Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en kommercielt tilgængelig symbiotika på tarmmikrobiotaen og kardiometabolisk sundhed: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Southern Utah University

Effekterne af et kommercielt tilgængeligt synbiotikum på tarmens mikrobiom og kardiometabolsk sundhed: Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se effekten af 30 dages synbiotisk vs. probiotisk supplementering (ved brug af Juice+ ernæringsprodukter) på kropsvægt, stofskifte, kardiovaskulær sundhed og tarmhelbred.
Denne undersøgelse vil give information til fremtidige undersøgelser og hvordan sådan supplementering kan påvirke sundheden på lang sigt.
Du bliver bedt om at deltage, fordi du er 18-60 år gammel, relativt sund (1 eller færre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom) og har haft stabil vægt (vægt inden for ±4,4 lbs) i mindst 6 måneder.
Personer, der har 2 eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (vi vil spørge dig om disse oplysninger) eller har ukontrolleret/åbenlys hjerte-kar-, lunge- eller stofskiftesygdom (diabetes mellitus), eller for nylig har doneret blod (<8 uger), vil ikke kunne deltage.
De, der er diagnosticeret med og/eller behandles for kræft, vil ikke kunne deltage.
Alle, der for nylig (<1 år) er diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, er heller ikke berettiget til at deltage.
Kvinder, der er gravide i øjeblikket, ammer, forsøger at blive gravide eller uden menstruation, vil ikke få lov til at deltage.
Alle, der behandles for hypotyreose med levothyroxin, vil blive udelukket, da et af supplementets ingredienser, krom polynikotinat, kan forstyrre denne medicin.
I betragtning af undersøgelsens fokus, vil de, der i øjeblikket eller for nylig har brugt (<3 måneder) orale antibiotika eller har diagnosticeret irritabel tyktarm eller tarm-/mavetarmsygdomme (kort tarm-syndrom osv.), blive udelukket.
Alle med alvorlig sygdom eller kompromitteret eller undertrykt immunsystem (f.eks. tager immundæmpende midler, kronisk virusinfektion eller behandling) vil blive udelukket.
Diskuter venligst eventuelle andre potentielle fødevareallergier med forskningsteamet, da fødevareallergier vil diskvalificere dig fra at deltage.
Omkring 48 personer vil deltage i denne forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effekten af 1) tilsætning af en ny synbiotisk (JuicePlus), eller 2) placebo-kontrol over 30 dage på tarmmikrobiomet, kardiometabolsk sundhed, kropsvægt og kropskomposition hos raske personer.

Specifikt mål 1. Undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet ved hjælp af 16s rRNA-sekventering for at bestemme de totale bakterieantal, mikrobiel diversitet (alfa- og beta-diversitet), koncentrationen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), cirkulerende inflammatoriske biomarkører og slimhindeimmunitet som et resultat af en ny synbiotisk vs. placebo-kontrol.

Specifikt mål 2. Dokumentere de funktionelle ændringer i kardiometabolsk sundhedsrelaterede parametre; specifikt, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (centralt og perifert), vaskulær stivhed (augmentationsindeks, AIx, og pulsbølgehastighed, PWV), kropsvægt og -komposition, blodsukker og lipider som et resultat af en ny synbiotisk vs. placebo-kontrol.

Specifikt mål 3. Karakterisere indvirkningen af synbiotisk vs. placebo-kontrol på opfattelser af tarmens sundhed (spørgeskema) og humørtilstande, givet tarm-hjerne-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Cedar, Utah, Forenede Stater, 84721
        • Southern Utah University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet skal deltagerne være raske, have stabil vægt (± 2 kg i > 6 måneder forud) og være 18 til 60 år gamle. Deltagerne forventes at være relativt raske uden ukontrolleret kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar, metabolisk eller lunge) og 2 eller færre positive risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (f.eks. højt blodtryk, højt kolesterol osv.) som beskrevet af American College of Sports Medicine/American Heart Association-kriterierne [18] og præsenteret i tabel 1 nedenfor. Deltagere vil blive screenet for berettigelse via en sundhedshistorisk formular (Bilag A) personligt, før basislinjemålinger foretages (Figur 1). For at sikre større inklusion, økologisk validitet og repræsentation vil kvinder blive inkluderet i denne undersøgelse; dog vil vi ikke kontrollere for menstruationscyklusfasen, men vil dokumentere til mulig statistisk overvejelse.

Eksklusionskriterier:

  • På grund af undersøgelsens fokus vil de, der i øjeblikket er eller for nylig har brugt (<3 måneder) orale antibiotika, eller har diagnosticeret irritabel tyktarm eller tarm-/mavesygdomme (kort tarmsyndrom osv.) blive ekskluderet [19]. Personer, der har mere end 2 HKS-risikofaktorer (tabellen ovenfor) eller har ukontrolleret/åbenlys hjerte-kar-, lunge- eller metabolisk sygdom (diabetes mellitus), eller nylig bloddonation (<8 uger) vil blive ekskluderet. De, der har kræft eller er under behandling for kræft, vil også blive ekskluderet. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer, forsøger at blive gravide, eller er amenorroiske (ikke forbundet med menopause eller brug af præventionsmedicin) vil også blive ekskluderet fra undersøgelsen. Enhver med alvorlig sygdom eller kompromitteret eller undertrykt immunsystem (f.eks. tager immundæmpende medicin, kronisk virusinfektion eller behandling) vil blive ekskluderet [20]. Enhver, der for nylig er diagnosticeret (<1 år) med en spiseforstyrrelse, vil også blive ekskluderet. Endelig bør enhver med fødevareallergier advares, men dem med kendt følsomhed over for hvede, akaciegummi, stevia, maltodextrin eller rismel bør ikke deltage og vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
30 dages tilskud af synbiotikum
Kosttilskud: Synbiotisk
dagligt tilskud af synbiotisk drikkepose og kapsel med multistamme probiotika
Placebo komparator: Kontrolgruppe
30 dages tilskud af placebo
Kosttilskud: Placebo
dagligt placebo-drikkepakke og kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomets mangfoldighed og totale bakterier
Tidsramme: 30 dage
Udforsk ændringerne i tarmmikrobiomet ved hjælp af 16s rRNA-sekventering for at bestemme totale bakterietællinger, mikrobiel diversitet (alfa- og beta-diversitet).
30 dage
Blodbiomarkører
Tidsramme: 30 dage
Blodmarkører for kortkædede fedtsyrer (SCFA)-koncentration, cirkulerende inflammatoriske biomarkører og slimhindeimmunitet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension
Tidsramme: 30 dage
Vurder ændringer i perifert blodtryk via en oscillometrisk manchet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Utah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-052025a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner