Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixaban-PK-tutkimus: Portaalihypertension komplikaatioiden ehkäisy maksakirroosissa (APIXABAN-PK)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohammad sadik memon, Asian Institute Of Medical Sciences

Apixaban Plus Carvedilol Portaalihypertonian Komplikaatioiden Ehkäisemiseksi Sirroosissa: Satunnaistettu Yksisokea Placebolla Kontrolloitu Tutkimus AIMS:ssä, Hyderabad, Pakistan

APIXABAN-PK-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan apixabanin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä carvediloliin verrattuna lumelääkettä carvedilolin kanssa portaaliylenpainetaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä maksakirroosipotilailla. Tutkimus toteutetaan Asian Institute of Medical Sciences (AIMS) -sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osastolla sekä kliinisten tutkimusyksikön (CTU) toimesta Hyderabadissa, Pakistanissa, ja siihen otetaan mukaan kelvolliset maksakirroosipotilaat, joilla on portaaliylenpainetauti. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan seurattaessa maksan dekompensaatiotapahtumia, ruokatorven laskimolaajentumien vuotoja, portaalisuonen tromboosia ja kuolleisuutta, kun taas apixabanin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tarkasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota paikallista näyttöä apixabanin käytöstä maksakirroosin hoidossa Pakistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APIXABAN-PK-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, placebolla kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Asian Institute of Medical Sciences (AIMS) -sairaalassa Hyderabadissa, Pakistanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida apixabanin, suoran faktorin Xa:n estäjän, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä carvediloliin verrattuna pelkkään carvediloliin (placebon kanssa) portaaliyliheikkauksen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi maksakirroosipotilailla.

Potilaat, joilla on vahvistettu maksakirroosi ja todisteita portaaliyliheikkauksesta (Child-Pugh B 7-10), ovat kelvollisia. Osallistujat läpikäyvät seulonnan, mukaan lukien esofagogastroduodenoskopia (EGD) kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista. Korkean riskin varikseja saavilla potilailla suoritetaan endoskooppinen variksinauhoitus obliteraatiota varten ennen satunnaistamista, jotta varmistetaan perustason turvallisuus.

Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä:

Interventioryhmä: Apixabania 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä plus carvedilolia (titratoitu protokollan määrittelemän aikataulun mukaan).

Kontrolliryhmä: Placeboa (vastaa apixabania) suun kautta kahdesti päivässä plus carvedilolia (titratoitu saman aikataulun mukaan).

Carvedilolia aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran päivässä ja titrataan 2-4 viikon välein sydämen sykkeen ja verenpaineen perusteella, pyrkien ylläpitodoksiin 12,5 mg kahdesti päivässä, mikäli siedetään. Annoksia säädetään hypotensiolle tai bradykardialle.

Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukautta. Tutkimuskäynnit tapahtuvat perustasolla, 2 viikon kuluttua (turvallisuuspuhelu) sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Arviointeihin kuuluvat elintoimintojen merkit, laboratoriotestit (täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaistoiminta, kansainvälinen normalisoitu suhde) ja kuvantaminen (vatsan ultraääni Dopplerilla ja transient elastografia määrätyin väliajoin). Noudattamista valvotaan pillien laskennan ja potilaspäiväkirjojen avulla.

Ensisijainen lopputulos on ensimmäinen portaaliyliheikkaukseen liittyvien komplikaatioiden (variksiverehdys, askiitti, hepatiittinen enkefalopatia, portaalisuonen tromboosi tai maksaan liittyvä kuolema) esiintyminen 12 kuukauden sisällä. Toissijaisiin lopputuloksiin kuuluvat verenvuototapahtumat (suuret ja pienet), aika ensimmäiseen dekompensaatioon tai sairaalahoitoon, kaikkiin syihin ja maksaan liittyvään kuolleisuuteen sekä muutokset portaaliyliheikkauksen ei-invasiivisissa merkkiaineissa (esim. maksan jäykkyys, verihiutaleiden lukumäärä).

Turvallisuutta valvotaan tiukasti rutiiniarviointien ja riippumattoman tietoturvallisuuden valvontalautakunnan (DSMB) kautta. DSMB tarkistaa avoimet turvallisuustiedot, kun 50 % osallistujista on suorittanut 6 kuukauden seurannan, ennalta määriteltyjen pysäytyssääntöjen kanssa liiallisen verenvuodon tai kuolleisuuden varalta. Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v6.0 -kriteerien mukaan.

Tilastollinen analyysi suoritetaan aikomuutensa mukaan -periaatteella. Ensisijainen päätepiste (aika ensimmäiseen komplikaatioon) analysoidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymiskäyriä, log-rank-testejä ja Coxin suhteellisten riskien regressiota. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 220 osallistujaa odotetun keskeyttämisen huomioon ottaen, ja kummankin ryhmän tarvitaan 100 osallistujaa havaitakseen 50 % suhteellisen riskin vähennyksen ensisijaisessa lopputuloksessa (kaksipuolinen α = 0,05, teho = 80 %). Rekrytointi on suunniteltu 12 kuukauden ajaksi, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.

Tämä tutkijan aloittama koe on Asian Institute of Medical Sciencesin sponsorointia ja se on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle. Tulokset toimitetaan julkaistavaksi 12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, riippumatta tuloksesta, ICMJE-ohjeistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta ja joilla on diagnosoitu kierto (mikä tahansa etiologia), vahvistettu histologialla, transient elastografialla (≥12,5 kPa) tai yhteensopivilla kliinisillä/kuvantamisilöydöksillä.

  2. Portaalisen hypertensio todisteet, määritelty seuraavasti:

    Kliininen: varikoosit endoskopiassa, askiitti tai splenomegalia trombosytopenian kanssa.

  3. Kompensoitu tai varhaisvaiheen dekompensoitu kierto (Child-Pugh B 7–10), vakaan maksatoiminnan kanssa, määriteltynä Child-Pugh-pisteytyksen muutokseksi ≤1 pistettä edellisen 3 kuukauden aikana.
  4. Seulonta-esofagogastroduodenoskopia (EGD) suoritettu 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. Potilailla, joilla on korkean riskin varikoosit (suuret varikoosit, punaiset merkit tai anamneesi varikoosisairaudesta), tulee suorittaa endokopinen varikoosinauhoitus obliteraatioon ennen randomisointia.
  5. Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.

  2. Korkea verenvuotoriski:

    • Alkutasolla verihiutaleiden määrä <50 000/µL
    • INR >1,8 (tai >2,0, jos se johtuu kierrosta ilman lisäkoagulopatiaa)
    • Aktiivinen mahahaavatauti
    • Anamneesi intrakraniaalisesta verenvuodosta tai hemorragisesta aivohalvauksesta
    • Tunnettu verenvuototaipumus
  3. Vakava munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) tai dialyysillä.
  4. Child-Pugh-luokka C tai Child-Pugh-pisteet ≥10.
  5. Anamneesi apiksabaanille tai karvedilolille herkkyydestä.
  6. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  7. Samanaikainen antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitys (mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, varfariini tai muut DOAC-lääkkeet), jota ei voida turvallisesti lopettaa. Randomisointia edeltävä peseytymisaika on vähintään 5 puoliintumisaikaa.
  8. NSAID-, SSRI- tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka merkittävästi lisäävät verenvuotoriskiä, ellei tutkimuksen päävastuullinen tutkija hyväksy niitä selkeällä riski-hyöty-perusteella.
  9. Aktiivinen maksasolukarsinooma (HCC), joka ei täytä Milan-kriteerejä tai jossa on verisuoninvasion.
  10. Nykyinen tai suunniteltu maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: Apixaban + Carvedilol
Apixaban, Carvedilol
Lääke: Apixaban
Apixaban 2,5 mg suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Apixaban on suora tekijä Xa -estäjä, joka estää trombiinin muodostumista ja hyytymän syntyä estämällä veren hyytymiskaskadia. Annoksen säätö: jatka 2,5 mg kahdesti päivässä, jos eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²; jos eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², jatka tiiviin seurannan alaisena; jos eGFR <15 ml/min/1,73 m², lopeta. Lopeta käyttö vakavan verenvuodon tai vakavan maksan dekompensaation tapauksessa.
Lääke: Karvetiloli
Carvedilolin suun kautta otettava tabletti titratoitiin tutkimussuunnitelman mukaista aikataulua noudattaen.
Aloitettiin 6,25 mg kerran päivässä lähtötilanteessa.
Titrataan 2–4 viikon välein sykkeen ja verenpaineen perusteella: 6,25 mg kahdesti päivässä viikolla 2, 12,5 mg kahdesti päivässä viikolla 4, ylläpitöannoksen tavoitteena 12,5 mg kahdesti päivässä.
Annosta voidaan vähentää tai jättää antamatta, jos syke on alle 55 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai jos ilmenee oireilevaa hypotensiota.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Lumelääke + Carvedilol
Placebo, Carvedilol
Lääke: Karvetiloli
Carvedilolin suun kautta otettava tabletti titratoitiin tutkimussuunnitelman mukaista aikataulua noudattaen.
Aloitettiin 6,25 mg kerran päivässä lähtötilanteessa.
Titrataan 2–4 viikon välein sykkeen ja verenpaineen perusteella: 6,25 mg kahdesti päivässä viikolla 2, 12,5 mg kahdesti päivässä viikolla 4, ylläpitöannoksen tavoitteena 12,5 mg kahdesti päivässä.
Annosta voidaan vähentää tai jättää antamatta, jos syke on alle 55 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai jos ilmenee oireilevaa hypotensiota.
Lääke: Placebo
Ulkoisesti apiksabanille vastaava lumelääketabletti, joka otetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Ei sisällä vaikuttavaa ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen portaali-hypertension liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäisen portaaliylipertension komplikaatioiden yhdistelmän ilmenemiseen, joka määritellään suonenvuodon, askiitin, hepatisen enkefalopatian, porttilaskimotromboosin tai maksaan liittyvän kuoleman esiintymiseksi randomisoinnin jälkeen 12 kuukauden kuluessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret ja pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Apiksabaanin ja karvetilolin yhdistelmän aiheuttamien suurten ja pienten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus. Suuri verenvuoto määritellään ISTH-kriteereillä (kuolemaan johtava verenvuoto, oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella, verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥2 g/dl tai vaatii ≥2 yksikköä pakattua punasoluja). Pieneksi verenvuodoksi määritellään mikä tahansa näkyvä verenvuoto, joka ei täytä suurten verenvuotojen kriteerejä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute Of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sadik Memon, MBBS,MRCP,FCPS, Asian Institute of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Dr. Fatima Nadeem, Pharm-D, Mphil, Asian Institute of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Simon TG,Singer DE,Zhang Y,Mastrorilli JM,Cervone A,DiCesare E,Lin KJ
  • Xu PS,Wang MC,Chen JJ,Wang HY
  • Brown RS,Brown KA,Flamm S,Bejarano RE,Rahimi RS,Singal AK,Rockey DC
  • Nulan Y,Felli E,Selicean SE,Prampolini M,Berzigotti A,Gracia-Sancho J,Bosch J
  • Mullarkey MJ,Ogola GO,Asrani SK,Volk ML
  • Süffert LC,de Faria Moraes B,Cançado GGL
  • Joshi A,Raja HAA,Roy P,Latif F,Reji RG,Deb N,Mui RK,Shady A

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMS/ERC/9853/26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska:

Tämä on yksikeskuksinen tutkija-aloitteinen tutkimus ilman infrastruktuuria ulkoiseen tietojen jakamiseen

Protokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuksessa ei ole säännöksiä IPD:n jakamisesta ulkoisille tutkijoille

Laitospolitiikka ei tue IPD:n jakamista tässä tutkimuksessa

Aggregoituja tuloksia julkaistaan ICMJE:n ohjeiden mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa