Los Efectos de un Simbiótico Comercialmente Disponible sobre el Microbioma Intestinal y la Salud Cardiometabólica: Un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo

Criterios de inclusión:

• Para ser incluidos, los participantes deben estar sanos, con peso estable (± 2 kg durante > 6 meses antes) y tener entre 18 y 60 años de edad. Se esperará que los participantes estén relativamente sanos sin enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, cardiovasculares, metabólicas o pulmonares) y con 2 o menos factores de riesgo positivos para enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, presión arterial alta, colesterol alto, etc.) según lo descrito por los Criterios del Colegio Americano de Medicina del Deporte/Asociación Americana del Corazón [18] y presentados en la tabla 1 a continuación. La elegibilidad de los participantes se evaluará mediante un formulario de historial de salud (Apéndice A) en persona antes de realizar las mediciones de referencia (Figura 1). Para garantizar una mayor inclusión, validez ecológica y representación, se incluirán mujeres en este estudio; sin embargo, no controlaremos la fase del ciclo menstrual, pero la documentaremos para una posible consideración estadística.

Criterios de exclusión:

• Dado el enfoque del estudio, se excluirán aquellos que actualmente, o hayan usado recientemente (<3 meses), antibióticos orales o tengan diagnosticado síndrome del intestino irritable o enfermedades intestinales/digestivas (síndrome del intestino corto, etc.) [19]. Se excluirán los sujetos que presenten más de 2 factores de riesgo de ECV (tabla anterior) o tengan enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas no controladas/manifiestas (diabetes mellitus), o hayan donado sangre recientemente (<8 semanas). También se excluirán aquellos que tengan cáncer o estén siendo tratados por cáncer. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando, intentando concebir o amenorreicas (no asociadas con la menopausia o el uso de medicamentos anticonceptivos) también serán excluidas del estudio. Se excluirá a cualquier persona con enfermedad grave o con sistema inmunitario comprometido o suprimido (por ejemplo, que tome inmunosupresores, tenga infección viral crónica o esté en tratamiento) [20]. También se excluirá a cualquier persona diagnosticada recientemente (<1 año) con un trastorno alimentario. Finalmente, se debe advertir a cualquier persona con alergias alimentarias, pero aquellas con sensibilidad conocida al trigo, goma arábiga, estevia, maltodextrina o harina de arroz no deben participar y serán excluidas.