Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NT-88

Critères d'inclusion :

1. Âgé de ≥18 ans, sans restriction de sexe ;
2. Disposé à participer à l'étude, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
3. Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque avec signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque ; Symptômes : Dyspnée, tolérance à l'effort réduite, fatigue, épuisement, etc. ; Signes : Râles crépitants humides dispersés dans des zones pulmonaires limitées (définis cliniquement comme : sons de bulles fins, discontinus et clairsemés entendus dans 1 à 2 zones pulmonaires localisées pendant l'inspiration moyenne à tardive) ou accompagnés d'un léger souffle cardiaque ; Examens diagnostiques (clés pour confirmation) : Échocardiographie, test des peptides natriurétiques, électrocardiographie.
4. Examen d'imagerie cardiaque (principalement échocardiographie) démontrant une FEVG de 41 % à 49 % ;
5. Classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA) (voir Annexe 1) ;
6. État cliniquement stable sans changements significatifs des symptômes, signes ou schéma thérapeutique depuis au moins 3 mois ;
7. Fonction cognitive normale.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude ;
2. Complication avec un choc cardiogénique, une myocardite aiguë sévère, une arythmie maligne mal contrôlée, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une péricardite constrictive, une tamponnade cardiaque, une valvulopathie sévère nécessitant une intervention chirurgicale, ou une embolie pulmonaire, entre autres ;
3. Hospitalisation pour décompensation d'insuffisance cardiaque aiguë au cours des 3 derniers mois ;
4. Implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) dans les 3 mois ;
5. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique au repos ≥180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥110 mmHg lors de deux évaluations distinctes avant la randomisation ;
6. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST), ou bilirubine totale >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour des causes non cardiaques ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 mL/min/1,73 m² ; ou potassium sérique >5,5 mmol/L ;
7. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois ; chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie vasculaire majeure ; intervention coronarienne percutanée (ICP), angioplastie carotidienne, pontage aorto-coronarien (PAC) ou autre chirurgie cardiaque dans les 3 mois ; ou apparition récente de conditions non cardiaques affectant la capacité à l'effort, ou conditions pouvant être exacerbées par un exercice vigoureux (telles qu'une infection, une insuffisance hépatique ou rénale, une thyrotoxicose, etc.) ;
8. Chirurgie majeure dans les 6 mois ;
9. Maladies primaires graves du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système nerveux, du système endocrinien ou autres maladies systémiques sévères ; malignité ; ou troubles psychiatriques ;
10. Infection aiguë ;
11. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de syphilis positif, ou infection par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
12. Espérance de vie <1 an ;
13. Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude, ou antécédents d'infection chronique des voies urinaires, ou chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée ;
14. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ;
15. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois ;
16. Sujets jugés inappropriés pour participer à cet essai par l'investigateur.