Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-88

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF);
3. Etablierte Diagnose von Herzinsuffizienz mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz; Symptome: Dyspnoe, reduzierte Belastungstoleranz, Müdigkeit, Erschöpfung usw.; Anzeichen: Verstreute feuchte Rasselgeräusche in begrenzten Lungenbereichen (klinisch definiert als: spärliche, diskontinuierliche, feinblasige Geräusche, die in 1-2 lokalisierten Lungenarealen während mittlerer bis später Inspiration zu hören sind) oder begleitet von leichtem Herzgeräusch; Diagnostische Untersuchungen (entscheidend zur Bestätigung): Echokardiographie, natriuretisches Peptid-Test, Elektrokardiographie.
4. Kardiale Bildgebungsuntersuchung (primär Echokardiographie) zeigt LVEF 41%-49%;
5. New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse II-III (siehe Anhang 1);
6. Klinisch stabiler Zustand ohne wesentliche Veränderungen der Symptome, Anzeichen oder des Behandlungsschemas für mindestens 3 Monate;
7. Normale kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats;
2. Kompliziert durch kardiogenen Schock, akute schwere Myokarditis, schlecht kontrollierte maligne Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, Herzbeuteltamponade, schwere Klappenerkrankung, die chirurgische Intervention erfordert, oder Lungenembolie, unter anderem;
3. Stationäre Behandlung wegen akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation in den letzten 3 Monaten;
4. Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten;
5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruhesystolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg bei zwei separaten Bewertungen vor der Randomisierung;
6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin >3-fach der oberen Normgrenze (ULN) aus nicht-kardialen Ursachen; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 mL/min/1,73 m²; oder Serumkalium >5,5 mmol/L;
7. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten; Herz-, Karotis- oder andere größere Gefäßchirurgie; perkutane koronare Intervention (PCI), Karotisangioplastie, koronare Bypass-Operation (CABG) oder andere Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten; oder kürzlich aufgetretene nicht-kardiale Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen, oder Erkrankungen, die durch intensive Bewegung verschlimmert werden können (wie Infektion, Leber- oder Nierenversagen, Thyreotoxikose usw.);
8. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten;
9. Schwere primäre Erkrankungen der Leber, Niere, des hämatopoetischen Systems, Nervensystems, endokrinen Systems oder andere schwere systemische Erkrankungen; Malignität; oder psychiatrische Störungen;
10. Akute Infektion;
11. Positiv auf humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, positiver Syphilis-Test oder Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion;
12. Lebenserwartung <1 Jahr;
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament, oder Vorgeschichte chronischer Harnwegsinfektion, oder frühere oder geplante bariatrische Chirurgie;
14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
16. Probanden, die vom Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie gehalten werden.