Gli Effetti di un Simbiotico Commercialmente Disponibile sul Microbioma Intestinale e sulla Salute Cardiometabolica: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

Criteri di inclusione:

• Per essere inclusi, i partecipanti devono essere sani, con peso stabile (± 4,4 lb per > 6 mesi precedenti) e avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. I partecipanti dovranno essere relativamente sani senza malattie croniche non controllate (ad es. cardiovascolari, metaboliche o polmonari) e con 2 o meno fattori di rischio positivi per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, colesterolo alto, ecc.) come descritto dai Criteri dell'American College of Sports Medicine/American Heart Association [18] e presentati nella tabella 1 di seguito. I partecipanti verranno sottoposti a screening di idoneità tramite un modulo di anamnesi (Appendice A) di persona prima che vengano effettuate le misurazioni basali (Figura 1). Per garantire una maggiore inclusione, validità ecologica e rappresentatività, le donne saranno incluse in questo studio; tuttavia, non controlleremo la fase del ciclo mestruale, ma la documenteremo per una possibile considerazione statistica.

Criteri di esclusione:

• Data la focalizzazione dello studio, saranno esclusi coloro che attualmente o recentemente hanno utilizzato (<3 mesi) antibiotici orali o hanno ricevuto una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile o disturbi intestinali/digestivi (sindrome dell'intestino corto, ecc.) [19]. Saranno esclusi i soggetti che presentano più di 2 fattori di rischio per malattie cardiovascolari (tabella sopra) o che hanno malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche non controllate/manifeste (diabete mellito), o che hanno recentemente donato sangue (<8 settimane). Saranno esclusi anche coloro che hanno il cancro o sono in trattamento per il cancro. Le donne attualmente in gravidanza, che allattano, che cercano di concepire o amenorroiche (non associate a menopausa o uso di farmaci contraccettivi) saranno anch'esse escluse dallo studio. Sarà escluso chiunque abbia una malattia grave o un sistema immunitario compromesso o soppresso (ad es. assume immunosoppressori, ha un'infezione virale cronica o è in trattamento) [20]. Sarà escluso anche chiunque abbia ricevuto una diagnosi recente (<1 anno) di disturbo alimentare. Infine, chiunque abbia allergie alimentari dovrebbe essere avvertito, ma coloro con sensibilità nota a grano, gomma di acacia, stevia, maltodestrina o farina di riso non dovrebbero partecipare e saranno esclusi.