- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521436
Riskitekijöiden tietoisuus ja sydän- ja verisuonitautien riskin havaitseminen toissijaisessa ehkäisyssä: Vertailu naisten ja miesten välillä (CORPS-CV)
Riskitekijöiden tietoisuus ja sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvät käsitykset toissijaisessa ennaltaehkäisyssä: Vertailu naisten ja miesten välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta eri tekijöiden, joista osa on biologiseen sukupuoleen ja/tai sosiaaliseen sukupuoleen liittyviä, vakiintuneesta vaikutuksesta sydän- ja verisuonitaudin kehittymisriskiin, näiden tekijöiden tietoisuus ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvä käsitys ovat yleisväestössä edelleen riittämättömiä. Tämä on vielä selvemmin havaittavissa naisilla, jotka osoittavat rajoittunutta tietoa riskitekijöistä (mukaan lukien sukupuolikohtaiset tekijät kuten varhainen vaihdevuodet, raskausdiabetes, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä sekä systeemiset tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet) ja huomattavasti aliarvioitua sydän- ja verisuoniriskin käsitystä, kuten useissa ensisijaisen ehkäisyn otoksissa tehdyt tutkimukset osoittavat.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoisuuteen ja riskikäsitykseen liittyviä tietoja sekundäärisessä ehkäisyssä olevista miehistä tai naisista, jotka tutkisivat sitä mahdollista vaikutusta, jonka aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma saattaa aiheuttaa uusintatapauksen koettuun riskiin ja riskitekijöiden tuntemukseen, mukaan lukien sukupuoleen liittyvät tekijät.
Erilaisten terveyskäyttäytymisteorioista johdettujen oletusten perusteella akuutin tapahtuman jälkeiset kognitiiviset ja emotionaaliset muutokset pitäisi parantaa sekä tietämystä että riskikäsitystä ja siten vaikuttaa terveyteen liittyvään käyttäytymiseen ja päätöksentekoon. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät kuitenkaan aina havaitse tällaisia muutoksia akuutin tapahtuman jälkeen. Tämä muutos olisi erityisen kriittinen naisilla, jotka verrattuna miehiin sekundäärisessä ehkäisyssä osoittavat alhaisempia hoitoon sitoutumisen tasoja ja vähemmän osallistumista seurantaohjelmiin, käyttäytymismalleja, jotka lisäävät heidän uusintatapauksen todennäköisyyttään ja vaikuttavat heikompiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Gorini
- Puhelinnumero: 00390250725263
- Sähköposti: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Yksilöt, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD), määriteltynä jollakin seuraavista tiloista:
a. Iskeeminen sydäntauti (yksi seuraavista): i. Dokumentoitu sydäninfarkti ii. Perkutaaninen koronaariinterventio iii. Sepelvaltimon ohitusleikkaus iv. Objektiivinen todiste koronaaristen valtimoiden ahtaumasta (≥ 50 %) vähintään kahdessa sepelvaltimoiden alueessa (esim. vasen etu- ja alavaltimo, välihaara, vasen kiertäjävaltimo, oikea sepelvaltimo), joka käsittää päävaltimon, päähaaran tai ohitusistukan b. Aivosairaus (yksi seuraavista): i. Dokumentoitu iskeeminen aivohalvaus (tunnetut ohimenevät iskeemiset kohtaukset, primaarinen aivoverenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto eivät ole kelpoisuusehtoja) ii. Kaulavaltimon stenttaus tai endarterektomia c. Perifeerinen valtimotauti (yksi seuraavista): i. Perifeerinen valtimotoimenpide, stentin asennus tai kirurginen revaskularisaatio ii. Alaraajan amputaatio obstruktiivisen perifeerisen valtimotaudin vuoksi iii. Nykyiset intermitentti klaudikaatio-oireet ja nilkka-varsiväli-indeksi (ABI) < 0.90, joka on dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana d. Ateroskleroottinen aorttatauti (yksi seuraavista): i. Vatsa-aortan aneurysma tai laskevan rinta-aortan aneurysma
- Allekirjoitettu tiedotettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai vaikeudet täyttää kyselylomakkeita italiaksi ja/tai toiminnallinen lukutaidottomuus;
- Merkittävän psyykkisen häiriön historia tai nykyinen tila, joka saattaa vaarantaa kyselyvastauksien luotettavuuden;
- Tiedotetun suostumuksen kieltäytyminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Keskimääräinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tuntemuspistemäärä, joka määritellään oikein tunnistettujen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden kokonaismääräksi.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Itse raportoitu riskin kokemus sydän- ja verisuonitaudeista
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Määritelty prosentuaalisina kategorisina muuttujina (matala, keskitaso, korkea)
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Itse raportoitu suhteellinen riskin havaitseminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Henkilökohtainen subjektiivinen arvio omasta riskistä suhteessa vertailuryhmään (samassa ikäluokassa oleviin ja samaan tai vastakkaiseen biologiseen sukupuoleen kuuluvat yksilöt), mitattuna kategorisena muuttujana (alempi/tasoittaa/korkeampi/tuntematon) (Itse raportoitu vertaileva riskin havainnointi).
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot naisten ja miesten itsearvioitujen riskien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisissa
|
Ero naisten ja miesten keskiarvoisessa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tietotuloksessa. Itse koetun sydän- ja verisuonitautien riskitason (matala/keskikorkea/korkea) jakautuminen biologisen sukupuolen mukaan. (itse arvioitu riskin käsitys) |
Ilmoittautumisissa
|
|
Erot naisten ja miesten itseraportoitujen suhteellisten riskien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
Erot naisten ja miesten välillä yksilöllisessä subjektiivisessa arviossa omasta riskistään suhteessa vertailuryhmään (samankuuluiset ikätoverit, jotka ovat samaa tai vastakkaista biologista sukupuolta), mitattuna kategorisena muuttujana (alempi/sama/korkeampi/tuntematon) (Itse raportoitu vertaileva riskin havaitseminen).
|
Ilmoittautuessa
|
|
Vertailuja primaari- ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn vastaajien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
Erot tiedoissa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tietoisuudesta ja sydän- ja verisuonitautien riskin käsityksestä naisten keskuudessa aiemmissa primaarisen ehkäisyn tutkimuksissa havaittuihin tuloksiin verrattuna.
|
Ilmoittautuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2777/CEL CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .