvigt; Symptomer: Dyspnø, nedsat motionstolerance, træthed, udmattelse osv.; Tegn: Spredte fugtige rales i begrænsede lungefelter (klinisk defineret som: sparsomme, diskontinuerlige, fine boblende lyde hørt i 1-2 lokaliseret lungeområder under midt til sen inspiration) eller ledsaget af mildt hjertebilyd; Diagnostiske undersøgelser (afgørende for bekræftelse): Echokardiografi, natriuretisk peptidtestning, elektrokardiografi.
4. Kardial billeddannende undersøgelse (primært echokardiografi) demonstrerende LVEF 41%-49%;
5. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II-III (se Bilag 1);
6. Klinisk stabil tilstand uden væsentlige ændringer i symptomer, tegn eller behandlingsregi i mindst 3 måneder;
7. Normal kognitiv funktion.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi overfor enhver komponent af undersøgelsesproduktet;
2. Kompliceret med kardiogen shock, akut svær myokarditis, dårligt kontrolleret malign arytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis, kardial tamponade, svær klapfejl, der kræver kirurgisk intervention, eller lungeemboli, blandt andre;
3. Indlæggelse for akut hjertesvigt dekompensation inden for de seneste 3 måneder;
4. Implantation af implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder;
5. Ukontrolleret hypertension, defineret som hvile systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved to separate vurderinger før randomisering;
6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totalt bilirubin >3 gange øvre normalgrænse (ULN) på grund af ikke-kardiale årsager; estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²; eller serumkalium >5,5 mmol/L;
7. Akut koronarsyndrom, apopleksi eller transient iskæmisk anfald inden for 3 måneder; kardial, karotis eller anden større vaskulær kirurgi; perkutan koronarintervention (PCI), karotisangioplasti, koronar bypass grafting (CABG) eller anden kardial kirurgi inden for 3 måneder; eller nyligt opstået ikke-kardiale tilstande, der påvirker motionsevnen, eller tilstande, der kan forværres af kraftig motion (såsom infektion, leversvigt eller nyresvigt, thyreotoksikose osv.);
8. Større kirurgi inden for 6 måneder;
9. Alvorlige primære sygdomme i leveren, nyrerne, hæmatopoietiske system, nervesystemet, endokrine system eller andre svære systemiske sygdomme; malignitet; eller psykiske lidelser;
10. Akut infektion;
11. Positiv for human immunedefekt virus (HIV) antistof, positiv syfilistest, eller hepatitis B eller hepatitis C infektion;
12. Forventet levetid <1 år;
13. Kendt overfølsomhed overfor ethvert studielægemiddel, eller historie med kronisk urinvejsinfektion, eller tidligere eller planlagt fedmekirurgi;
14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder;
16. Forsøgspersoner vurderet uegnede til deltagelse i dette forsøg af undersøgeren.