- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521436
Bevissthet om risikofaktorer og oppfatning av kardiovaskulær risiko i sekundærforebygging: En sammenligning mellom kvinner og menn (CORPS-CV)
Bevissthet om risikofaktorer og oppfatning av hjerte- og karsykdomsrisiko i sekundærforebygging: En sammenligning mellom kvinner og menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den veletablerte påvirkningen av ulike faktorer, hvorav noen er spesifikke for biologisk kjønn og/eller kjønnsidentitet, på risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdom, er bevisstheten om disse faktorene og oppfatningen av hjerte- og karrisiko fortsatt utilstrekkelig i den generelle befolkningen. Dette er enda tydeligere blant kvinner, som viser begrenset kunnskap om risikofaktorer (inkludert kjønnsspesifikke faktorer som tidlig overgangsalder, svangerskapsdiabetes, polycystisk ovariesyndrom og systemiske inflammatoriske og autoimmune lidelser) og en betydelig undervurdert oppfatning av hjerte- og karrisiko, som vist i flere studier utført på primærforebyggende utvalg.
Hittil er det imidlertid ingen tilgjengelige data om bevissthet og risikooppfatning, verken blant menn eller kvinner i sekundærforebygging, som undersøker den potensielle påvirkningen en tidligere hjerte- og karhendelse kan ha på oppfattet risiko for tilbakefall og på kunnskap om risikofaktorer, inkludert de som er spesifikke for kjønn og kjønnsidentitet.
Basert på antagelser hentet fra ulike helseatferdsteorier, bør de kognitive og følelsesmessige endringene som oppstår etter en akutt hendelse forbedre både kunnskap og risikooppfatning og følgelig påvirke helserelatert atferd og beslutningstaking. Imidlertid observerer helsepersonell ikke alltid slike endringer etter en akutt hendelse. Denne endringen ville være spesielt kritisk blant kvinner som, sammenlignet med menn i sekundærforebygging, viser lavere andel medisinfølgsomhet og redusert deltakelse i oppfølgingsprogrammer, atferd som øker sannsynligheten for tilbakefall og bidrar til dårligere langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici IRCCS Maugeri
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Gorini
- Telefonnummer: 00390250725263
- E-post: alessandra.gorini@icsmaugeri.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), definert som en av følgende tilstander:
a. Iskemisk hjertesykdom (en av følgende): i. Dokumentert hjerteinfarkt ii. Perkutan koronarintervensjon iii. Koronar bypass-operasjon iv. Objektivt bevis på koronarstenose (≥ 50%) i minst to koronararterieområder (dvs. venstre anteriore descendens, intermediær gren, venstre circumflex, høyre koronararterie), som involverer hovedfaret, en større gren eller en bypass-graft b. Cerebrovaskulær sykdom (en av følgende): i. Dokumentert iskemisk slag (kjente forbigående iskemiske anfall, primær intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning kvalifiserer ikke) ii. Karotisstent eller endarterektomi c. Perifer arteriell sykdom (en av følgende): i. Perifer arteriell intervensjon, stentplassering eller kirurgisk revaskularisering ii. Nedre ekstremitetsamputasjon på grunn av obstruktiv perifer arteriell sykdom iii. Nåværende symptomer på intermitterende claudicatio og en ankel-brakial indeks (ABI) < 0,90 dokumentert innen de siste 12 månedene d. Aterosklerotisk aortasykdom (en av følgende): i. Abdominelt aortaaneurisme eller thorakalt descendens aortaaneurisme
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vanskeligheter med å fullføre spørreskjemæne på italiensk og/eller funksjonell analfabetisme;
- Historikk med eller nåværende alvorlig psykisk lidelse som kan kompromittere påliteligheten av spørreskjemasvarene;
- Avslag på eller tilbakekalling av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet om kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ved påmelding
|
Gjennomsnittlig kunnskapsscore for kardiovaskulære risikofaktorer, definert som det totale antallet korrekt identifiserte kardiovaskulære risikofaktorer.
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert risikooppfatning av hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Definert som prosentandel av kategoriske variabler (lav, middels, høy)
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert komparativ risikooppfatning
Tidsramme: Ved påmelding
|
Individuell subjektiv vurdering av egen risiko i forhold til en referansegruppe (personer i samme alder og med samme eller motsatt biologisk kjønn), målt som en kategorisk variabel (lavere/lik/høyere/ukjent) (Selvrapportert komparativ risikooppfatning).
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kvinner og menn i selvrapportert risikooppfatning
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjell i gjennomsnittlig kunnskapsscore for kardiovaskulære risikofaktorer mellom kvinner og menn. Fordeling av selvopplevd kardiovaskulær risikonivå (lavt/middels/høyt) i henhold til biologisk kjønn. (selvvurdert risikooppfatning) |
Ved påmelding
|
|
Forskjeller mellom kvinner og menn i selvrapportert komparativ risikooppfatning
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller mellom kvinner og menn i individuell subjektiv vurdering av egen risiko i forhold til en referansegruppe (personer i samme alder og av samme eller motsatte biologiske kjønn), målt som en kategorisk variabel (lavere/lik/høyere/ukjent) (Selvrapportert komparativ risikooppfatning).
|
Ved påmelding
|
|
Sammenligninger mellom respondenter i primær- og sekundærforebygging
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i data om bevissthet om kardiovaskulære risikofaktorer og oppfatning av kardiovaskulær risiko blant kvinner med funn fra tidligere studier utført i primærforebygging.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2777/CEL CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .