Kaupallisesti saatavilla olevan synbioottin tuottamat vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja kardiometaboliseen terveyteen: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Southern Utah University
Kaupallisesti saatavan symbiootin vaikutukset suoliston mikrobistoon ja kardiometaboliseen terveyteen: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plasebokontrollilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 30 päivän symbioottisten vs. probioottisten lisäravinteiden (käyttäen Juice+ ravintotuotteita) vaikutusta kehon painoon, aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuoniterveyteen sekä suoliston terveyteen.
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa tulevia tutkimuksia varten ja siitä, kuinka tällaiset lisäravinteet voivat vaikuttaa terveyteen pitkällä aikavälillä.
Sinua pyydetään osallistumaan, koska olet 18–60-vuotias, suhteellisen terve (1 tai vähemmän sydän- ja verisuonitautien riskitekijää) ja painosi on pysynyt vakiona (paino ±4,4 paunaa) vähintään 6 kuukauden ajan.
Ihmisiä, joilla on 2 tai useampia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (kysymme sinulta tätä tietoa) tai joilla on hallitsematon/ilmeinen sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus (diabetes mellitus), tai jotka ovat luovuttaneet verta äskettäin (<8 viikkoa), ei voida osallistaa.
Ihmisiä, joilla on diagnosoitu syöpä ja/tai joita hoidetaan syövästä, ei voida osallistaa.
Kukaan, jolla on äskettäin (<1 vuosi) diagnosoitu syömishäiriö, ei myöskään ole kelvollinen osallistumaan.
Naisten, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai joilla ei ole kuukautisia, ei sallita osallistua.
Kukaan, jota hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnasta levotyroksiinilla, suljetaan pois, sillä yksi lisäravinteen ainesosista, kromipolynikotinaatti, saattaa häiritä tätä lääkettä.
Tutkimuksen painopisteen vuoksi ihmiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat äskettäin käyttäneet (<3 kuukautta) suun kautta annettavia antibiootteja tai joilla on diagnosoitu ärsyttävän suolen oireyhtymä tai suolisto-/suolistovaivat (lyhyt suolistoireyhtymä jne.), suljetaan pois. Kukaan, jolla on vakava sairaus tai heikentynyt tai alentunut immuunijärjestelmä (esim.
ottavat immuunilääkitystä, krooninen virustartunta tai hoito), suljetaan pois.
Keskustele mahdollisista muista ruoka-allergioista tutkimusryhmän kanssa, sillä ruoka-allergiat estävät osallistumisen.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 48 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1) uuden synbioottisen lisäravinteen (JuicePlus) tai 2) lumelääkkeen 30 päivän aikana tapahtuvan vaikutuksen tehoa terveiden yksilöiden suoliston mikrobistoon, sydän- ja aineenvaihdunnalliseen terveyteen, painoon ja kehon koostumukseen.
Erityistavoite 1. Tutkia suoliston mikrobiston muutoksia käyttäen 16S rRNA-sekvensointia määrittämään kokonaisbakterimäärät, mikrobiston monimuotoisuus (alfa- ja beetamonimuotoisuus), lyhytsuolaisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus, verenkierron tulehdusmarkkerit ja limakalvon immuniteetti uuden synbioottisen ja lumelääkkeen vertailun tuloksena.
Erityistavoite 2. Dokumentoida sydän- ja aineenvaihdunnalliseen terveyteen liittyvien parametrien toiminnalliset muutokset; erityisesti syke, sykkeen vaihtelu (HRV), verenpaine (keskeinen ja perifeerinen), verisuonten jäykkyys (vahvistusindeksi, AIx ja pulssiaallon nopeus, PWV), paino ja kehon koostumus, verensokeri ja lipidit uuden synbioottisen ja lumelääkkeen vertailun tuloksena.
Erityistavoite 3. Kuvata synbioottisen ja lumelääkkeen vertailun vaikutus suoliston terveyden kokemuksiin (kysely) ja mielentilaan, ottaen huomioon suoli-aivo-akseli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Cedar, Utah, Yhdysvallat, 84721
- Southern Utah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava terveitä, paino on oltava vakaa (± 2 kg yli 6 kuukauden ajan) ja ikä 18–60 vuotta. Osallistujien odotetaan olevan suhteellisen terveitä ilman kontrolloimatonta kroonista sairautta (esim. sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairautta) ja korkeintaan 2 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (esim. korkea verenpaine, korkea kolesteroli jne.) kuten American College of Sports Medicine/American Heart Association -kriteerit [18] kuvaavat ja alla olevassa taulukossa 1 esitetään. Osallistujien kelpoisuus seulotaan terveyshistorialomakkeella (Liite A) henkilökohtaisesti ennen perusmittauksia (Kuva 1). Osallistumisen lisäämiseksi, ekologisen validiteetin ja edustavuuden varmistamiseksi naiset sisällytetään tähän tutkimukseen; emme kuitenkaan kontrolloi kuukautiskiertovaihetta, mutta dokumentoimme sen mahdollista tilastollista huomioon ottamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen painopisteen vuoksi niitä, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat äskettäin käyttäneet (<3 kuukautta) suun kautta otettavia antibiootteja tai joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä tai suolistosairaudet (lyhyt suoli -oireyhtymä jne.), suljetaan pois [19]. Koehenkilöt, joilla on yli 2 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (yllä oleva taulukko) tai joilla on kontrolloimaton/ilmeinen sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus (diabetes mellitus) tai äskettäinen verenluovutus (<8 viikkoa), suljetaan pois. Niitä, joilla on syöpä tai joita hoidetaan syövän vuoksi, suljetaan myös pois. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai ovat amenorreisia (ei liity menopaussiin tai ehkäisylääkkeiden käyttöön), suljetaan myös pois tutkimuksesta. Kaikki, joilla on vakava sairaus tai heikentynyt tai alentunut immuunijärjestelmä (esim. immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö, krooninen virusinfektio tai hoito), suljetaan pois [20]. Kaikki, joilla on äskettäin (<1 vuosi) diagnosoitu syömishäiriö, suljetaan myös pois. Lopuksi, kaikkia, joilla on ruoka-allergioita, tulee varoittaa, mutta niiden, joilla on tunnettu herkkyys vehnälle, akaasia-kumille, stevialle, maltodekstriinille tai riisijauholle, ei tulisi osallistua, ja heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
30 päivän symbioottilisän käyttö
|
päivittäinen snybiotisen juomapussin ja monikantaisen probiootin kapselin lisäravinteiden käyttö
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
30 päivän placebolisäys
|
päivittäinen lumelääkepakkaus ja kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja kokonaisbakteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutki suoliston mikrobiston muutoksia käyttäen 16S rRNA-sekvensointia kokonaisbakterimäärien, mikrobiologisen monimuotoisuuden (alfa- ja beetamonimuotoisuuden) määrittämiseksi.
|
30 päivää
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytsuolihapon (SCFA) pitoisuuden verimerkkiaineet, kiertävät tulehdusbiomarkkerit ja limakalvon immuniteetti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi perifeerisen verenpaineen muutoksia oskillometrisella mansetilla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Prebiootit
- Probiootit
- Synbiotiikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-052025a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .