Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčně dostupného synbiotika na střevní mikrobiom a kardiometabolické zdraví: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

31. března 2026 aktualizováno: Southern Utah University

Účinky komerčně dostupného synbiotika na střevní mikrobiom a kardiometabolické zdraví: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit účinek 30denní suplementace synbiotiky vs. probiotiky (pomocí výživových produktů Juice+) na tělesnou hmotnost, metabolismus, kardiovaskulární zdraví a zdraví střev. Tato studie poskytne informace pro budoucí studie a to, jak by taková suplementace mohla ovlivnit zdraví dlouhodobě. Jste vyzváni k účasti, protože je vám 18–60 let, jste relativně zdraví (1 nebo méně rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění) a vaše hmotnost je stabilní (hmotnost v rozmezí ±4,4 lb) po dobu nejméně 6 měsíců. Lidé, kteří mají 2 nebo více rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění (tuto informaci vás požádáme) nebo mají nekontrolované/zjevné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění (diabetes mellitus), nebo nedávno darovali krev (<8 týdnů), se nebudou moci zúčastnit. Ti, u kterých byla diagnostikována a/nebo jsou léčeni na rakovinu, se nebudou moci zúčastnit. Každý, komu byla v poslední době (<1 rok) diagnostikována porucha příjmu potravy, také není způsobilý k účasti. Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojí, snaží se otěhotnět nebo nemají menstruaci, nebudou moci účastnit. Každý, kdo je léčen na hypotyreózu levothyroxinem, bude vyloučen, protože jedna ze složek doplňku, chrom polynikotinát, může interferovat s tímto lékem. Vzhledem k zaměření studie budou vyloučeni ti, kteří v současné době nebo nedávno užívali (<3 měsíce) orální antibiotika nebo mají diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku nebo onemocnění střev/zažívacího traktu (syndrom krátkého střeva atd.). Každý s vážným onemocněním nebo oslabeným či potlačeným imunitním systémem (např. užívání imunosupresiv, chronická virová infekce nebo léčba) bude vyloučen. Prodiskutujte prosím jakékoli další možné potravinové alergie s výzkumným týmem, protože potravinové alergie vás vylučují z účasti. V tomto výzkumu se zúčastní přibližně 48 lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost 1) suplementace novým synbiotikem (JuicePlus) nebo 2) placebové kontroly po dobu 30 dnů na střevní mikrobiom, kardiometabolické zdraví, tělesnou hmotnost a složení těla u zdravých jedinců.

Specifický cíl 1. Prozkoumat změny ve střevním mikrobiomu pomocí sekvenování 16s rRNA za účelem stanovení celkového počtu bakterií, mikrobiální diverzity (alfa- a beta-diverzita), koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), cirkulujících zánětlivých biomarkerů a mukózní imunity v důsledku nového synbiotika vs. placebové kontroly.

Specifický cíl 2. Dokumentovat funkční změny v parametrech souvisejících s kardiometabolickým zdravím; konkrétně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence (HRV), krevního tlaku (centrálního a periferního), vaskulární tuhosti (index augmentace, AIx, a rychlost pulzní vlny, PWV), tělesné hmotnosti a složení, hladiny glukózy a lipidů v krvi v důsledku nového synbiotika vs. placebové kontroly.

Specifický cíl 3. Charakterizovat vliv synbiotika vs. placebové kontroly na vnímání zdraví střev (dotazník) a nálady s ohledem na osu střevo-mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Cedar, Utah, Spojené státy, 84721
        • Southern Utah University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení musí být účastníci zdraví, s ustálenou hmotností (± 4,4 lb po dobu > 6 měsíců předem) a ve věku 18 až 60 let. Předpokládá se, že účastníci budou relativně zdraví bez nekontrolovaného chronického onemocnění (např. kardiovaskulárního, metabolického nebo plicního) a s 2 nebo méně pozitivními rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol atd.), jak je popsáno v kritériích Americké vysoké školy sportovní medicíny/Americké kardiologické asociace [18] a uvedeno v tabulce 1 níže. Oprávněnost účastníků bude ověřena prostřednictvím formuláře zdravotní anamnézy (Příloha A) osobně před provedením výchozích měření (obrázek 1). Pro zajištění větší inkluze, ekologické validity a reprezentace budou do této studie zahrnuty ženy; nebudeme však kontrolovat fázi menstruačního cyklu, ale budeme ji zaznamenávat pro případné statistické zohlednění.

Kritéria pro vyloučení:

  • S ohledem na zaměření studie budou vyloučeni ti, kteří aktuálně nebo v nedávné době (<3 měsíce) užívali perorální antibiotika nebo mají diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku či onemocnění střev/trávicího traktu (syndrom krátkého střeva atd.) [19]. Subjekty s více než 2 rizikovými faktory KVO (viz výše uvedená tabulka) nebo s nekontrolovaným/zjevným kardiovaskulárním, plicním či metabolickým onemocněním (diabetes mellitus) nebo s nedávným odběrem krve (<8 týdnů) budou vyloučeny. Ti, kteří mají rakovinu nebo jsou na ni léčeni, budou také vyloučeni. Ženy, které jsou aktuálně těhotné, kojí, pokoušejí se otěhotnět nebo jsou amenoreické (nesouvisející s menopauzou nebo užíváním antikoncepčních léků), budou také ze studie vyloučeny. Kdokoli s vážným onemocněním nebo oslabeným či potlačeným imunitním systémem (např. užíváním imunosupresiv, chronickou virovou infekcí nebo léčbou) bude vyloučen [20]. Kdokoli s nedávnou diagnózou (<1 rok) poruchy příjmu potravy bude také vyloučen. Nakonec by měl být každý s potravinovými alergiemi upozorněn, ale ti se známou přecitlivělostí na pšenici, arabskou gumu, stévii, maltodextrin nebo rýžovou mouku by se neměli účastnit a budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
30denní suplementace symbiotikem
Doplněk stravy: Synbiotikum
denní doplnění snybiotického nápojového sáčku a tobolky s vícekmenným probiotikem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
30denní suplementace placebem
Doplněk stravy: Placebo
denní balíček a kapsle s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevního mikrobiomu a celkový počet bakterií
Časové okno: 30 dní
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí sekvenování 16s rRNA k určení celkového počtu bakterií, mikrobiální diverzity (alfa- a beta-diverzita).
30 dní
Krevní biomarkery
Časové okno: 30 dní
Krevní markery koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), cirkulující zánětlivé biomarkery a slizniční imunita
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: 30 dní
Posoudit změny periferního krevního tlaku pomocí oscilometrické manžety
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Utah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-052025a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit