- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521436
Consapevolezza dei Fattori di Rischio e Percezione del Rischio Cardiovascolare nella Prevenzione Secondaria: Un Confronto tra Donne e Uomini (CORPS-CV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'effetto ben consolidato di vari fattori, alcuni dei quali specifici per il sesso biologico e/o il genere, sul rischio di sviluppare malattie cardiovascolari, la consapevolezza di questi fattori e la percezione del rischio cardiovascolare rimangono insufficienti nella popolazione generale. Ciò è ancora più evidente tra le donne, che dimostrano una conoscenza limitata dei fattori di rischio (inclusi fattori specifici per il sesso come la menopausa precoce, il diabete gestazionale, la sindrome dell'ovaio policistico e i disturbi infiammatori e autoimmuni sistemici) e una percezione del rischio cardiovascolare notevolmente sottostimata, come mostrato in diversi studi condotti su campioni di prevenzione primaria.
Ad oggi, tuttavia, non sono disponibili dati sulla consapevolezza e sulla percezione del rischio, né tra gli uomini né tra le donne in prevenzione secondaria, che indaghino l'influenza potenziale che un precedente evento cardiovascolare può esercitare sul rischio percepito di recidiva e sulla conoscenza dei fattori di rischio, compresi quelli specifici per il sesso e il genere.
Sulla base di ipotesi derivate da varie Teorie del Comportamento Sanitario, i cambiamenti cognitivi ed emotivi che si verificano dopo un evento acuto dovrebbero migliorare sia la conoscenza che la percezione del rischio e, di conseguenza, influenzare i comportamenti e le decisioni legati alla salute. Tuttavia, i professionisti sanitari non osservano sempre tali cambiamenti dopo un evento acuto. Questo cambiamento sarebbe particolarmente critico tra le donne che, rispetto agli uomini in prevenzione secondaria, mostrano tassi più bassi di aderenza al trattamento e una ridotta partecipazione ai programmi di follow-up, comportamenti che aumentano la loro probabilità di recidiva e contribuiscono a esiti a lungo termine peggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri
-
Contatto:
- Alessandra Gorini
- Numero di telefono: 00390250725263
- Email: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Individui con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD), definita come una delle seguenti condizioni:
a. Cardiopatia ischemica (una delle seguenti): i. Infarto miocardico documentato ii. Intervento coronarico percutaneo iii. Bypass aorto-coronarico iv. Evidenza oggettiva di stenosi coronarica (≥ 50%) in almeno due territori dell'arteria coronaria (cioè discendente anteriore sinistra, ramo intermedio, circonflessa sinistra, arteria coronaria destra), coinvolgendo il vaso principale, un ramo maggiore o un innesto di bypass b. Malattia cerebrovascolare (una delle seguenti): i. Ictus ischemico documentato (attacchi ischemici transitori noti, emorragia intracerebrale primaria o emorragia subaracnoidea non sono condizioni qualificanti) ii. Stenting carotideo o endoarteriectomia c. Malattia arteriosa periferica (una delle seguenti): i. Intervento arterioso periferico, posizionamento di stent o rivascolarizzazione chirurgica ii. Amputazione dell'arto inferiore dovuta a malattia arteriosa periferica ostruttiva iii. Sintomi attuali di claudicatio intermittens e un indice caviglia-braccio (ABI) < 0,90 documentato negli ultimi 12 mesi d. Malattia aortica aterosclerotica (una delle seguenti): i. Aneurisma dell'aorta addominale o aneurisma dell'aorta toracica discendente
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o difficoltà nel completare i questionari in italiano e/o analfabetismo funzionale;
- Storia o attuale disturbo psichiatrico grave che potrebbe compromettere l'affidabilità delle risposte ai questionari;
- Rifiuto o ritiro del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
|
Punteggio medio di conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare, definito come il numero totale di fattori di rischio cardiovascolare correttamente identificati.
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Al momento dell'arruolamento
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Percezione del rischio auto-riferita di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Definito come percentuale di variabili categoriali (basso, medio, alto)
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Al momento dell'arruolamento
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Percezione del rischio comparativa auto-riferita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
|
Valutazione soggettiva individuale del proprio rischio relativo a un gruppo di riferimento (individui della stessa età e dello stesso sesso biologico o opposto), misurata come variabile categoriale (inferiore/uguale/superiore/sconosciuto) (Percezione comparativa del rischio auto-riferita).
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Al momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra femmine e maschi nella percezione del rischio auto-valutata
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Differenza del punteggio medio di conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare tra femmine e maschi. Distribuzione del livello di rischio cardiovascolare percepito (basso/medio/alto) in base al sesso biologico. (percezione del rischio autovalutata) |
Al momento dell'arruolamento
|
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Differenze tra femmine e maschi nella percezione del rischio comparativo auto-riferita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Differenze tra femmine e maschi nella valutazione soggettiva individuale del proprio rischio rispetto a un gruppo di riferimento (individui della stessa età e dello stesso sesso biologico oppure opposto), misurata come variabile categorica (inferiore/uguale/superiore/sconosciuto) (Percezione comparativa del rischio autodichiarata).
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Al momento dell'arruolamento
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Confronti tra rispondenti nella prevenzione primaria e secondaria
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Differenze nei dati sulla consapevolezza dei fattori di rischio cardiovascolare e sulla percezione del rischio cardiovascolare tra le donne con i risultati di studi precedenti condotti in prevenzione primaria.
|
Al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2777/CEL CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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