En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NT-88

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, inget könsrestriktion;
2. Villig att delta i studien, förstå och underteckna informerat samtycke (ICF);
3. Etablerad diagnos av hjärtsvikt med tecken och/eller symptom på hjärtsvikt; Symptom: Dyspné, minskad träningskapacitet, trötthet, utmattning, etc.; Tecken: Spridda fuktiga rassel i begränsade lungfält (kliniskt definierat som: glesa, diskontinuerliga, fina bubbljud hörda i 1-2 lokaliserade lungområden under mitten till sen inspiration) eller åtföljd av lätt hjärtmurmur; Diagnostiska undersökningar (nyckel för bekräftelse): Ekokardiografi, natriuretisk peptidtestning, elektrokardiografi.
4. Kardiell bildundersökning (främst ekokardiografi) som visar LVEF 41%-49%;
5. New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-III (se Bilaga 1);
6. Kliniskt stabilt tillstånd utan signifikanta förändringar i symptom, tecken eller behandlingsregim under minst 3 månader;
7. Normal kognitiv funktion.

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten;
2. Komplicerad med kardiogen chock, akut svår myokardit, dåligt kontrollerad malign arytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, kardiell tamponad, svår klaffsjukdom som kräver kirurgisk intervention, eller lungemboli, bland annat;
3. Inlagd för akut dekompenserad hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna;
4. Implantation av implanterbar kardiovetter-defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) inom 3 månader;
5. Okontrollerad hypertoni, definierad som vilande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg vid två separata bedömningar före randomisering;
6. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST), eller totalt bilirubin >3 gånger övre normalgränsen (ULN) på grund av icke-kardiella orsaker; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²; eller serumkalium >5.5 mmol/L;
7. Akut koronart syndrom, stroke eller transient ischemisk attack inom 3 månader; kardiell, karotidal eller annan större vaskulär kirurgi; perkutan koronar intervention (PCI), karotidalangioplasti, koronararteriell bypassoperation (CABG) eller annan kardiell kirurgi inom 3 månader; eller nyligen uppkommen icke-kardiell tillstånd som påverkar träningskapacitet, eller tillstånd som kan förvärras av kraftig träning (som infektion, leversvikt eller njursvikt, tyreotoxikos, etc.);
8. Större kirurgi inom 6 månader;
9. Allvarliga primära sjukdomar i levern, njurarna, hematopoetiska systemet, nervsystemet, endokrina systemet eller andra svåra systemiska sjukdomar; malignitet; eller psykiatriska störningar;
10. Akut infektion;
11. Positiv för human immunbristvirus (HIV) antikropp, positiv syfilistest, eller hepatit B eller hepatit C infektion;
12. Livslängd <1 år;
13. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel, eller anamnes av kronisk urinvägsinfektion, eller tidigare eller planerad bariatrisk kirurgi;
14. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
15. Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader;
16. Studiedeltagare som bedöms olämpliga för deltagande i detta försök av undersökaren.