- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521436
Świadomość czynników ryzyka i postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej: porównanie między kobietami a mężczyznami (CORPS-CV)
Świadomość czynników ryzyka i postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej: porównanie kobiet i mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze udokumentowanego wpływu różnych czynników, z których niektóre są specyficzne dla płci biologicznej i/lub płci kulturowej, na ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, świadomość tych czynników oraz postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego pozostają niewystarczające w ogólnej populacji. Jest to jeszcze bardziej widoczne wśród kobiet, które wykazują ograniczoną wiedzę na temat czynników ryzyka (w tym specyficznych dla płci czynników, takich jak wczesna menopauza, cukrzyca ciążowa, zespół policystycznych jajników oraz układowe zapalne i autoimmunologiczne zaburzenia) oraz wyraźnie niedoszacowane postrzeganie ryzyka sercowo-naczyniowego, jak pokazano w kilku badaniach przeprowadzonych w próbach prewencji pierwotnej.
Do tej pory jednak nie ma dostępnych danych na temat świadomości i postrzegania ryzyka, ani wśród mężczyzn, ani kobiet w prewencji wtórnej, badających potencjalny wpływ, jaki wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe może wywierać na postrzegane ryzyko nawrotu oraz na wiedzę o czynnikach ryzyka, w tym tych specyficznych dla płci i płci kulturowej.
W oparciu o założenia wyprowadzone z różnych teorii zachowań zdrowotnych, zmiany poznawcze i emocjonalne, które występują po ostrym zdarzeniu, powinny zwiększyć zarówno wiedzę, jak i postrzeganie ryzyka, a w konsekwencji wpłynąć na zachowania związane ze zdrowiem i podejmowanie decyzji. Jednak pracownicy służby zdrowia nie zawsze obserwują takie zmiany po ostrym zdarzeniu. Ta zmiana byłaby szczególnie krytyczna wśród kobiet, które w porównaniu z mężczyznami w prewencji wtórnej wykazują niższe wskaźniki przestrzegania leczenia i mniejsze uczestnictwo w programach kontrolnych, zachowania, które zwiększają ich prawdopodobieństwo nawrotu i przyczyniają się do gorszych długoterminowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri
-
Kontakt:
- Alessandra Gorini
- Numer telefonu: 00390250725263
- E-mail: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Osoby z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), zdefiniowaną jako jedno z poniższych schorzeń:
a. Choroba niedokrwienna serca (jedno z poniższych): i. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego ii. Przezskórna interwencja wieńcowa iii. Pomostowanie aortalno-wieńcowe iv. Obiektywne dowody zwężenia tętnicy wieńcowej (≥ 50%) w co najmniej dwóch obszarach tętnic wieńcowych (tj. lewa tętnica zstępująca przednia, gałąź pośrednia, lewa tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa), obejmujące główny naczynie, główną gałąź lub pomost b. Choroba naczyniowo-mózgowa (jedno z poniższych): i. Udokumentowany udar niedokrwienny (znane przemijające ataki niedokrwienne, pierwotny krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy nie są warunkami kwalifikującymi) ii. Stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej c. Choroba tętnic obwodowych (jedno z poniższych): i. Interwencja na tętnicach obwodowych, umieszczenie stentu lub chirurgiczna rewaskularyzacja ii. Amputacja kończyny dolnej z powodu obturacyjnej choroby tętnic obwodowych iii. Obecne objawy chromania przestankowego i wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,90 udokumentowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy d. Miażdżycowa choroba aorty (jedno z poniższych): i. Tętniak aorty brzusznej lub tętniak aorty piersiowej zstępującej
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub trudności w wypełnianiu kwestionariuszy w języku włoskim i/lub funkcjonalny analfabetyzm;
- W wywiadzie lub obecnie ciężkie zaburzenie psychiczne, które mogłoby wpłynąć na wiarygodność odpowiedzi na kwestionariusze;
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Średni wynik znajomości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, zdefiniowany jako całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Przy rejestracji
|
|
Samodzielnie zgłaszane postrzeganie ryzyka CVD
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Zdefiniowano jako procent zmiennych kategorycznych (niski, średni, wysoki)
|
Podczas rejestracji
|
|
Samodzielnie zgłaszane postrzeganie ryzyka porównawczego
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Indywidualna subiektywna ocena własnego ryzyka względem grupy odniesienia (osób w tym samym wieku i tej samej lub przeciwnej płci biologicznej), mierzona jako zmienna kategoryczna (niższe/równe/wyższe/nieznane) (Samodzielnie zgłaszana postrzegana ocena ryzyka porównawczego).
|
Podczas rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w samoocenie percepcji ryzyka między kobietami a mężczyznami
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Różnica w średnim wyniku wiedzy na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego między kobietami a mężczyznami. Rozkład samopostrzeganego poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego (niski/średni/wysoki) według płci biologicznej. (samoocena postrzegania ryzyka) |
Podczas rekrutacji
|
|
Różnice w postrzeganym ryzyku między kobietami a mężczyznami w raportach własnych
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Różnice między kobietami a mężczyznami w indywidualnej subiektywnej ocenie własnego ryzyka w odniesieniu do grupy referencyjnej (osoby w tym samym wieku i tej samej lub przeciwnej płci biologicznej), mierzonej jako zmienna kategoryczna (niższe/równe/wyższe/nieznane) (Samodzielnie zgłaszane postrzeganie ryzyka porównawczego).
|
Przy rejestracji
|
|
Porównania między osobami odpowiadającymi na leczenie w prewencji pierwotnej i wtórnej
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w danych dotyczących świadomości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i postrzegania ryzyka sercowo-naczyniowego wśród kobiet w porównaniu z wynikami wcześniejszych badań przeprowadzonych w prewencji pierwotnej.
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2777/CEL CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .