Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedijen met Diabetes Type 1 2026

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephanie Griggs, Emory University

Interventie om te Bloeien met Diabetes Type 1 2026

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of een cognitieve gedragsinterventie de levensstijl en glucosedoelen kan verbeteren voor volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1 diabetes (T1D), een veelvoorkomende maar onderbelichte chronische aandoening bij jongvolwassenen, is een levensverkortende stoornis die leidt tot vernietiging van bètacellen en absolute insulinedeficiëntie. Suboptimale glucose diabetes zelfmanagement wordt geassocieerd met een hoger risico op vroegtijdige vaatcomplicaties, zowel macrovasculair (bijvoorbeeld coronaire hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en beroerte) als microvasculair (retinopathie, nefropathie, neuropathie) door versnelde vasculaire veroudering. Toch behaalt een meerderheid van de volwassenen met T1D de aanbevolen glykemische doelen (A1C <7%) of bloeddrukdoelen niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 31 tot 75 jaar
  • Type 1 Diabetes gedurende ten minste 1 jaar
  • Een of meer slaapgezondheidsdimensies zijn buiten het normale bereik

Exclusiecriteria:

  • Niet-Engelssprekend
  • Recent nachtwerk of transmeridiaanse reis
  • Levensbeperkende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische interventie voor slaap- en circadiane (TranS-C) dysfunctie interventiearm
Deelnemers zullen samenwerken met een gezondheidscoach om te streven naar 7-9 uur slaap per nacht, minstens 85% slaapefficiëntie, en minder dan 60 minuten variatie in bed- en waaktijden.
Gedragsmatig: TranS-C Interventiegroep

Deze 12-weken cognitieve gedragsinterventie maakt gebruik van motiverende gespreksvoering en gedragsveranderingsprincipes, met focus op zelfeffectiviteit en actieplanning. Deelnemers streven naar 7-9 uur slaap per nacht, ≥85% slaapefficiëntie en <60 minuten variabiliteit in bedtijd en wektijd.

Onderdelen omvatten slaapeducatie en -hygiëne, dagelijkse routines, beheer van concurrerende activiteiten, optimalisatie van slaapomgeving, leefstijlaanpassingen (bijv. vermijden van cafeïne en intensieve lichaamsbeweging voor het slapengaan), vermindering van schermtijd, basis stressmanagement (bijv. progressieve spierontspanning) en zelfmonitoring. Na een basisbezoek voert een onderzoeksassistent een 60-minuten durende telehealth-sessie uit via HIPAA-conforme Zoom/Teams, met booster-sessies in week 4, 8 en 12. Slaaptijd wordt wekelijks aangepast op basis van slaapefficiëntiecriteria.
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg (EUC) Arm
Deelnemers zullen samenwerken met een gezondheidscoach die zich richt op verbeterde gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Aandacht Controle Verbeterde Usuele Zorg (EUC) Arm
Dit tijd- en aandachtsevenwichtige 12-weken conditie zal zich richten op het verbeteren van de gebruikelijke zorg. Na het eerste basisbezoek zal de RA voor deze groep een 60-minuten durende telehealth-afspraak inplannen voor de verbeterde gebruikelijke zorg. Opvolgsessies (week 4 en 8) zullen zich richten op gezondheidspercepties, zorgplannen en relatieopbouw in plaats van slaapbevordering. De RA zal deelnemers aanmoedigen om hun voortgang en vertrouwen in hun zelfgestelde doelen te delen om betrokkenheid en retentie te bevorderen. Deelnemers kunnen zelf geïnitieerd diabetesmanagement uitvoeren, wat wordt bijgehouden met behulp van een Diabetes Zelfmanagement Volgformulier.
Andere namen:
  • Verbeterde Usual Care (EUC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale slaapgezondheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (14 weken vanaf baseline)
De multidimensionale slaapgezondheidssamengestelde score beoordeelt zes domeinen: regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur. Slaapregelmaat, timing, efficiëntie en duur worden gemeten met een op de niet-dominante pols gedragen onderzoeksactigraaf (Ametris CentrePoint Insight Watch) die 24/7 wordt gedragen tijdens de monitoringperiode. Slaaptevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de globale score van de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; bereik 0-21; scores <5 gecodeerd als 1, wat duidt op goede slaap). Alertheid wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24; scores <8 gecodeerd als 1, wat duidt op goede dagelijkse alertheid). Elke component wordt gescoord volgens vooraf bepaalde criteria en opgeteld om een samengestelde score te creëren variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene slaapgezondheid gedurende de 1-week monitoringperiode op elk tijdstip. De samengestelde score (eenheidsloos) wordt beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Baseline en post-interventie (14 weken vanaf baseline)
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (14 weken vanaf baseline)
HbA1C wordt gemeten met de door de FDA goedgekeurde A1C Now Zelfcontrole. HbA1C weerspiegelt het gemiddelde bloedglucosegehalte over de voorgaande ongeveer 2-3 maanden en wordt gerapporteerd als een percentage (%). Veranderingen in glykemie worden beoordeeld door HbA1C-waarden gemeten bij aanvang en na de interventie te vergelijken. Eenheden = procent (%).
Baseline en post-interventie (14 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (14 weken vanaf baseline)
Glucosevariabiliteit (GV) wordt verzameld met behulp van gegevens van de eigen continue glucosemonitor (CGM) van de deelnemer gedurende de monitoringperiode van 1 week op elk tijdstip. CGM's leveren real-time glucosemetingen om de 5 minuten, wat tot 288 metingen in 24 uur oplevert, met hoge nauwkeurigheid (test-hertest 0,77-0,95). Veranderingen in glucosevariabiliteit worden beoordeeld aan de hand van de variatiecoëfficiënt (CV) (cv = σ/μ) van baseline tot na de interventie. Op basis van de gepubliceerde literatuur stelde de internationale consensusverklaring uit 2017 over het gebruik van CGM voor dat 'stabiele glucosespiegels worden gedefinieerd als een CV <36% en onstabiele glucosespiegels worden gedefinieerd als CV ≥36%'. Eenheden = procent (%).
Baseline en na interventie (14 weken vanaf baseline)
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (14 weken vanaf baseline)
Tijd in Bereik (%TIR) is het percentage van de tijd dat iemand zijn bloedglucosewaarden binnen een streefbereik (70-180 mg/dL) heeft. Dit wordt gemeten door de CGM. Eenheden = procent (%).
Baseline en na interventie (14 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in dit artikel delen, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van Emory University, maar zonder ondersteuning van onderzoekers, afgezien van gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link wordt verstrekt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren