Kukoista Tyypin 1 Diabeteksella 2026
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Griggs, Emory University
Interventio Type 1 -diabeteksen kanssa kukoistamiseksi 2026
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko kognitiivinen käyttäytymisinterventio parantaa elämäntapoja ja glukoositasoja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D), yleinen mutta vähän tutkittu krooninen sairaus nuorilla aikuisilla, on elinikää lyhentävä sairaus, joka johtaa beettasolujen tuhoutumiseen ja absoluuttiseen insuliinipuutteeseen.
Alhainen glukoositasapainon itsehoito liittyy suurempaan riskiin ennenaikaisiin verisuonitautien komplikaatioihin, sekä makrovasculaarisiin (esim. sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti ja aivohalvaus) että mikrovasculaarisiin (retinopatia, nefropatia, neuropatia) kiihtyneen verisuonien ikääntymisen kautta.
Suurin osa T1D:a sairastavista aikuisista ei kuitenkaan saavuta suositeltuja glukoositasotavoitteita (A1C <7%) tai verenpainetavoitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Puhelinnumero: 404-544-9915
- Sähköposti: stephanie.griggs2@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 31–75-vuotias
- Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Yksi tai useampi unen terveyden ulottuvuus on sallitun alueen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englannin kielen taitoa
- Äskettäinen yötyö tai aikavyöhykkeiden ylittävä matkustaminen
- Elämää rajoittava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen interventio unen ja sirkadiaanisen (TranS-C) toimintahäiriön interventiohaara
Osallistujat työskentelevät terveysvalmentajan kanssa tavoitteena 7-9 tuntia unta yössä, vähintään 85 %:n unen tehokkuus sekä alle 60 minuutin vaihtelu nukkumaanmenoaikoihin ja heräämisaikoihin.
|
Tämä 12-viikkoinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio hyödyntää motivaatiohaastattelua ja käyttäytymisen muutoksen periaatteita keskittyen itsetehokkuuteen ja toimintasuunnitteluun. Osallistujat tavoittelevat 7–9 tuntia unta yössä, ≥85 % unen tehokkuutta ja <60 minuutin vaihtelua nukkumaanmenoaikoihin ja heräämisaikoihin. Komponentteihin kuuluvat unikoulutus ja -hygienia, yöruutiinit, kilpailevien toimintojen hallinta, unenympäristön optimointi, elämäntapamuutokset (esim. kofeiinin ja kovan liikunnan välttäminen ennen nukkumaanmenoa), ruutuaikojen vähentäminen, perustason stressinhallinta (esim. progressiivinen lihasrentoutus) ja itseseuranta. Peruslinjakäynnin jälkeen tutkimusavustaja suorittaa 60 minuutin etäterveyspalvelukäynnin HIPAA-yhteensopivan Zoomin/Teamsin kautta, ja tukikäyntejä pidetään viikoilla 4, 8 ja 12. Uniaikaa säädetään viikoittain unen tehokkuuskriteerien perusteella. |
|
Active Comparator: Parannetun normaalihoidon (EUC) ryhmä
Osallistujat työskentelevät terveysvalmentajan kanssa, joka keskittyy parannettuun tavanomaiseen hoitoon.
|
Tämä aika- ja huomioon tasapainotettu 12 viikon kokeilu keskittyy tavallisen hoidon parantamiseen.
Alustavan perustason käynnin jälkeen tämän ryhmän RA aikatauluttaa 60 minuutin etäterveyspalveluajan parannetulle tavalliselle hoidolle.
Seuraavien tapaamisten (viikot 4 ja 8) painopiste on terveyden kokemuksissa, hoitosuunnitelmissa ja suhteiden rakentamisessa unen edistämisen sijaan.
RA rohkaisee osallistujia jakamaan edistymistään ja luottamustaan itse asetettuihin tavoitteisiinsa osallistumisen ja säilyttämisen edistämiseksi.
Osallistujat voivat harjoittaa itsenäisesti aloittamaansa diabeteksenhallintaa, jota seurataan käyttämällä Diabeteksen itsehallinnan seurantalomaketta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monidimensionaalinen unen terveyskomposiittipiste
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (14 viikkoa alkutilanteesta)
|
Monidimensioinen unen terveyskomposiittipistemäärä arvioi kuutta osa-aluetta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaustaso, ajankohta, tehokkuus ja kesto.
Unen säännöllisyys, ajankohta, tehokkuus ja kesto mitataan käyttämällä ei-dominantissa ranteessa pidettävää tutkimusluokan aktigrafia (Ametris CentrePoint Insight Watch), jota käytetään 24/7 seuranta-aikana.
Unen tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen 19-kohdan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI; vaihteluväli 0-21; pisteet <5 koodattu 1:ksi, mikä osoittaa hyvää unta) globaalia pistemäärää.
Valppaustasoa arvioidaan käyttäen Epworthin uneliaisuusasteikkoa (ESS; vaihteluväli 0-24; pisteet <8 koodattu 1:ksi, mikä osoittaa hyvää päiväaikaista valppaustasoa).
Jokainen komponentti pisteytetään ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan ja lasketaan yhteen luodakseen komposiittipistemäärän vaihteluvälillä 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä kunkin ajanjakson 1 viikon seuranta-aikana.
Komposiittipistemäärää (ilman yksikköä) arvioidaan alkuarvona ja interventiojälkeen.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (14 viikkoa alkutilanteesta)
|
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja interventiojälkeinen (14 viikkoa alkuperäisestä tasosta)
|
HbA1C mitataan FDA-hyväksymällä A1C Now Self-Check -laitteella.
HbA1C kuvastaa keskimääräistä verensokeria edellisten noin 2-3 kuukauden ajalta, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Glykemian muutoksia arvioidaan vertaamalla alkuperäisessä mittauksessa ja interventiojälkeisessä mittauksessa mitattuja HbA1C-arvoja.
Yksikkö = prosentti (%).
|
Alkuperäinen taso ja interventiojälkeinen (14 viikkoa alkuperäisestä tasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelu
Aikaikkuna: Alkupiste ja interventiokäynnin jälkeen (14 viikkoa alkupisteestä)
|
Glukoosivaihtelu (GV) kerätään osallistujan omasta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tiedoista 1 viikon seuranta-ajanjakson aikana kussakin mittauspisteessä.
CGM-laitteet tarjoavat reaaliaikaisia glukoosimittauksia 5 minuutin välein, tarjoten jopa 288 mittausta 24 tunnissa, korkealla tarkkuudella (testi-retest 0.77-0.95).
Glukoosivaihtelun muutoksia arvioidaan variaatiokertoimella (CV) (cv = σ/μ) perusarvosta interventiojälkeiseen aikaan.
Julkaistun kirjallisuuden perusteella vuoden 2017 kansainvälinen konsensuslausuma CGM:n käytöstä ehdotti, että 'vakaita glukoositasoja määritellään CV <36 % ja epävakaita glukoositasoja määritellään CV ≥36 %'.
Yksiköt = prosenttia (%).
|
Alkupiste ja interventiokäynnin jälkeen (14 viikkoa alkupisteestä)
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen tarkastus (14 viikkoa alkutilanteesta)
|
Aikaväli (%TIR) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokeriarvojen ollessa kohdealueella (70-180 mg/dL). Tämä mitataan jatkuvan glukoosin mittauksen (CGM) avulla. Yksikkö = prosentti (%).
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen tarkastus (14 viikkoa alkutilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat yksilöllisiä osallistujatietoja, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla tässä artikkelissa tunnistetiedot poistettuaan (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla alkaen 9 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen, ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisusta.
36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla Emory Universityn tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea muiden kuin talletettujen metatietojen osalta.
Lisätietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen käyttöoikeudesta löytyy (linkki annetaan myöhemmin).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .