- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521436
Consciência dos Fatores de Risco e Perceção do Risco Cardiovascular na Prevenção Secundária: Uma Comparação entre Mulheres e Homens (CORPS-CV)
Consciência dos Fatores de Risco e Perceção do Risco Cardiovascular na Prevenção Secundária: Uma Comparação Entre Mulheres e Homens
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar do impacto bem estabelecido de vários fatores, alguns dos quais específicos do sexo biológico e/ou do género, no risco de desenvolver doenças cardiovasculares, a consciencialização sobre estes fatores e a perceção do risco cardiovascular permanecem insuficientes na população em geral. Isto é ainda mais evidente entre as mulheres, que demonstram conhecimento limitado sobre os fatores de risco (incluindo fatores específicos do sexo, como a menopausa precoce, a diabetes gestacional, a síndrome do ovário policístico e as doenças inflamatórias e autoimunes sistémicas) e uma perceção do risco cardiovascular marcadamente subestimada, como mostrado em vários estudos realizados em amostras de prevenção primária.
Até à data, no entanto, não existem dados disponíveis sobre a consciencialização e a perceção do risco, quer entre homens quer entre mulheres em prevenção secundária, que investiguem a potencial influência que um evento cardiovascular prévio pode exercer sobre o risco percebido de recorrência e sobre o conhecimento dos fatores de risco, incluindo aqueles específicos do sexo e do género.
Com base em pressupostos derivados de várias Teorias do Comportamento de Saúde, as alterações cognitivas e emocionais que ocorrem após um evento agudo devem melhorar tanto o conhecimento como a perceção do risco e, consequentemente, influenciar os comportamentos relacionados com a saúde e a tomada de decisões. No entanto, os profissionais de saúde nem sempre observam tais alterações após um evento agudo. Esta mudança seria particularmente crítica entre as mulheres que, em comparação com os homens em prevenção secundária, apresentam taxas mais baixas de adesão ao tratamento e uma participação reduzida em programas de acompanhamento, comportamentos que aumentam a sua probabilidade de recorrência e contribuem para piores resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri
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Contato:
- Alessandra Gorini
- Número de telefone: 00390250725263
- E-mail: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Indivíduos com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DCVA), definida como uma das seguintes condições:
a. Doença cardíaca isquémica (uma das seguintes): i. Enfarte do miocárdio documentado ii. Intervenção coronária percutânea iii. Revascularização miocárdica cirúrgica iv. Evidência objetiva de estenose coronária (≥ 50%) em pelo menos dois territórios de artéria coronária (ou seja, artéria coronária descendente anterior, ramo intermédio, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita), envolvendo o vaso principal, um ramo principal ou um enxerto de bypass b. Doença cerebrovascular (uma das seguintes): i. Acidente vascular cerebral isquémico documentado (ataques isquémicos transitórios conhecidos, hemorragia intracerebral primária ou hemorragia subaracnoideia não são condições qualificantes) ii. Colocação de stent carotídeo ou endarterectomia c. Doença arterial periférica (uma das seguintes): i. Intervenção arterial periférica, colocação de stent ou revascularização cirúrgica ii. Amputação de membro inferior devido a doença arterial periférica obstrutiva iii. Sintomas atuais de claudicação intermitente e um índice tornozelo-braço (ITB) < 0,90 documentado nos últimos 12 meses d. Doença aórtica aterosclerótica (uma das seguintes): i. Aneurisma da aorta abdominal ou aneurisma da aorta torácica descendente
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou dificuldade em completar os questionários em italiano e/ou analfabetismo funcional;
- História de ou perturbação psiquiátrica grave atual que possa comprometer a fiabilidade das respostas aos questionários;
- Recusa ou retirada do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consciência dos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Na inscrição
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Pontuação média de conhecimento dos fatores de risco cardiovascular, definida como o número total de fatores de risco cardiovascular corretamente identificados.
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Na inscrição
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Perceção autorrelatada do risco de DCV
Prazo: Na inscrição
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Definido como percentagem de variáveis categóricas (baixo, médio, alto)
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Na inscrição
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Perceção de risco comparativo autorrelatado
Prazo: Na inscrição
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Avaliação subjetiva individual do seu próprio risco em relação a um grupo de referência (indivíduos da mesma idade e do mesmo ou do sexo biológico oposto), medida como uma variável categórica (inferior/igual/superior/desconhecido) (Perceção comparativa de risco autorrelatada).
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre mulheres e homens na perceção de risco autoavaliada
Prazo: Nas inscrições
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Diferença na pontuação média de conhecimento sobre fatores de risco cardiovascular entre mulheres e homens. Distribuição do nível de risco cardiovascular autopercebido (baixo/médio/alto) de acordo com o sexo biológico. (perceção de risco autoavaliada) |
Nas inscrições
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Diferenças entre mulheres e homens na perceção comparativa de risco autorreportada
Prazo: Na inscrição
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Diferenças entre fêmeas e machos na avaliação subjetiva individual do seu próprio risco em relação a um grupo de referência (indivíduos da mesma idade e do mesmo ou do sexo biológico oposto), medido como uma variável categórica (inferior/igual/superior/desconhecido) (Perceção comparativa de risco auto-reportada).
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Na inscrição
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Comparações entre respondedores na prevenção primária e secundária
Prazo: Na inscrição
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Diferenças nos dados sobre a consciencialização dos fatores de risco cardiovasculares e perceção do risco cardiovascular entre mulheres com resultados de estudos anteriores realizados em prevenção primária.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2777/CEL CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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