Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Effecten van een Commercieel Beschikbaar Synbioticum op het Darmmicrobioom en Cardiometabole Gezondheid: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebogecontroleerde Studie

27 juli 2026 bijgewerkt door: Southern Utah University

De Effecten van een Commercieel Beschikbaar Synbioticum op het Darmmicrobioom en de Cardiometabole Gezondheid: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebogecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om het effect te zien van 30 dagen suppletie met synbiotica versus probiotica (met Juice+ voedingsproducten) op lichaamsgewicht, metabolisme, cardiovasculaire gezondheid en darmgezondheid. Deze studie zal informatie verschaffen voor toekomstige studies en hoe dergelijke suppletie op de lange termijn de gezondheid zou kunnen beïnvloeden. U wordt gevraagd deel te nemen omdat u 18-60 jaar oud bent, relatief gezond bent (1 of minder risicofactoren voor hart- en vaatziekten) en stabiel in gewicht bent geweest (gewicht binnen ±4,4 lbs) gedurende ten minste 6 maanden. Mensen met 2 of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten (wij zullen u hiernaar vragen) of met ongecontroleerde/duidelijke hart- en vaatziekten, longziekten of stofwisselingsziekten (diabetes mellitus), of recente bloeddonatie (<8 weken) kunnen niet deelnemen. Degenen bij wie kanker is vastgesteld en/of die hiervoor worden behandeld, kunnen niet deelnemen. Iedereen bij wie recent (<1 jaar) een eetstoornis is vastgesteld, komt ook niet in aanmerking voor deelname. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen menstruatie hebben, mogen niet deelnemen. Iedereen die wordt behandeld voor hypothyreoïdie met levothyroxine wordt uitgesloten, omdat een van de supplementingrediënten, chroompolynicotinaat, deze medicatie kan beïnvloeden. Gezien de focus van de studie worden degenen die momenteel of recent (<3 maanden) orale antibiotica hebben gebruikt of bij wie het prikkelbaredarmsyndroom of darm-/maagaandoeningen (kortedarmsyndroom, enz.) zijn vastgesteld, uitgesloten. Iedereen met een ernstige ziekte of een verzwakt of onderdrukt immuunsysteem (bijvoorbeeld door het gebruik van immuunonderdrukkers, chronische virale infectie of behandeling) wordt uitgesloten. Bespreek eventuele andere mogelijke voedselallergieën met het onderzoeksteam, aangezien voedselallergieën u zullen uitsluiten van deelname. Ongeveer 48 mensen zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te evalueren van 1) suppletie met een nieuw synbioticum (JuicePlus), of 2) placebo-controle gedurende 30 dagen op het darmmicrobioom, de cardiometabole gezondheid, het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling bij gezonde personen.

Specifiek doel 1. Onderzoek de veranderingen in het darmmicrobioom met behulp van 16s rRNA-sequencing om het totale aantal bacteriën, de microbiële diversiteit (alfa- en bèta-diversiteit), de concentratie van korteketenvetzuren (SCFA), circulerende inflammatoire biomarkers en de mucosale immuniteit te bepalen als gevolg van een nieuw synbioticum versus placebo-controle.

Specifiek doel 2. Documenteer de functionele veranderingen in cardiometabole gezondheidsparameters; specifiek, hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk (centraal en perifeer), vaatstijfheid (augmentatie-index, AIx, en pulsgolfsnelheid, PWV), lichaamsgewicht en -samenstelling, bloedglucose en lipiden als gevolg van een nieuw synbioticum versus placebo-controle.

Specifiek doel 3. Karakteriseer de impact van synbioticum versus placebo-controle op de perceptie van darmgezondheid (vragenlijst) en gemoedstoestanden, gezien de darm-hersenas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Cedar, Utah, Verenigde Staten, 84721
        • Southern Utah University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te worden geïncludeerd moeten deelnemers gezond zijn, een stabiel gewicht hebben (± 4,4 lb voor > 6 maanden voorafgaand), en 18 tot 60 jaar oud zijn. Deelnemers moeten relatief gezond zijn zonder ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. cardiovasculair, metabool of pulmonaal) en 2 of minder positieve risicofactoren voor hart- en vaatziekten hebben (bijv. hoge bloeddruk, hoog cholesterol, enz.) zoals beschreven door de American College of Sports Medicine/American Heart Association Criteria [18] en weergegeven in onderstaande tabel 1. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid via een gezondheidsgeschiedenisformulier (Bijlage A) persoonlijk voordat de basislijnmetingen worden gedaan (Figuur 1). Om een grotere inclusie, ecologische validiteit en vertegenwoordiging te waarborgen, zullen vrouwen worden opgenomen in deze studie; we zullen echter niet controleren voor de menstruatiecyclusfase, maar wel documenteren voor mogelijke statistische overweging.

Exclusiecriteria:

  • Gezien de focus van de studie zullen degenen die momenteel of recent (<3 maanden) orale antibiotica hebben gebruikt of gediagnosticeerd zijn met prikkelbare darm syndroom of darm-/buikaandoeningen (kortedarmsyndroom, enz.) worden uitgesloten [19]. Proefpersonen met meer dan 2 CVD-risicofactoren (bovenstaande tabel) of ongecontroleerde/duidelijke cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekten (Diabetes Mellitus), of recente bloeddonatie (<8 weken) worden uitgesloten. Degenen met kanker of die voor kanker worden behandeld, worden ook uitgesloten. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of amenorroïsch zijn (niet geassocieerd met menopauze of gebruik van anticonceptiemedicatie) worden ook uitgesloten van de studie. Iedereen met een ernstige ziekte of een gecompromitteerd of onderdrukt immuunsysteem (bijv. gebruik van immunosuppressiva, chronische virale infectie of behandeling) wordt uitgesloten [20]. Iedereen die recent (<1 jaar) gediagnosticeerd is met een eetstoornis wordt ook uitgesloten. Tot slot moet iedereen met voedselallergieën worden gewaarschuwd, maar degenen met bekende gevoeligheid voor tarwe, acaciagom, stevia, maltodextrine of rijstmeel mogen niet deelnemen en worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
30 dagen suppletie van synbiotica
Voedingssupplement: Synbiotic
dagelijkse inname van snybiotisch drankpoeder en capsule met multistammen probioticum
Placebo-vergelijker: Controlegroep
30 dagen suppletie van placebo
Voedingssupplement: Placebo
dagelijks placebo-drankjespakket en capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diversiteit van het darmmicrobioom en totale bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoek de veranderingen in het darmmicrobioom met behulp van 16s rRNA-sequencing om het totale bacteriële aantal en de microbiële diversiteit (alfa- en bètadiversiteit) te bepalen.
30 dagen
Bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedmarkers van korteketenvetzuur (SCFA)-concentratie, circulerende ontstekingsbiomarkers en mucosale immuniteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in perifere bloeddruk beoordelen via een oscillerende manchet
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Utah University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-052025a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren