Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et kommersielt tilgjengelig synbiotikum på tarmmikrobiomet og kardiometabolsk helse: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

27. juli 2026 oppdatert av: Southern Utah University

Effektene av et kommersielt tilgjengelig symbiotikum på tarmmikrobiomet og kardiometabolsk helse: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å se effekten av 30 dagers synbiotisk vs. probiotisk tilskudd (ved bruk av Juice+ ernæringsprodukter) på kroppsvekt, metabolisme, kardiovaskulær helse og tarmhelse. Denne studien vil gi informasjon for fremtidige studier og hvordan slikt tilskudd kan påvirke helsen på lang sikt. Du blir bedt om å delta fordi du er 18-60 år gammel, relativt frisk (1 eller færre risikofaktorer for hjerte- og karsykdom), og har vært vektstabil (vekt innenfor ±4,4 lbs) i minst 6 måneder. Personer som har 2 eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (vi vil spørre deg om denne informasjonen) eller har ukontrollert/åpenbar hjerte- og karsykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom (diabetes mellitus), eller nylig blodgivning (<8 uker) vil ikke kunne delta. De som har fått diagnosen kreft og/eller blir behandlet for kreft, vil ikke kunne delta. Alle som nylig (<1 år) har fått diagnosen spiseforstyrrelse, er heller ikke kvalifisert til å delta. Kvinner som er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller som ikke har menstruasjon, vil ikke få lov til å delta. Alle som blir behandlet for hypotyreose med levotyroksin, vil bli ekskludert da et av tilskuddsingrediensene, krompolynikotinat, kan forstyrre denne medisinen. Gitt studiens fokus, vil de som for tiden, eller nylig har brukt (<3 måneder), orale antibiotika eller har diagnostisert irritabel tarmsyndrom eller tarm-/magesykdommer (kort tarmsyndrom, etc.) bli ekskludert. Alle med alvorlig sykdom eller svekket eller undertrykt immunforsvar (f.eks. tar immunsuppressiva, kronisk virusinfeksjon eller behandling) vil bli ekskludert. Vennligst diskuter andre potensielle matallergier med forskningsteamet, da matallergier vil diskvalifisere deg fra deltakelse. Omtrent 48 personer vil delta i denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgelig er formålet med denne studien å evaluere effekten av 1) tilskudd med en ny Synbiotic (JuicePlus), eller 2) placebokontroll over 30 dager på tarmmikrobiomet, kardiometabolsk helse, kroppsvekt og kroppssammensetning hos friske individer.

Spesifikt mål 1. Utforske endringene i tarmmikrobiomet ved bruk av 16s rRNA-sekvensering for å bestemme totale bakterietall, mikrobiel mangfold (alfa- og beta-mangfold), konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), sirkulerende inflammatoriske biomarkører og slimhinneimmunitet som følge av en ny synbiotisk vs. placebokontroll.

Spesifikt mål 2. Dokumentere de funksjonelle endringene i kardiometabolske helserelaterte parametere; spesifikt, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (sentralt og perifert), vaskulær stivhet (augmentasjonsindeks, AIx, og pulsbolgehastighet, PWV), kroppsvekt og sammensetning, blodsukker og lipider som følge av en ny synbiotisk vs. placebokontroll.

Spesifikt mål 3. Karakterisere påvirkningen av synbiotisk vs. placebokontroll på oppfatninger av tarmhelse (spørreskjema), og humørtilstander, gitt tarm-hjerne-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Cedar, Utah, Forente stater, 84721
        • Southern Utah University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert må deltakerne være friske, ha stabil vekt (± 2 kg i > 6 måneder før), og være mellom 18 og 60 år gamle. Deltakerne forventes å være relativt friske uten ukontrollert kronisk sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdom, metabolsk eller lungesykdom) og ha 2 eller færre positive risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (f.eks. høyt blodtrykk, høyt kolesterol, etc.) som beskrevet av American College of Sports Medicine/American Heart Association-kriteriene [18] og presentert i tabell 1 nedenfor. Deltakerne vil bli vurdert for deltakelse via et helsehistoriskjema (vedlegg A) personlig før baseline-målinger tas (figur 1). For å sikre større inkludering, økologisk validitet og representasjon, vil kvinner inkluderes i denne studien; vi vil imidlertid ikke kontrollere for menstruasjonssyklusfase, men vil dokumentere for mulig statistisk vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Gitt studiens fokus, vil de som for tiden bruker eller nylig har brukt (<3 måneder) orale antibiotika, eller som har diagnostisert irritabel tarm eller mage-/tarmsykdommer (kort tarmsyndrom, etc.), bli ekskludert [19]. Deltakere som har mer enn 2 HKS-risikofaktorer (tabellen ovenfor) eller som har ukontrollert/åpenbar hjerte- og karsykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom (diabetes mellitus), eller nylig har gitt blod (<8 uker), vil bli ekskludert. De som har kreft eller blir behandlet for kreft, vil også bli ekskludert. Kvinner som for tiden er gravide, ammer, prøver å bli gravide, eller er amenoré (ikke assosiert med menopause eller bruk av prevensjonsmidler), vil også bli ekskludert fra studien. Alle med alvorlig sykdom eller svekket eller undertrykt immunforsvar (f.eks. tar immundempende medisiner, kronisk virusinfeksjon eller behandling) vil bli ekskludert [20]. Alle nylig diagnostisert (<1 år) med spiseforstyrrelse vil også bli ekskludert. Til slutt, alle med matallergier bør advares, men de med kjent følsomhet for hvete, akasiagummi, stevia, maltodekstrin eller rismel bør ikke delta og vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
30 dagers tilskudd av synbiotikum
Kosttilskudd: Synbiotisk
daglig tilskudd av snybiotisk drikkepose og kapsel av multistamme probiotika
Placebo komparator: Kontrollgruppe
30 dagers tilskudd av placebo
Kosttilskudd: Placebo
daglig placebodrikkpakke og kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomets mangfold og totale bakterier
Tidsramme: 30 dager
Utforsk endringene i tarmmikrobiomet ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering for å bestemme totale bakterietall, mikrobiell diversitet (alfa- og betadiversitet).
30 dager
Blod biomarkører
Tidsramme: 30 dager
Blodmarkører for kortkjedede fettsyrer (SCFA)-konsentrasjon, sirkulerende inflammatoriske biomarkører og slimhinneimmunitet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension
Tidsramme: 30 dager
Vurdere endringer i perifert blodtrykk via en oscillerende mansjett
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Utah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-052025a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere